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【新药准备申报】最新的!疫苗最早预计4月下旬左右申报临床试验!五种新药进入临床试验,血浆治疗已具备在全国重点地区全面铺开的条件

时间:2023-02-13 12:06:32 阅读: 评论: 作者:佚名

疫苗的开发进展如何?传染病转折点到了吗?现在治疗者血浆治疗方法已经全面普及了吗?

2月21日,国务院新闻办公室(WHO)就技术创新支持疫情防控的相关情况举行了发布会,并回答了记者的提问。

疫苗最早预计在4月下旬左右

申报临床试验

科学技术部副部长徐南平:

面对重大传染病挑战,得益于广大科技工作者的无私奉献、我国过去的科技积累和各部门的团结合作,科技攻关事业取得了积极进展。

疫苗开发方面,多线部署并行推进研发,预计疫苗最早将于4月下旬左右申报临床试验,目前我国各种技术路线的疫苗开发基本与国外同步。

在检测试剂研发领域,疫情初期迅速推进核酸诊断产品的开发,同时加快灵敏度高、操作方便的快速产品开发。

在动物模型方面,完成了老鼠、猴子感染新型新冠病毒动物模型的构建,支持药物筛选、疫苗开发和病毒传播机制研究。

药物开发分为五个阶段

科学技术部副部长徐南平:

目前药物开发基本上分为五个阶段。第一步是药物的初选。第二阶段是体外实验。第三阶段,体外实验效果较好,安排小规模临床研究。第四阶段进行大规模临床试验,进一步确认有效性。第五阶段,对临床试验取得良好效果的药物通过一定的程序向治疗组推荐诊疗进入方案。

首先,全国中医药参与治疗的确诊病例人数已超过6万例,占85%以上。总的来说,目前的中医治疗有一定的治疗效果,中西医结合治疗效果非常明显。

其次,氯氟烃磷酸盐目前经过5个阶段的研究,在北京和广东共进行了135项试验。治疗130例轻型和普通型患者,至今没有发现轻型或普通型转变为重型的情况。总体效果很好,现在进入第六版诊疗方案,希望在大规模应用的基础上进一步总结治疗效果。

第三种进入方案是恢复期血浆治疗,适合病情迅速、重大、危重的患者。

其他三种药物处于临床试验阶段,第一种是帕普拉韦,在深圳进行了80例对照组试验,目前观察效果良好。专家建议进一步扩大实验,调查患者的治疗效果。

第二是干细胞治疗。目前接受治疗的4例重症患者出院,将进一步扩大临床试验。

第三是瑞德西韦,科学家进行的体外实验,表明对病毒的抑制作用非常好。科技部通过相关机构与吉利德公司取得联系,目前武汉10家医院正在进行临床试验。目前,大中型患者超过200例,轻型和普通型患者超过30例。科技部一直与吉利德公司保持着良好的沟通,如果效果好,将以国民利益第一为前提,与吉利德一起寻找合适的药品供应方法。

血浆治疗已在全国重点地区具备

全面展开工作条件

科学技术部副部长徐南平:

截至昨天,已有100多名康复者献上血浆,可准备约240份治疗用血浆,治疗200多名中、危重患者。

很明显,血浆治疗可以用于三种类型的患者。一是病情进展迅速,二是中型,三是危重型,主要用于生命结构。由于纳入诊疗方案,医生的临床可以应用。目前负责项目的单位已组织了20个采藏组,驻扎在11个省。通过一个月的研究,在采集方面,后面一系列处理都有相关标准,确保了安全。目前已具备在全国重点地区全面展开的工作条件。国家卫健委已发出公文,要求各地卫生系统支持这项工作。从这种布局来看,为治疗重型和危重患者,具备了较大范围的恢复期血浆应用条件。

朝积极的方向发展良好的趋势

国家卫健委副主任曾益信:

目前传染病的形势出现了积极的趋势。可以概括为“4个下降,1个增加,部分周0报告”。四种下降是新确诊病例总数逐渐下降,除全国湖北外,其他省份每天确诊病例下降,湖北在武汉以外的城市每天都在增加确诊病例下降,武汉一日确诊患者下降。“一个增加”从2月18日开始,全国新增治疗出院人数迅速增加,连续第三天超过新确诊病例人数。这充分释放了传染病好转信号。

与此同时,提出新病例零报告的省份逐渐增加。此外,疑似病例股正在加速消化。全国除湖北外,其他省份的新建疑似病例正在下降。同时,医疗观测者人数也在持续减少。

该数据显示,目前全国的总体趋势正在好转,疫情发生趋势得到控制,部分省市正在出现新的确诊病例零增长。但是湖北省和武汉市的新死亡病例仍然较多,因此仍然需要高度重视。

加快疫苗开发5条技术路线的同步推进

国家卫健委副主任曾益信:

目前疫苗开发5条技术路线同时加快。第一,生物疫苗、新型新冠病毒生产后灭活、灭活病毒可以在安全性、有效性评价后用于临床试验。二是重组基因工程疫苗,选择最有可能作为抗原成为新型新冠病毒的蛋白质,选择S蛋白,通过基因工程大量生产,注射到人体内,生产抗体,可以抵抗新型新冠病毒感染。第三条路径是用腺病毒作为载体。腺病毒是一种变形的病毒。以此为载体表达新型新冠病毒蛋白。换句话说,S蛋白、腺病毒可以感染呼吸道。可以在呼吸道表达新型新冠病毒S蛋白。这种S蛋白表达后能刺激人体产生抗体,抵抗新型新冠病毒感染。第四条路线是核酸疫苗,包括mRNA疫苗和DNA疫苗,这两条路线都包括核酸(包括部分载体),或者用纳米粒子包裹,注射进人体。核酸疫苗进入后,可以表达蛋白质,即新型新冠病毒蛋白,这可以刺激人体产生抗体,形成对新型新冠病毒感染的抵抗力。第五条路线是弱毒之流

感病毒疫苗作为载体,已经有批准上市的减毒的流感病毒疫苗,在这个流感病毒上面,增加一个新冠病毒的蛋白,如果这个技术路线成功的话,既可以预防新冠病毒感染,又可以预防流感,因为这个季节也是流感的高发季节,这样的话临床意义是非常大的。

目前,有部分的项目已经进入到动物试验阶段,估计最快在今年4到5月份可以有部分的疫苗进入临床试验,或者是在特定的条件下,争取进入应急使用。

批准了5个新药进入临床试验

国家药监局副局长陈时飞:

从目前临床用药情况来看,一批安全有效的化学药品和中药已经进入一线临床医生的用药方案,包括以前已经批准上市的抗病毒化学药品和一些中成药,以及已经在广泛应用的医疗机构制剂,据了解,已经有超过80个医疗机构中药制剂用于一线诊疗,这些药品在医疗实践中已经取得比较好的结果。

按照安全守底线、疗效有证据、质量能保证、审评超常规的原则,批准了5个新药进入临床试验,目前进展比较顺利。对先前已经基本完成研究、用于非新冠肺炎适应症的药品,凡是列入到科研攻关组用于治疗新冠肺炎的攻关项目,启动了优先审评审批的程序,特事特办,批准上市,供前线医生在确保安全的前提下选择使用,选择进入临床治疗方案。

轻型和普通型患者临床占比超80%

中国科学院院士王福生:

自限性疾病不等于不需要治疗。具体到新冠肺炎,轻型和普通型患者临床上占比超过80%以上。

不会通过皮肤传播

中国科学院院士周琪:

科学试验证明,新冠病毒是不会通过皮肤传播的。因此即使如大家担心的粪口传播,只要保持正确的洗手方法和养成勤洗手的习惯,也是可以避免病毒通过这些途径传播的。

编辑:王朱莹

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