5月14日，国家药品监督管理局发布了《关于化学药品注射剂模仿制药质量和功效一致性评价工作的公告》，正式启动了化学药品注射剂模仿制药一致性评价工作。公告称，已上市的化学药品注射剂模仿药品应对不符合原研究药品质量和功效的品种进行一致性评价。药品上市许可人(以下简称“持有人”)应根据国家药监局发布的《仿制药参比制剂目录》选择比较制度，进行一致性评价研究开发申报。

根据国家药监局同时发布的解密文件，尚未装载《仿制药参比制剂目录》的品种，持有人应按照《国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》规定申报参考制剂，参考制剂确定后进行一致性评价研究开发申报，确保参考制剂选择与国家公布的参考制剂不一致。没有必要对临床价值明确但无法确定参考制剂的化学药品注射剂模仿药(如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射水等)进行一致性评价。国家药品监督局仿制药一致性评价局组织专家委员会，分阶段公布这种品种目录。

公告还表示，注射剂一致性评价的时间要求将根据2018年12月发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》相关规定实施。根据该公告，《国家基本药物目录（2018年版）》建立了动态协调机制，将一致性评价的品种优先列入目录，未通过一致性评价的品种将逐步从目录中转出，因此不再统一对列入国家基本药物目录的品种的评价时限要求。包括化学药品新注册分类实施前批准上市的基本药品品种在内的仿制药，在第一个品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的企业被评价为属于临床必需、市长/市场不足的品种，可以向当地省级药品监督部门提出延期评价申请，省级药监部门会同卫生行政部门进行研究后，可以进行适当的延期。

同日，国家药监局药品审查中心(以下简称药审中心)发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》 《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》 《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》等三份技术文件，指导了对持有人的一致性评价研究和申报资料的编写。公告称，持有人以药品补充申请的形式向药审中心提交了注射剂一致性评价申请。药审中心根据相关法律法规和技术指导原则进行技术审查，并根据审查要求启动检查检查。药审中心汇总审查、检查、检查情况，形成综合审查意见，综合审查通过，发给药品补充申请批准书。审查工作应在接受后120天内完成。如果审查认为需要申请人的补充资料，申请人必须在4个月内一次性完成补充资料，补充时限不包括在审查时限内。

公告还通过一致性评价品种，允许药监部门在说明书和标签上做标记，并纳入《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》。相关部门也将根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》要求提供政策支持。

5月15日，国家药监局药审中心发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件公告(2020年第2期)。

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文本/中国医学报记者陆岳

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