彭派新闻记者李少索

上海阳光采购网5月8日公布了《关于开展第五批国家组织药品集中采购相关药品信息收集工作的通知》。从2021年5月10日开始，共同购买处开展了第五次国家组织药品集中采购相关信息申报工作。据公布的《药品申报范围》数据显示，此次收集包括约60个、约202个规格，与之前网络战的207个或211个规格不同。

参考第四次收集信息申报和药品集中购买文件的正式发布间隔时间，第五次药品集中购买的详细文件将于5月末发布。

根据信息申报要求，属于药品申报范围、获得国内有效登记批准书的上市药品，符合四项要求之一的药品均可申报。包括原研究药及国家药品监督管理局发行仿制药质量及功效一致性评价比较制。通过对国家药品监督管理局仿制药质量和功效的一致性评价，评价仿制药；根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》 [2016年第51号]和《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》 [2020年第44号]根据化学药品注册分类批准的仿冒品《中国上市药品目录集》所含药品。

根据通知，符合要求的企业可以登录“国家组织药品中央采购综合服务平台”，进行企业注册和信息申报。审查通过的药品信息经企业确认后生成《申报信息一览表》，作为第五次国家组织集中采购药品的申报依据。

申报内容包括生产企业、药品上市许可人、海外生产企业在中国大陆设立或指定并能够承担相应法律责任的代表机关或企业法人的证明材料(包括企业名称、统一社会信用代码、联系方式、授权书等)三个方面。符合药品要求的证明材料(包括批准药品注册、批准补充注册、说明书等)生产能力及原料药资产说明等。

附件：第五份国家药品收集药品申报范围清单

责任编辑：冬冬