8月17日晚，CFDA发行了《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》(以下简称“试用版”)。与《化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》(《意见稿》，河东)相比，《示范本》主要有以下八个方面的变化：
比较《意见稿》和《示范稿》清单，可以看出CFDA在充分咨询各意见后修改了一些细节，并参照目前公布的内容，特别是化学药品新登记分类的申报资料要求，制定了防止文件间冲突的统一规范。
1对原始研究产品信息提供相对缓解
文件中很多地方都能看到的提供原研究产品信息的要求比较合理。
如果历史沿革不再要求分析同一品种的原研究产品入制的合理性。
使企业通过文献或专利信息资料，最大限度地了解原研究产品和参考制剂的构成和生产工艺概况(湿或干法制颗粒、是否经过预处理等)、材料和内部包装材料情况的证据。
企业还可以提供相关研究资料或文献资料，包括原脆弱剂或参考剂的质量概述，说明原脆弱剂或参考剂的质量概述(QTPP)。
另外，如果不能实际提供原始研究产品信息，企业可以相应地做出反应，例如只涉及工艺变化而不涉及处方变化的品种，不能提供原始研究产品或比较制剂的具体信息。可以据此作出解释。
2一致性评价也应以CTD形式进行
《示范文稿》要求药学研究资料按照CTD规定的形式和写作要求，综合提供制剂药学研究的主要信息。
这意味着化学药品的各种申报资料基本上必须以CTD形式申报。
在《示范稿》中，对于仿制药一致性评价申报，除制剂药学研究信息摘要需要CTD格式外，其他部分没有此要求。
3自我评价报告侧重于科学、完整性和真实性
“自我评价报告”是根据产品的此次一致性评价具体内容的相关研究所进行的综合论述。结合各项研究内容，重点分析处方工艺研究、主要阶段及中间体的控制、原材料、包装材料，分析与参与制剂一致性相关的质量研究情况、体内评价研究结果等。提出该品种和参考制剂质量和功效一致性的综合评价结果。
实际上，“自我评价报告”部分提前到了“征求意见稿”的“1.13综合评价”内容。
自我评估报告还要求申请者提供该品种的研发amp要求确保D进程和结果及申报资料的科学性、完整性和真实性。
《试行稿》目录包括生动性试验报告包括空腹试验和餐后试验，具体内容和要求应参照《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》(国家食品药品监督管理局公告2016年第80号)附件二部分登记分类4、5.2类申报资料要求(试行)附件五第一份临床试验资料。
相反，“征求意见稿”只会要求是否进行了空腹和饭后生物等效实验。口服固体制剂人体生物等效性试验一般应进行空腹给药及饭后给药的等效性研究。如果只进行一项研究(空腹或餐后等效性试验)，就要提供免除其他研究的充分理由。
5不同溶出器之间的结果差异通过体外溶出实验方法验证。
在《意见稿》中，体外溶出实验方法的耐久性主要针对色谱系统的耐久性，包括光谱柱、流动相。
在《示范文稿》中，考察了不同溶出器之间的结果差异，作为确立体外溶出实验方法的耐久性溶出量检验方法的方法验证结果。
另外，体外溶出实验方法学验证的溶液稳定性中，《示范稿》要求，不同溶出介质应分别考察主药成分的稳定性。
6溶解曲线稳定性调查适用于理化性质不稳定的品种。
《示范稿》对龙出曲线稳定性考察的适用对象有限制，主要适用于理化性质不稳定的品种。根据文献报道或研究资料，对于光照、高湿、高温、氧化等条件下不稳定的品种，建议探讨参考制剂溶出曲线的稳定性，以支持实验室审查结果的重复性。
参考制剂溶出曲线结果和零点(t0)的溶出曲线发生较大变化时，应根据具体情况调整试验方法，并将相应的试验方法和注意事项与审查单位进行沟通，以确保审查结果的一致性。
申报资料要求提交至少3个月加速试验和3个月长期试验的溶出曲线数据和结论，以表格形式整理。《考试草案》建议申报机关在长期考试条件下，将参考制剂和复制剂样品全部保存下来，保管到药检结束或有效期为止。
7着重于产品的临床使用。
CFDA越来越关注产品的安全性和临床功效。例如，父兄的注意力不再局限于适合使用的给药途径，“试用版”还侧重于日常安全使用量。
临床信息及不良反应部分除了收集《征求意见稿》要求的主要不良反应信息外，《示范稿》还要求重新评估产品的临床使用现状。
8生物药学分类应参考《人体生物等效性试验豁免技术指导原则》
生物药学分类除了《意见稿》要求列表外，还说明其他文献报道的生物药学分类，“试用版”要求必要时可以参考《人体生物等效性试验豁免技术指导原则》。
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