辅仁Q10

申请辅酶Q10保健食品产品注册，不仅要按照保健食品注册管理有关规定提交资料，还需要提供以下资料。

(一)原料辅酶Q10的详细生产工艺；

(二)原料辅酶Q10的质量检验报告和质量标准

(三)国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的原料Konzaim Q10的质量检验报告。

辅酶Q10应根据食品和传统，与既是食品又是药品的物品一起提供充分的兼容性依据、文献依据、研究资料、实验数据以及辅酶Q10和其他原料不引起化学反应的相关资料。根据食品和传统，除了既是食品又是药品的物品外，辅酶Q10不能与其他原料一起使用。

原料辅酶Q10的质量必须满足《中华人民共和国药典》中辅酶Q10的相关要求。

含有辅酶Q10的产品，辅酶Q10的每日推荐粮食不得超过50毫克。

含有辅酶Q10的产品，可以申报的健康功能暂时仅限于缓解体力疲劳、抗氧化、辅助血脂下降和增强免疫力。

含有辅酶Q10的产品标签、说明书必须符合健康食品登记管理的相关规定。“不适合的人群”项目应包括“儿童、孕妇保姆、过敏体质者”，“注意事项”应注明“服用治疗药的人吃该产品时咨询医生”。

大豆异黄酮

大豆异黄酮应该来源于大豆。

申请人应提供异黄酮推荐的食用安全依据。

大豆异黄酮测定的成分有大豆、大豆、染料木素、染料木剂等4种，要标明每种成分的具体含量和大豆异黄酮的总量。

产品适合成年女性，不适合儿童、孕妇、哺乳期妇女、妇科肿瘤患者、有妇科肿瘤家族史的人。

注意事项应明确规定：“不能与含有大豆异黄酮成分的产品同时食用，如果长期食用，应注意妇科检查。”

阿胶

配方中含有阿胶的保健食品，原料阿胶的质量标准应符合《中国药典》的相关规定。

最终产品是阿胶人健康食品，其产品的质量标准必须符合《中国药典》的相关规定。

冬虫夏草

《冬虫夏草用于保健食品试点工作方案》(国食药监化[2012] 225号)执行中止。冬虫夏草的健康食品相关申报批准工作按照《保健食品注册与备案管理办法》相关规定执行，未经批准不得生产和销售。

芦荟

申请人应提供省级以上专业鉴定机构出具的芦荟品种鉴定报告。

可以用作健康食品原料的芦荟品种有库拉索和好望角芦荟品种。其他芦荟品种应按照有关规定提供该品种原料的安全毒理学评价试验报告及有关食用安全的文献资料。

芦荟的摄入量每天控制在2g以下。以芦荟凝胶为原料的除外。

芦荟原料必须满足《食用芦荟制品》 (QB/T2489)要求。

不合适的人要标明孕妇、保姆和慢性腹泻者。

注意事项：如果吃了本产品后出现明显的腹泻者，请立即停止食用。

含蒽醌的成分(芦荟、大黄、何首乌、决明子等)

关于芦荟的规定见表。大黄等原料的每日摄入量参照《中国药典》规定用量的下限，如果每日消费量超过《中国药典》规定下限，则应提供充分的饮食安全依据。

根据《中国药典》等相关规定，在产品质量标准中添加蒽醌成分的含量检测指标，并根据范围值进行标记。

在产品说明书中增加“少年儿童、孕妇、保姆、慢性腹泻者”是不合适的。注意事项是增加“饭后本产品一旦出现，请立即停止食用”。

红曲

申请以红谷为原料的健康食品注册，除按照健康食品注册相关规定提交资料外，还必须提供以下资料，并满足以下要求：

(1)提供红曲菌种及原料红曲的橙色青霉素检测报告和产品洛伐他汀的检测指导。

(b)红曲推荐量每天不超过2g。产品中洛伐他汀应来源于红曲，总洛伐他汀推荐量应暂定为每天不超过10毫克。如果超过上述限制规定，应提供充分的食用安全依据。

(3)产品中增加橙花青霉素指标的测定，限量暂定为50g/kg。

(4)不适合在产品说明书中增加“少年儿童、孕妇、保姆”。注意事项是“本产品不能与他汀一起使用”。

硒

申请以硒为原料的健康食品登记，除按照健康食品登记相关规定提交资料外，还必须提供以下资料，并满足以下要求：

(一)作为营养素补充剂，硒的摄入量严格执行国家食品药品监督管理局发布的《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》(国食药监注[2005] 202号)。

(二)作为功能性健康食品原料，硒的摄入量不超过100g/d，超过18岁以下的人、孕妇、保姆2/3RNI，应向不合适的人显示。

(三)注意事项应明确高硒地区的人不得食用。

铬

申请以铬为原料的健康食品登记，除按照健康食品登记相关规定提交资料外，还必须提供以下资料，并满足以下要求：

(一)作为营养素补充剂，铬的摄入量严格执行国家食品药品监督管理局发布的《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》(国食药监注(2005) 202号)。

(二)作为功能性健康食品原料，铬不超过250g/d。

蚂蚁

申请以蚂蚁为原料生产的健康食品登记，除按照健康食品登记相关规定提交资料外，还必须提供以下资料，并满足以下要求：

(1)申请人应提供省级以上专业鉴定机构出具的蚂蚁种类鉴定报告，并予以提及。

（二）可作为保健食品原料的蚂蚁品种为拟黑多刺蚁、双齿多刺蚁、黑翅土白蚁、黄翅大白蚁、台湾乳白蚁。其他蚂蚁品种应按有关规定，提供该品种原料的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全的文献资料。

（三）产品生产加工过程中，温度一般不超过80℃。

（四）提供蚁酸含量测定报告。

（五）注意事项须注明过敏体质者慎用。

酒剂

申请注册以酒为载体的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：

（一）产品酒精度数不超过38度。

（二）每日食用量不超过100ml。

（三）不得申报辅助降血脂和对化学性肝损伤有辅助保护功能。

不饱和脂肪酸类

不饱和脂肪酸类保健食品是指以多不饱和脂肪酸为功效成分/标志性成分的保健食品，多不饱和脂肪酸是指分子中含二个及以上双键的脂肪酸。不饱和脂肪酸类保健食品应符合以下规定。

⑴产品的每日推荐食用量不超过20ml。

⑵食用方法不得加热烹调。

⑶产品以每日食用量定量包装。

不包括在上述定义的以油脂为原料的保健食品应符合以下要求：

⑴产品应符合营养学理论，每日食用量不得超过20ml；

⑵包装规格应以每人每月食用量为宜，最大规格不得超过600ml；

⑶产品包装中应提供量具或在容器上标识刻度。

甲壳素

申请注册以甲壳素为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：

（一）申请人应提供甲壳素原料的脱乙酰度检测报告。

（二）甲壳素原料的脱乙酰度应大于85%。

超氧化物歧化酶（SOD）

申请注册以超氧化物歧化酶（SOD）为原料生产的保健食品应符合下列要求：

（一）超氧化物歧化酶（SOD）应从天然食品的可食部分提取，其提取加工过程符合食品生产加工要求。

（二）以超氧化物歧化酶（SOD）为原料生产的保健食品,申报的保健功能暂限定为抗氧化。

（三）以超氧化物歧化酶（SOD）单一原料申请保健食品时，应提供超氧化物歧化酶（SOD）在人体内口服吸收利用率、体内代谢等的国内外研究资料，证明超氧化物歧化酶（SOD）可经口服吸收。

（四）以超氧化物歧化酶（SOD）组合其他功能原料申请保健食品时，加入的功能原料应具有抗氧化作用。产品不得以超氧化物歧化酶（SOD）命名，不得宣传超氧化物歧化酶（SOD）的作用。

动物性原料（包括胎盘、骨等）、红景天、花粉、螺旋藻、石斛

申请注册以下原料生产的保健食品，除按保健食品规定提交申报资料外，还应提供：

（一）使用动物性原料（包括胎盘、骨等）的，应提供原料来源证明及县级以上畜牧检疫机构出具的检疫证明。

（二）使用红景天、花粉、螺旋藻等有不同品种植物原料的，应提供省级以上专业鉴定机构出具的品种鉴定报告。

（三）使用石斛的，应提供省级以上专业鉴定机构出具的石斛品种鉴定报告和省级食品药品监督管理部门出具的人工栽培现场考察报告。

大豆磷脂

申请注册以大豆磷脂为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：

（一）申请人应提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量检测报告。

（二）使用的大豆磷脂原料应符合《磷脂通用技术条件》（SB/T10206）中一级品的要求。

褪黑素

申请注册以褪黑素为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：

（一）产品配方中除褪黑素和必要的辅料（赋形剂）外，不得添加其他成分(维生素B6除外)。

（二）申请人应提供褪黑素原料的检测报告，其纯度应达到99.5%以上。

（三）褪黑素的推荐食用量为1～3mg/日。

（四）申报的保健功能暂限定为改善睡眠。

（五）注意事项中应注明从事驾驶、机械作业或危险操作者，不要在操作前或操作中食用和自身免疫症（类风湿等）及甲亢患者慎用。

微生物发酵

申请注册使用微生物发酵直接生产的保健食品，除按保健食品有关规定提交相关资料外，还需提供下列资料：

（一）菌种来源及国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的菌种鉴定报告。

（二）菌种的毒力试验报告。

（三）菌种的安全性评价报告。

（四）国内外该菌种用于食品生产的文献资料。

（五）发酵终产物的质量标准（包括纯度、杂质成分及含量）。

氨基酸螯合物

申请注册使用氨基酸螯合物生产的保健食品，除按保健食品注册管理有关规定提交有关资料外，还应提供如下资料：

（一）提供明确的产品化学结构式、物理化学性质，配体与金属离子之比、游离元素和总元素之比。

（二）提供氨基酸螯合物定性、定量的检测方法（包括原料和产品）以及国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的验证报告。

（三）国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的急性毒性试验加做停食16小时后空腹一次灌胃试验（分别在灌胃2小时、4小时后重点观察消化道大体解剖和病理变化情况）和30天喂养试验[肝、肾、胃肠（包括十二指肠、空肠、回肠）]的组织病理报告。

（四）国内外该氨基酸螯合物食用的文献资料。

金属硫蛋白

暂不受理、审批以金属硫蛋白为原料生产的保健食品。

野生动植物（甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲）

（一）野生动植物类保健食品是指使用了国务院及其农业(渔业)、林业行政主管部门发布的国家保护的野生动物、植物名录中收入的野生动物、植物品种生产的保健食品。

（二）禁止使用国家一级和二级保护野生动植物及其产品作为保健食品原料。

（三）禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级保护野生动植物及其产品作为保健食品原料。使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产品作为保健食品原料的，应提供省级以上农业（渔业）、林业行政主管部门出具的允许开发利用的证明文件。

（四）使用国家保护的有益的或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动植物及其产品作为保健食品原料的，应提供省级以上农业（渔业）、林业行政主管部门依据管理职能出具的允许开发利用的证明文件。

（五）使用中华人民共和国林业植物新品种保护名录中植物及其产品作为保健食品原料的，如果该种植物已获“品种权”，应提供该种植物品种权所有人许可使用的证明；如该种植物尚未取得品种权，应提供国务院林业主管部门出具的该种品种尚未取得品种权的证明。

（六）对于进口保健食品中使用《濒危野生动植物种国际贸易公约》名录中动植物及其产品的，应提供国务院农业（渔业）、林业行政主管部门准许其进口的批准证明文件、进出口许可证及海关的证明文件。

（七）禁止使用野生甘草、苁蓉和雪莲及其产品作为原料生产保健食品。使用人工栽培的甘草、苁蓉和雪莲及其产品作为保健食品原料的，应提供原料来源、购销合同以及原料供应商出具的收购许可证（复印件）。

熊胆粉和肌酸

不得以熊胆粉和肌酸为原料申报保健食品。

核酸

申请核酸类保健食品，除须按保健食品的要求提交资料外，还应当提供以下资料：

（一）产品配方及配方依据中应明确所用核酸的具体成分名称、来源、含量；

（二）与所申报功能直接相关的科学文献依据；

（三）企业标准中应明确标出所用核酸各成分的含量、纯度和相应的定性、定量检测方法以及质量标准；

（四）提供所用核酸原料的详细生产工艺（包括加工助剂名称、用量）；

（五）国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的核酸原料的纯度检测报告。

不得以单一的DNA或RNA作为原料申报保健食品。

保健食品中所使用核酸，其单一原料纯度应大于80％。

核酸类保健食品的功能申报范围暂限定为增强免疫力功能。

核酸类保健食品按照保健食品功能学评价程序和方法进行保健功能学评价试验时，除按推荐摄入量规定倍数设立高、中、低三个剂量组，还需增设中剂量配料对照组（产品除核酸外的所有其他配料），当样品组与空白对照组、配料组比较均有统计学差异时，该产品方可以核酸作为功效成分进行标注。

核酸类保健食品产品说明书中功效成分一项，应当根据国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的检测报告的实测值，明确标出产品中具体核酸成分的含量。

核酸类保健食品，其核酸的每日推荐食用量为0.6g-1.2g。

所有保健食品均不得以“核酸”命名。

核酸类保健食品说明书及标签中的“不适宜人群”除按保健食品相关规定标注外，应明确标注出“痛风患者”。

益生菌

申请益生菌类保健食品，除按保健食品注册管理有关规定提交申报资料外，还应提供以下资料：

（一）产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。

（二）菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。

（三）菌种来源及国内外安全食用资料。

（四）国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。

（五）菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。

（六）菌种的保藏方法。

（七）对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。

（八）以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。

（九）生产的技术规范和技术保证。

（十）生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。

（十一）使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的，还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。

生产用菌种及生产工艺不得变更。

不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。

活菌类益生菌保健食品在其保质期内活菌数目不得少于106cfu/mL(g)。

益生菌类保健食品如需在特殊条件下保存，应在标签和说明书中标示。

所用益生菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。

经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。

真菌类

真菌类保健食品系指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的产品。真菌类保健食品必须安全可靠,即食用安全，无毒无害，生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。

除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。

国家食品药品监督管理局对保健食品的真菌菌种鉴定单位进行确定，确定的菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。

申请真菌类保健食品，除按保健食品注册管理的有关规定提交资料外，还应提供以下资料：

（一）产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。

（二）菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。

（三）菌种来源及国内外安全食用资料。

（四）国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。

（五）菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。有可能产生抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的菌种还应包括有关抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的检测报告。

（六）菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数，防止菌种变异方法。

（七）对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。

（八）生产的技术规范和技术保证。

（九）生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。

（十）申请使用《可用于保健食品的真菌菌种名单》之外的真菌菌种研制、开发和生产保健食品，还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。

申请人购买经过发酵或培养后的菌粉生产保健食品的，生产加工工艺只是混合、灌装过程，本规定第五条的资料也可由菌种原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章）,并提供购销凭证。

样品试制单位应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。

生产用菌种及生产工艺不得变更。

凡是利用真菌菌丝体发酵生产的保健食品，如菌丝体容易获得子实体，可冠以其子实体加菌丝体命名；否则应以实际种名加菌丝体命名其产品（包括原料名称），不得冠以其子实体的名称。

所用真菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。

经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。

何首乌

一、保健食品中生何首乌每日用量不得超过1.5g，制何首乌每日用量不得超过3.0g，此前批准超过此用量的产品，下调至此规定用量；保健功能包括对化学性肝损伤有辅助保护功能的产品，应取消该保健功能或者配方中去除何首乌。

二、2014年9月1日后生产的含何首乌保健食品，标签标识中不适宜人群增加“肝功能不全者、肝病家族史者”，注意事项增加“本品含何首乌，不宜长期超量服用，避免与肝毒性药物同时使用，注意监测肝功能”。

三、对研究表明去除或替换何首乌不影响产品安全、功能的产品，批准证书持有者可根据保健食品注册变更的程序提出配方变更申请，并提供相关科学依据。