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最近，CDE网站收到了英药业以1.1种新药的形式提交的黄明明胶囊上市申请。作为国内中药创新的龙头企业之一，英药行业握有13个专利新药，3个独家中成药2021年在中国三大终端六大市场的总销售额接近100亿韩元。R & ampD投资上升，成果正在逐步实现，从2020年到现在，已批准了3种中药新药，领先于国内其他中药企业。此外，6种创新性中药(1种申报酸，3种是III期临床)、4种化学药1种新药(1种即申报酸)在路上。

专利新药13个，垄断中成药3个，代售100亿韩元

根据自行一体化的“联系病学说”中医理论，李宁药业已研制出13种专利新药(通心乐胶囊/片、三松良心胶囊、镇江心胶囊、莲花清风胶囊/颗粒/片、陈力达颗粒、良正消积胶囊、Harch胶囊等)

莲花清风胶囊/颗粒是灵药业的核心产品，是国家医疗保险甲类、国家气药种，多次被推荐诊疗方案。据美内网数据显示，2020年，在中国三大终端六大市长/市场(统计范围见本文末尾)，莲花清站销售额首次突破40亿韩元，2021年以高企为基础增长了近15%。

2021年，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院(中国公立医疗机构)终端感冒中成药TOP10通名中，莲花清站也以41.78%的市长/市场份额位居前列。

近几年来，中国三大终端六大市场年画清风销售情况(单位：万元)

资料来源：内联网数据库

通心路胶囊、三松良心胶囊、强心胶囊是心血管新药领域作为灵药行业使用的三大拳头产品，都是独家、国家医保甲类、国家气药品种，“主战场”在原内市场(公立医院公立基层医疗)。2021年，在中国公立医疗机构终端心血管中成药TOP20产品中，这三大产品分别排在第三、第五和第十八位。

通心路胶囊具有益气活血、通络镇痛的功效，用于冠心病、心绞痛、心气不足症、血乐抵抗症。该产品2021年在中国三大终端六大市场销售总额接近29亿韩元，同比增长12.3%。

近年来，中国三大终端六大市长/市场通心网销售情况(单位：万元)

资料来源：内联网数据库

三松良心胶囊具有益气养阴、活血统乐、清心安神的功效，用于治疗因气阴和缺乏引起的冠心病。该产品2021年在中国三大终端六大市场首次突破20亿元，同比增长近20%。

最近中国三大终端六大市长/市场三松良心销售情况(单位：万元)

资料来源：内联网数据库

康心胶囊具有益气养阴、活血统下降、二水消肿的功效，可用于冠心病、高血压病引起的轻症、中度充血性心衰是阳气不足，用于遗精血脂。该产品2021年在中国三大终端六大市场销售总额超过9亿元，同比增长48.14%。

最近中国三大终端六大市长/市场强心剂销售情况(单位：万元)

资料来源：内联网数据库

在糖尿病治疗领域，真理达颗粒是怡宁药业垄断品种，是国家医疗保险乙类、国家气药品种，具有益气养阴、健飞云珍的功效，用于2型糖。

获批“领头羊”，6款中药创新药在路上

作为中药创新龙头企业之一，以岭药业持续加大研发力度，围绕心脑血管系统疾病、糖尿病、呼吸系统疾病、肿瘤、神经系统疾病、泌尿系统疾病等临床多发、重大疾病领域进行专利新药研发。

业绩报告显示，2022上半年以岭药业研发投入3.85亿元，占营收比重达6.9%。在A股上市中药企业中，以岭药业研发投入排位第三。

2019H1-2022H1以岭药业研发投入情况（单位：亿元）

来源：公司公告

自2020年以来，已有16个中药新药（以药品名+企业计，不含原料药）获批上市，涵盖抗肿瘤、呼吸系统、神经系统、妇科、骨科等治疗领域。从企业获批情况看，以岭药业共有3个中药新药获批上市，领跑其他中药企业。

2020年至今获批上市的中药新药（不含原料药）

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

在中药创新药研发方面，目前公司有6款中药新药处于获批临床及以上阶段，其中芪黄明目胶囊已于日前提交上市申请，用于治疗糖尿病视网膜病变。

络痹通片（类风湿性关节炎）、柴黄利胆胶囊（慢性胆囊炎）、玉屏通窍片（持续性变应性鼻炎）正在开展III期临床。值得一提的是，这3款中药新药虽以新药6类申报，但随着新注册管理办法的实施，日后也将以新药1.1类提交上市申请。

以岭药业在研中药新药

来源：米内网中国药品临床试验公示库

此外，以岭药业也在积极持续开展已上市中药品种的上市后再评价及二次开发，其中养正消积胶囊正在申请新增适应症。

13个品种过评，首款化药1类新药报产在即

在开展的创新中药研发的同时，以岭药业也在积极布局化学药、生物药和健康产业，构建了专利中药、化生药、健康产业协同发展、相互促进的医药健康产业格局。

在化药创新药方面，以岭药业已有4款1类新药步入临床阶段，其中苯胺洛芬注射液进展最快，这是一款非甾体类镇痛药，拟用于术后疼痛、各种癌痛、腰痛症、痛风发作、神经痛等。其术后中重度疼痛适应症已完成III期临床，即将申报NDA。

以岭药业在研化药创新药

来源：米内网中国药品临床试验公示库

在化药仿制药方面，以岭药业已有13个品种通过或视同通过一致性评价，集中在全身用抗感染药物、消化系统及代谢药、心脑血管系统药物等领域，其中盐酸环丙沙星片为首家过评。

以岭药业一致性评价申报情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

此外，3个品种提交一致性评价补充申请且在审，6个品种以新分类报产，其中沙库巴曲缬沙坦钠片暂无首仿获批，原研产品2021年全球销售额达35.48亿美元，而在中国三大终端6大市场的销售额则超过20亿元，同比增长127.6%。

在海外市场，以岭药业至今已有13个ADNA文号获得FDA批准，其中盐酸帕罗西汀片、盐酸伐昔洛韦片、盐酸丁螺环酮片、赖诺普利片、拉莫三嗪缓释片、阿昔洛韦胶囊等品种暂未转报国内。

资料来源：米内网数据库、上市公司公告等
注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月9日，如有疏漏，欢迎指正！