经济日报-中国经济网2月20日消息2月19日，邱志堂美科(北京)细胞技术有限公司根据国家药品监督管理局药物审查中心(CDE)颁发的《临床试验通知书》: "《中华人民共和国药品管理法》及相关规定进行了审查。这意味着该公司的干细胞临床试验申请获得批准，Guzi Dang Mei科将与首都医科大学附属北京天坛医院合作，开展治疗缺血性中风的临床试验。

采用进口骨髓源间充质干细胞的临床试验

截至2月19日，CDE共受理了12家企业申报的13例干细胞研究型新药(IND)，共批准了6例。MICOID之前批准的前5个IND的干细胞使用都是国产的，脐带、自体脂肪等相关适应症包括膝骨关节炎、糖尿病足溃疡、移植物抗宿主疾病等。此次美果IND批准是CDE批准的第一次使用进口干细胞的临床试验，是第一次使用骨髓源间充质干细胞的临床试验，也是第一次使用干细胞治疗神经系统大适应症的临床试验，对我国干细胞产业的发展具有象征意义。

据悉，此次临床试验使用的干细胞产品是美国Stemedica Cell Technologies，Inc(以下简称Stemedica)生产的抗缺血的同种骨髓间充质干细胞(ithMSC)。Stemedica成立于2005年，2010年获得美国加州政府颁发的生产许可，至今已在GMP条件下运营近十年，是世界上少数能够在cGMP条件下生产骨髓间充质干细胞和神经干细胞产品的企业。Stemedica在整个缺氧状态下生产的抗缺血骨髓间充质干细胞(ithMSC)产品具有满足美国FDA和cGMP要求的生产工艺和质量体系。在美国已获得6个IND，并被生命技术(被Semerfey收购)评为“同类最佳”产品。Stemedica自2012年以来发表了15篇高级研究论文，获得了7项专利。Stemedica在世界各国进行了多项适应证的临床试验，其中ithMSC治疗急性心肌梗塞，在哈萨克斯坦完成了III期临床试验，并得到哈萨克斯坦卫生部的批准。

邱志堂重新听说了再生医学领域。

2017年，邱志堂成立了珠海横琴、邱志堂、雍华出海基金(以下简称雍华出海基金)。2018年，雍华出海基金投资了Stemedica。同时投资北京，成立了九智堂美科(北京)细胞技术有限公司，将Stemedica干细胞技术作为中国唯一的收购者。美科已经在被称为“中国药曲”的北京大兴生物医药基地建设了同时符合中国和美国cGMP标准的生产开发基地，今后将在北京的大兴基地生产与Stemedica工艺和质量完全一致的骨髓间充质和神经干细胞产品。

为响应"一带一路(中国正在推进的新丝绸之路战略)"倡议，哈萨克斯坦ALACO和中哈尔霍尔戈斯国际边境合作中心共同建设了Guzi Dan-Altaco国际医疗中心，作为国际干细胞研究和临床转换的创新合作平台。国际医疗中心于2019年9月开业，围绕Stemedica生产的缺血耐受间充质干细胞进行了科学研究和临床转化研究。

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