美国旧金山和中国苏州是2022年6月14日/美国通讯社/-信达生物制药集团(香港联交所股票代码：01801)，是一家开发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等主要疾病领域创新药品的生物制药公司。今天，中国国家药品监督管理局(NMPA)研制了由信达生物自行研制的托列西单抗注射液(PCSK-9单克隆抗体，R & ampD代码：IBI306)治疗原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性及非家族性高胆固醇血症)和混合血脂异常新药上市许可申请(NDA)正式受理。

PCSK-9单克隆抗体(PCSK-9单克隆)近年来有力地降低了LDL-C水平，被临床医生公认为安全性良好的新治疗方法，但中国市场只有进口产品，经济性和便利性受到限制。托列西丹抗注射液得到“重大新药创制”国家科学技术重大专项支持，将成为国内首次接受新药上市申请，国内首次批准的自主开发重组的全体人员抗PCSK-9单克隆抗体(PCSK-9单克隆)。

此次NDA提交是以托雷西单抗注射液第三期注册临床试验(CREDIT-1、CREDIT-2、CREDIT-4)为基础的研究结果，与安慰剂相比，低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平可降低约57%此外，托列西单抗注射液可显著降低总胆固醇(TC)、非密度脂蛋白胆固醇(Non-HDL-C)、脂蛋白B(ApoB)和脂蛋白A (LP)水平。托列西单抗注射液的脂质电阻率较高，可以间隔较长的时间给药(6周一次)，总体安全性良好，有望成为原发性高胆固醇血症(包括杂合型家族性高胆固醇血症和非家族性高胆固醇血症)和混合血脂患者的有力治疗手段。

北京大学第一医院的何勇教授说：“我国成人血脂异常发病率逐年上升，成为威胁我国居民健康的重要危险因素。”TC、LDL-C升高是冠心病或缺血性脑卒中的独立危险因素之一。有效控制血脂异常对我国动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)的防治具有重要意义。托拉西单抗注射液在原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常患者中的一系列临床研究结果非常令人鼓舞。托列西单抗注射液在CREDIT-1研究中进行了远距离给药，研究数据表明，不仅长期显著降低中国高胆固醇血症人群的LDL-C水平，而且托列西单抗代LP(a)的降低也比其他同类产品具有更大的优势，可以更好地顺应临床治疗，获得额外的心血管风险好处。我们期待托利希丹抗注射液早日上市，为中国广泛的高胆固醇血症患者带来更好的治疗选择。' '

首都医科大学附属北京稳定医院周玉杰教授表示：“我们家族性高胆固醇血症的发病率相对较低，但考虑到我国人口基数巨大，患者人数仍居全球前列。”杂合者患者发病年龄早，血清总胆固醇(TC)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平显著提高，病情进展迅速，危害极大，患者在青中年可能会死于严重的ASCVD，甚至死亡。我们的研究小组在中国第一个杂合子型家族性高胆固醇血症人群进行的随机控制双盲临床研究(CREDIT-2)中观察到了妥瑞昔单抗良好的疗效和安全性。今天，我们更为高兴的是，因持有中国独立知识产权的创新性抗PCSK-9单克隆抗体TOLESIDIN注射液的新药上市申请，被国家药品监督管理局正式受理。作为临床医生，我期待托利希丹抗注射液能尽快惠及中国杂合子型家族性高胆固醇血症患者。' '

新达生物制药集团临床开发副总裁唐镭博士说：“目前，我国高脂血症、高血压、肥胖等引起的心血管疾病问题非常突出，严重影响了国民健康。”支持此次NDA申报的CREDIT-1、CREDIT-2、CREDIT-4临床研究结果证实，托拉西单抗注射液有效降低了中国高胆固醇血症患者中LDL-C水平，其他血脂指标，特别是Lp(a)比同类药物减少了更多。我们期待该产品能在中国尽快上市，让高质量的生物药尽快惠及中国广大高胆固醇血症患者。' '

关于高胆固醇血症

近年来，中国人口的血脂水平逐渐提高，血脂异常发病率明显提高。中国成年人血脂异常的总体患病率达40.4%。如果人群血清胆固醇水平升高，预计2010~2030年间我国心血管病事件将增加约920万人。以LDL-C或TC升高为特征的血脂异常是动脉粥样硬化性心血管疾病的重要独立危险因素。

目前在中国，高脂血症治疗情况不容乐观。根据2020年中国心血管健康和疾病报告，现阶段我国成年人血脂异常诊断率、治愈率和控制率总体处于较低水平。血脂异常患者LDL-C治疗投标率更不令人满意。目前的降脂治疗不能满足高脂血症领域的临床需求。抗PCSK-9单克隆抗体作用机制与传统地质药物不同，有望有效降低LDL-C水平，为中国高胆固醇血症患者提供更好的治疗选择。

关于妥瑞什单抗注射液(PCSK-9单抗剂)

托列西丹抗注射液是信达生物医药自主开发的创新生物药物。与IgG2全人单克隆抗体、PCSK-9分子特异结合，可减少PCSK-9介导的低密度脂蛋白受体(LDLR)内吞，从而提高LDLR水平，然后增加LDL-C的清除，从而降低LDL-。

到目前为止，托雷西丹抗注射液的三项注册临床研究都达到了主要研究终点。I/II期研究结果发表在国际著名心脏学杂志JAC上。

关于信达生物

"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括32个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等多个疾病领域，其中7个品种入选国家"重大新药创制"专项。公司已有 7个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒^®，英文商标：TYVYT^®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同^®，英文商标：BYVASDA^®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信^®，英文商标：SULINNO^®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华^®，英文商标：HALPRYZA^®; 佩米替尼片，商品名：达伯坦^®，英文商标：PEMAZYRE^®; 奥雷巴替尼，商品名：耐立克^®;商品名：希冉择^®，英文商标：CYRAMZA^®）获得批准上市， 3个品种在NMPA审评中，3个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有19个产品已进入临床研究。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：或公司领英账号：Innovent Biologics。

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本文源自美通社