新京报(记者王卡拉)11月4日表示，根据丁香院Insight数据库，齐鲁制药改良型新药Lisperidon Kung Ling Mang申报上市，用于治疗精神分裂症或双相情感障碍等。就改良型新药而言，主攻九龙膜的齐鲁制药此前已经推出了5种九龙膜产品。

据齐鲁制药官网报道，齐鲁制药于2013年开始开发利培酮九龙膜，迈出了开发龙膜药的第一步。在九龙膜产品的配置方面，齐鲁制药公司更喜欢精神药、儿童药、阳痿治疗药等具有明显临床优势的药物，并制作差异化的九龙膜产品管道。对于这种药品，口服膜剂往往患者的依从性更好，吸收不良味道、剂量、代谢的特殊药物不适合研制成用膜剂。

据普罗斯特沙利文数据显示，中国改良型新药市场总体增长迅速，从2016年到2021年，市长/市场规模从2614亿韩元增加到3897亿韩元，预计2022年将突破4000亿韩元。与新靶点和结构的创新药相比，改良型新药的临床研究开发周期在已知活性成分的基础上大大缩短，成为当前新药开发的热点方向之一。九龙膜是这些细分类别之一，竞争格局相对良好，尤其在改善相容性方面具有明显优势。但是，立用膜制剂开发过程中存在着口罩方法的优化、成膜材料及包装材料的筛选、规模化生产设备的选型、产业化工艺的选择等诸多困难。

根据齐鲁制药，开发九龙膜产品的最大困难在于规模化生产。由于生产设备及工艺参数的差异，实验室开发的小测试工艺往往不能直接线性放大，R & ampD组大量查阅国内外相关资料，在摸索中创新，成功找出不同规模产品间工艺转换的规律，建立了稳定可控的规模化生产工艺，实现了多个品种商业化产品的稳定生产。齐鲁制药已经建立了国内生产能力最大、自动化程度最高的九龙膜商业化生产线。

2021年和2022年，齐鲁制药迎来九龙膜产品收获季节，申报的多种九龙膜产品中，阿里吡唑九龙膜、奥氮平九龙膜、盐酸美金刚九龙膜、孟鲁斯特钠九龙膜和他达拉非九龙膜获得上市，利培酮九龙膜最近申报上市。另外，据丁香园Insit数据库显示，齐鲁制药的草酸ESSITAPLAN九龙膜已获得临床试验批准，OSTAWAY九龙膜仍在临床申请中。目前，在九龙膜这一细分领域，国内只有25种九龙膜2种改良新药。齐鲁制药拥有8个项目，可以说是独一无二的。

除了齐鲁制药外，浙江和泽药、四川贝利药业、力药业各有3个九龙膜产品，还部署了恒瑞制药、汉森制药、科伦药业、上海上药等。

齐鲁制药作为老牌制药企业，在仿制药领域的实力毋庸置疑。通过一致性评价，品种数排名名列前茅，多轮收集也受到关注。特别是第七次国家收集，从齐鲁制药中挑选品种最多。(阿尔伯特爱因斯坦，Northern Exposure，)在创新药物方面，无聊制药也有很多部署。自行研制的创新药ELK/ROS1抑制剂是一种新型ALK/ROS1抑制剂，在抑制不同融合类型野生型和ALK(肝变性淋巴瘤激酶)抑制剂耐药突变的ALK激酶活性的同时，对抑制不同融合类型ROS1激酶的活性有效。齐鲁制药去年7月申报了该药的上市注册申请，业界预计该药将于今年下半年批准。一旦批准，伊鲁亚克电影将成为齐鲁制药第一种第一类新药。

此外，根据丁香园insingt数据库，齐鲁制药已有5种参与期临床试验的创新生物药(2种单抗、2种融合蛋白、1种单抗药物，其中4种是抗肿瘤药，包括化疗引起的血小板减少症)。据齐鲁制药网站报道，未来几年内，在世界前列的创新药物研究领域，齐鲁制药将有10多种药物进入II/II期临床试验阶段，特别是多个重磅炸弹及生物医药项目。

矫正刘宝庆