医疗设备FDA认证

美国食品药品管理局(Food and Drug Administration)被称为FDA，FDA是美国政府在健康和人类服务部(DHS)和公共卫生部(PHS)设立的执行机构之一。科学管理机构FDA的任务是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药品、生物制剂、医疗设备和辐射产品的安全。

一、医疗器械FDA认证范围

从治疗抑郁症的简单床罩到具备微芯片技术和激光手术装置的复杂可编程起搏器。此外，医疗设备包括可包含单克隆抗体技术的通用实验室设备、试剂和测试试剂盒等体外诊断产品。一些具有医疗应用和权利要求的电子辐射发射产品符合医疗器械的定义。示例包括超声波产品诊断、X射线机、医疗激光等。这些产品都需要经过医疗器械FDA认证。

FDA申报

第二，医疗器械必须经过FDA认证。

在美国使用的与医疗器械生产和流通有关的营业所(或机构或设施)的所有者或经营者必须每年向FDA登记。这个过程称为企业注册。

美国FDA官网企业年费2017财年至2020财年的年度注册用户费用表如下：

年度2018财年2019财年2020财年2021财年

费用$4624 $4884 $5236 $5546

需要在FDA注册的大多数机构还必须列出在那里制造的设备以及在这些设备上进行的活动。如果设备在发布前批准或通知前在美国销售，所有者/运营者也必须提供上市提交数量(510(k)PMAPDPHDE)。

《医疗器械使用费现代化法》修正案必须以电子方式提交所有注册和上市信息，除非2007年9月30日以后免除。

注册和上市是向FDA提供医疗器械设施的位置以及该机构制造的设备。

三、医疗器械FDA认证注意事项

必须至少报告设备发布的所有唯一名称、首次发布时、年度注册和发布信息更新时间。

组合产品-包括设备和生物产品或药品在内的产品必须确认为组合产品，必须从显示的列表中选择组合产品类型(例如，方便的工具包、预填充的药物输送装置等)。FDA统一注册和上市系统(FURLS)。

无论是将设备投入商业销售，还是返还给制造商或规格开发者，所有合同制造商和成品设备的灭菌器都必须注册并列出。

早期进口商必须识别他们正在进口的设备的制造商。

出口设备或向美国出口设备的外国机构必须确定所有已知的美国进口商。

对于外国出口商，在可以列出合同制造商或合同消毒器之前，制造商、规格开发者、一次性设备重新处理器、制造商或重新包装/重新标签者必须列出设备。

只处理投诉，以前注册为制造商或规格制定者的企业必须将企业类型更改为“制作投诉文件”。

现在在外贸地区的企业现在要登记和列出，自己要位于外贸地区。

所有需要注册的机构现在都必须按照食品药物管理局(FDASIA)的要求支付年度注册使用费。

四、FDA认证分类

FDA认证通常分为以下几类：

1.食品接触材料的FDA检测

2.激光产品FDA注册

医疗设备FDA注册

化妆品和日用品FDA测试报告

5.食品药品化妆品日用品FDA注册

6.药品、化妆品、非处方药FDA注册也需要NDC注册

五、医疗器械FDA注册：

由企业注册和产品列名两部分组成。注册完成后，您可以输入相应的注册码、查找代码或公司名称，在FDA主页上查看相关信息。

费用包括两个方面，一是美国征收的FDA年费，这些费用以美元直接支付给FDA财政，每年10月1日至12月31日继续缴纳下一年的年费，以保持FDA登记的有效性，年费金额每年也不一样。另一个是咨询公司收取的代理费用。

一部分是我们的服务代理费人民币(包括公司注册、产品注册、美国代理人)，另一部分是FDA官方年费2019年5236美元。

之后每年XXXX人民币FDA官方年费(具体美元、FDA官方、每年9月将公布具体收费金额)

企业每年10月至12月进行FDA注册最划算。10月1日以后注册FDA最划算。注册号可以一直使用到下一年年底，支付一年的年费，注册号还可以再用3个月。

FDA注册周期为1-2周(注册企业成功向美国FDA支付年费后)。

1、医疗器械FDA注册：

注册成功的话，有三个号码。

医疗器械设施登记注册登记注册或费号码；

产权人识别号码Owner/Operator Number

产品注册号清单编号。

首先，产权人标识号Owner/Operator产品注册号Number和listing Number可以直接通关

已注册但尚未收到“医疗器械设施登记表”的设施，可以临时用这个号码用“医疗器械设施登记表”进行出口申报。Registration or FEI Number必须等待FDA分配

2、食品FDA注册：

食品FDA注册和医疗器械FDA注册存在一些差异。一是食品做FDA时不需要缴纳年费，二是每隔几年更新一次，三是注册完成后不能查询公开信息。

用户名和密码后台登入后才可查询到。
食品如何进行FDA注册
第一步：确认产品是否属于FDA食品管制范围
第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）
第三步：准备企业英文信息和产品英文信息
3、化妆品FDA注册：
与食品注册一样，化妆品也不需要缴纳年费。分为两个部分，企业注册和产品注册。生产化妆品的企业一般都可以注册，但是对于产品注册，仅适用于在美国境内售卖的化妆品，并在美国市场销售了1000USD以上。化妆品FDA注册是自愿性注册，不是美国强制性的要求。
I)填写化妆品企业FDA申请表
II)产品做FDA注册，提供配方成分表。
III)企业注册成功可获得FDA注册号码
IV)产品注册成功后有对应的产品FDA列名号
（FDA官网没有直接对外查询的服务窗口）
威达检测认证服务项目：FDA注册认证CE认证FCC认证MSDS，医疗器械FDA注册化妆品CPNP注册食品FDA注册CPCISO.