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【中药创新药申报模板】中医药的传承创新被写入20多岁的报告产业,迎来了发展的新时代。

时间:2023-02-20 13:35:32 阅读: 评论: 作者:佚名

党的二十大报告指出:“促进中医药传承创新发展,健全公共卫生体系。”中医药再次成为生物医药领域的热点关注方向。

复盘了2021年已经出台的中医药政策,无疑是顶层设计对中医药的认可和鼓励是一致的,在药物使用、支付系统、药品供应等多个方面相继出台了多项政策,支持中医药行业的发展。

来源:公开资料金融界上市公司研究员收集整理。

与此相比,此次20大报告中明确提到的“传承创新”将成为今后一段时间内中医药产业发展的主旋律,相当于市长/市场的观点。中药创新药及品牌中药将成为国家支持中医药发展的主要焦点。

医疗保险政策持续帮助中医药的发展

生物医学是一个政策强的行业,在产品销售方面,保健医疗保险和收集是影响生物医药企业发展的重要因素。综观过去的政策动态,可以看出在这两个方面,国家不断提供代码支持,帮助中医药创新。

在医疗保险支付方面,2021年12月,国家医疗保险局和中医药管理局联合发行了《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》,要求完善符合中医药特点的支付政策。

其中值得注意的政策条款是,中医医疗机构不按疾病诊断相关组(DRG)支付费用,对已按DRG和病种分数支付的地区,中医医疗机构、中医病种的系数和分数可以适当提高。

通过国家协商,可以将医疗保险目录中包含的中成药设备、使用情况纳入监测评价,充分利用“双通道”药品管理机制,将诊疗患者药物使用渠道扩大到指定零售药店。(美国电视剧《Northern Exposure》)。

目前在中医院就诊的患者基本上都是参照西医的诊疗规范完善中医药治疗,整体治疗方案比不使用中医药的费用更高。在DRG支付体系下,医院支出会更大,从长远来看,可能会导致医院赤字。

《意见》有助于中医药的支付改革不强制DRG改革,给医疗机构更多的缓冲期,充分探索符合中医药服务特点的改革方式,为中医药产业单独开设“避难所”,对中医药发展非常有利。

将药物途径扩大到指定零售药店,对中医药产业的发展也具有重要意义。以品牌中药为例,品牌中药在零售端具有消费属性(如阿胶、牛仔),除了医药功能外,还可以用作保健、礼品。该规定发挥了药店分布广泛、市场化程度高、服务灵活的优势,极大地促进了相关产品的持续释放。

这次党的二十大会议再次强调:“促进中医药传承创新发展,健全公共卫生体系。”可以预见的是,医疗保险对中医药产业的支持力度将在未来一段时间内持续下去,有可能进一步加强。

事实上,今年的医疗保险试点已经解除了一些中药品种的支付限制。2017年医疗保险目录增加了对部分中成药的医疗保险报销限制,相关药品的销售额减少。2022年国家医疗保险局发文示范部分药品按说明书发放。其中包括丹红注射液、注射用血塞通(冷冻干燥)等限制性产品。

预计二虎政策的推进和政策将持续下去,其中包括东亚桥、华润三区、白云山、

2019年中国城市零售药店终端中成药品牌top 10

资料来源:美网金融界上市公司研究员整理。

将关注中医的变化机会,革新制药公司或从中受益。

从去年开始,中医政策落地,迎来了爆发期。对国家的中医药支持政策已经从顶层设计逐步过渡到落地执行阶段,具有较强的一致性。例如,明确中药配方颗粒的使用规定,将合格的中医医疗机构纳入医保点,建立中医药多学科交叉创新团队等。

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资料来源:国务院,药监局,卫健委 金融界上市公司研究院整理

此前,国家药监局在中药创新药的注册分类及申报、审批流程等方面就已经给予了政策支持。包括对具有人用经验的中药复方制剂适当减免药效学试验;中药创新药处方来源于经典名方或国医大师、名老中医等具有丰富临床经验的中医临床专家经验方,且提取工艺仅为水提的,可简化工艺研究,豁免非临床有效性研究等。

从产品角度看,2021年,已经有12个中药新药获批,近5年以来,累积共有20个中药新药获批,其中有8款已被纳入国家医保目录,其中化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒、关黄母颗粒为2021版医保目录新增中成药品种。

因此,无论从顶层设计、政策落地还是市场反馈的结果来看,国家对于中药创新药的支持绝非停在纸面,而是已切实影响到产业发展以及市场竞争格局。

集采方面,从近期中药集采的结果看,2021年9月,湖北省际联盟发布集中带量采购公告,采购品种主要以非独家品种为主。111个拟中选品种,平均降幅为42.27%,最大降幅为82.63%。

2021年12月,广东省联盟发布集中带量采购文件,采购品种连花清瘟、小儿豉翘清热等独家产品。中标独家产品降幅均小于35%,部分降幅仅为1%-3%。

因而不难发现,国家的政策正要求和引导中医药企业去做真正的创新,而非止步于工艺的优化,剂型的改良等。

为契合时代发展要求,近年来,头部中医药企业的研发投入正逐渐加大,据半年报显示,73家中药上市公司中共50家企业研发费用相比去年同期增长,占企业总数的比例为68.49%。

其中,其中,天士力、白云山、以岭药业、康缘药业、华润三九、云南白药、济川药业、红日药业、步长制药、片仔癀今年上半年研发费用排名前十。

资料来源:choice 金融界上市公司研究院整理

天士力上半年积极布局26款产品,形成了以复方丹参滴丸带动了养血清脑颗粒(丸)、芪参益气滴丸、注射用益气复脉、注射用丹参多酚酸等系列领先品牌为主力,构建了以心脑血管用药为主的现代中药大药体系,研发费用相比去年同期增长81.66%。

以岭药业研发费用继续维持高位,研发广泛布局多项疾病领域,已获临床批件品种涉及风湿免疫系统、消化系统、五官科及儿科等疾病。同时,多项已上市产品的后续研究扎实推进,包括养正消积胶囊正在申请新增适应症;完成津力达颗粒对2型糖尿病患者血糖波动影响及其代谢组学研究等,有望驱动销量进一步增长。

不难发现,以天士力、以岭药业、康缘药业为代表的中药创新药企业的研发费用均已超过营业总收入数倍,传统中药行业已经逐步向创新研发驱动发展的方向转型,片仔癀、云南白药等大品牌中药企业的研发费用也实现了大幅跃迁。

可以预见的是,在政策端的持续引导下,未来医保、药物集中采购等政策措施将涵盖中医药全领域,中医药行业也将更加注重创新研发,中医药将迎来产业发展的全新时代。

本文源自金融界

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