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【新药申报代理】1.5亿韩元的合作!6月实际润佳1新药RP903申报临床

时间:2023-02-15 18:03:45 阅读: 评论: 作者:佚名

3月23日,CDE网站称,君实润家的1种新药RP903进行了临床申报。2019年2月,君实生物与润嘉医药技术合作,以每药1.5亿元的技术转让费获得了润嘉医药技术两种技术50%的权益,RP903是进入该交易第一个IND阶段的药物。

资料来源:CDE官网

根据Insight数据库,两个合作项目分别是泛CDK抑制剂JS104和PI3K抑制剂JS105。RP903是什么药,还没有公开。

6月份实际生物与润佳医疗合作项目

来源:Insight数据库全球新药模块()

CDK抑制剂项目主要开发了抑制CDK-1、CDK-2、CDK-4、CDK-6、CDK-9等活性的口服小分子CDK抑制剂。完成的临床前研究表明,该候选药物在实验动物体内发现了药代动力学特征良好、急性毒性明显较低的特征。

PI3K抑制剂项目主要开发口服小分子特异性PI3K抑制剂。数据显示,在携带PIK3CA突变的乳腺癌细胞株中,该候选药显示出抑制PI3K通路的潜力,具有抑制细胞增殖的作用。这种候选药的药代动力学性质显示出药效高、毒性低的特点。

根据双方的合作协议,每个药品项目将支付1.5亿韩元的技术转让费,共3期。定金3000万韩元的费用将在合作协议签订后,军室生物收到发票后10个工作日内支付,二期2000万韩元的费用将在获得相关药物项目的临床试验批准后,军室生物收到发票后10个工作日内支付。第三期1亿韩元费用将在相关药品项目获得商业化和营销批准后,群实生物收到发票后10个工作日内支付。

作为合作伙伴之一,尹佳医药技术将分享以下两个药物项目的相关权益:群室生物和研发技术、相关专利申请(是否许可)、持续的临床试验、批准后的制造权和销售权(或在中国及全世界授予制造权和销售权)。双方权益按50%: 50%的比例分配。

君实生物表示,与润嘉医药技术在抗肿瘤治疗领域小分子药物的开发合作,不仅可以补充君实生物小分子抗肿瘤药物的研发观,而且有助于对单抗药物联合疗法的探索。

根据Insight数据库企业分析模块,群实生物此前已有6种化学药物新药在国内进入临床开发。军实生物优势领域主要在生物医药领域。PD-1单航特里普利单航是国内首次批准上市的PD-1单航。在火药领域,军室主要通过合作的形式扩充管道,与自己的优势产品合作。

Insight企业分析:junshi生物国内产品概况

来源:Insight数据库企业分析模块()

化学药品新药中的第一个临床申报是PARP抑制剂Senaparib,目前开始了III期临床。君室还有2018年申请临床批准的泛CDK抑制剂JS101,与合作润佳药的JS104靶一致,但该项目没有注册就开始临床。

2021年,军室连续申报了4种合作美经生物的化学药物新药,分别针对XPO1、AuroraA和EGFR Exon20的目标是部署企业少、潜力大的抗癌药物目标,其中2种已经处于II期临床阶段。

军室生物国内化药物项目。

来源:Insight数据库项目进度模块()

资料来源:6月《实际生物公报》,Insight数据库

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