近年来，SUNGO为国内众多制造商提供了FDA检测厂的辅导和翻译陪审服务。其中包括FDA 5天前通知检查工厂的时间非常紧迫的事例，以及连续两次为检查工厂失败的制造商发布警告信、消除进口禁令的复杂性很高的事例。
零件1
FDA工厂评审概述
FDA每年对全球医疗器械制造商进行抽样审查，作为售后市场监督的主要方法之一。所有审查都由美国FDA工作人员进行，不管他们是什么种族，他们都是美国国籍，代表美国政府的利益。
近年来，在美国以外的国际市场上，中国制造商的抽样量一直保持世界第一。目前，中国在FDA注册的制造商约为4500家左右，每年提取的概率为2% ~ 3%。通常FDA工厂审查由1名审查员进行为期4天的现场审查。制造商不需要支付审查费用。
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2
FDA工厂审查的直接结果
大多数中国制造商在接到美国FDA的审查通知后会比较重视，基本上会调动内外力量和资源，确保审查顺利进行。当然，有些制造商不理解审查可能造成的后果，没有给予足够的注意，进而造成被动局面。
FDA工厂审查的直接结果分别是NAI、VAI和OAI三个。
代码
全名
中文翻译
娜娜
卢
Action Indicated
不必采取整改
拜伊
Voluntary Action
Indicated
主动采取纠正措施
OAI
Official Action
Indicated
强行整顿
NAI表示，FDA工厂审查时，任何书面不符合标准的项目(FDA的不合格报告表格编号为483，因此FDA也不符合简称“483”)都可以称为“0 483”。
VAI表示，FDA工厂审查中，FDA审查员发现工厂的管理系统违反FDA的质量体系规定，可以出具书面不遵守，也可以出具“483”。“483”的数量可以是1个或20个以上。只要工厂按照FDA的要求积极整顿并提供充分的证据，就不会造成更多的结果。
据OAI称，FDA工厂审查中，FDA审查员表示，工厂管理系统中存在严重违反FDA质量体系规定的内容，或者没有根据FDA的要求及时适当修改VAI的警告信(Warning)。
Letter)。只发出警告信，没有Import。
Alert，制造商的产品仍然可以出口，但警告书将发布在FDA网站上，可能会影响美国客户对制造商的信任，因此必须尽快采取行动。
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FDA工厂评审结果扩大路径
FDA的审查令很多制造商紧张，因为稍有不慎，后果的严重性就会迅速扩大，最终导致制造商失去整个美国市长/市场。放大的路径如下：
1.
VAI没有根据FDA要求进行足够的修改，OAI会发展成。
2.OAI没有按照FDA要求及时响应，而是包含在Import中
Alert；
3.加入Import Alert后，企业的出口产品入境时会自动没收(DWPE)。
FDA工厂审查产生的Import
Alert为了清除，通常需要再次进行工厂审查。再次，有大量证据表明，除了工厂审查外，还必须与请愿书一起提交FDA审查。从头到尾完成Import
Alert清除过程，最有效的处理周期需要一年。当然，这涉及到巨大的成本。
SUNGO在2016年帮助一家中国制造商(2013年和2015年两次验厂失败、两封警告和进口禁令等)成功解除了警告文，消除了进口禁令。问题可以在一年内解决给我们，项目很顺利，但这家制造商失去了原来的大部分美国市长/市场，损失惨重。
有趣的是，很多国内制造商在无法出口产品时，往往会寻求国际顶级律所(如本杰明、霍建璐伟等)的帮助。但是实践表明，技术法规的遵守问题大部分不是律所能解决的。
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避免严重后果的方法
面对可能的严重后果，预防总是最有效和成本最低的方法。请采取预防措施。我们的建议如下。
1)。
在产品进入美国市场之前，请尽快构建QSR820系统。
2)找第三方专业机构进行咨询。
3)。
找第三方专门机构进行模拟审计。
4)收到FDA检测工厂通知后，尽快联系专业机构提供支持。
特别是，有人指出，部分企业最终会获得警告书，进入Import
Alert在FDA现场审查时，翻译公司对技术规定和公司的质量管理系统不太了解，翻译不准确，导致评委们发行了很多不适当的不合规情况。因此，找到专业翻译陪审也很重要。