第一次进口化妆品注册申报资料检验标准的样品检验篇

天健华城

申报资料中的化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料必须符合《化妆品安全技术规范》 (2015版)和《化妆品行政许可检验规范》等相关要求。北京天健华城国际投资顾问有限公司化妆品登记册(www.z)在检测项目、提交资料和注意事项各方面进行以下总结，供您参考。

(a)卫生化学和微生物检验

1.许可检验申请书、检验受理通知书、产品说明书和检验报告中的产品中文名称和申报单位名称必须一致。与行政许可申请书中的产品中文名称和申报单位名称不一致的，应当提交许可检查机关出具的补充检查报告，并说明理由。

2.许可证检查申请书和检查报告中产品的颜色、物理特性应与产品质量和安全管理相关要求相一致。

3.许可证检验申请书和检验报告的产品批号必须一致。

4.卫生化学检验结果应与产品配方和产品质量安全管理要求的相应组含量和要求相一致。

5.《化妆品安全技术规范》 (2015版本)的限制值要求不能超过该限制。

6.检验项目应符合化妆品行政许可检验规范，卫生化学检验项目、微生物检验项目和毒理学试验项目应由同一卫生安全许可检验机构进行检验。

7.多色号产品应根据化妆品行政许可检查规范进行各产品的微生物和卫生化学检查。

8.产品配方中含有滑石粉的产品，应提供具有计量认证资格的检验机构出具的产品石棉杂质申报的检验报告。

(b)毒理学安全性评价

1.许可检验申请书、检验受理通知书、产品说明书和检验报告中的产品中文名称和申报单位名称必须一致。与行政许可申请书中的产品中文名称和申报单位名称不一致的，应当提交许可检查机关出具的补充检查报告，并说明理由。

2.许可证检查申请书和检查报告中产品的颜色、物理特性应与产品质量和安全管理要求相一致。

3.许可证检验申请书和检验报告的产品批号必须一致。

4.多色编号系列非特殊用途化妆品，基本配方相同，申请样品进行毒性检查时，可同时申报为产品组，每份产品申报材料应附有系列产品目录、基本配方和着色剂目录、提取检验产品目录。至少一个产品可以提交原件，另一个产品可以提交副本。

(c)需要注意的问题：

1.pH3.5化妆品要进行人体评价测试(使用后清洗类产品除外)，要特别注意pH=3.5产品。

2.毒理检查中容易接触眼睛的护肤品(如眼霜)除了要进行“多重皮肤刺激测试”外，还要进行“急性眼睛刺激测试”。

3.乙醇、异丙醇含量之和10%化妆品需要添加甲醇。

4.主张“祛痘、祛痘、预防痘痘、不产生痘痘”等用途的产品，要检查抗生素和甲硝唑项目。

主张使用头皮屑的产品要测试头皮屑制项目。

6.为了保护产品不受防晒剂的影响，其他非防晒剂(不包括二氧化钛和氧化锌)含量为0.5%的产品需要添加防晒剂项目、皮肤光毒性试验和皮肤变态反应测试。

7.虽然没有声称含有-羟基酸或含有-羟基酸，但总共有3%以上的产品必须检测-羟基酸项目，同时检测pH值(含油产品)、粉末、粉末蛋糕、蜡基类除外)

8.在有多个实际生产企业的情况下，一个生产企业生产的产品除了申请所有检查项目外，其他生产企业的产品可以跳过毒理检查。

9.检查产品后，如涉及产品中文名称变更或申请企业自己的名称或地址变更，应提交《补充检验报告》和《变更申请表》。

10.许可检查已完成，尚未向国家药品监督管理局提交行政许可申请的进口应急用化妆品，如果打算在浦东新区进行进口申报，可以将该产品检查报告作为文件提交(包括国内委托海外生产的产品)。

11.原申请许可检查的再化身高中负责单位与文件内所有人不同，申请人必须提交文件产品和原许可检查产品是同一产品的相关情况说明，以及原中国申报责任单位允许使用检查报告的信息同意书。