摘要

Abstract

第三季度CDE共申请第一类新药392个月9月，新药注册申请稳定上升正大厅时，今年第六类新药进入CDE注射用豆黄等仿冒迹象堆积，收到了季度申报情况。CDE前三季度第一类新药接收量同比增长95%。

据美网MED药品审评数据库显示，2017年第三季度，共有392个1类新药注册申请进入CDE，其中包括170个品种。2016年同期申请量为201个，包括122个品种。2017年第三季度申请量同比增长了95%。

申报企业中，国内企业恒瑞医药研发能力突出，10种1类新药进入CDE，6种正大晴天，5个广东东线药业，COLOLOMEP行业也有4种1类新药进入CDE。外资企业方面，罗某1种新药有6种进入CDE，老化有5种。

从药品类型来看，2017年第三季度第一类新药注册申请主要以化学药品和生物产品为主，其中化学药品品种较多。10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》震动了整个医药圈。加快临床紧急药品医疗器械审查批准、支持罕见病治疗药品医疗器械开发、发挥企业创新主体作用等措施，预计将大大提高制药企业的研发热情，年内第一类新药申报量也将继续增加。

2017年第三季度CDE承包了第一类新药情况(按受理号码)

9月接受：新登记稳步增加。

据密网MED药品审评数据库显示，9月份CDE新药注册申请494个比上个月增加，其中属于上市申请的受理号码为46个，临床申请受理号码为80个。总的来说，第三季度每月新登记申请比较稳定。

2017年1-9月CDE新药注册申请(按受理号码)

(资料来源：密涅网MED药品审评数据库，未经说明相同)

从申请类型来看，9月份各新药申请持续下降，仿冒申请反弹，进口申请稳定。

2017年1 ~ 9月根据各申请类型提出的新药品注册申请(仅统计新药、克隆和进口申请)

国内新药申报：郑大清日，今年申报第6种1种新药

据美网MED药品审评数据库显示，2017年9月，在49个新新药申请中，属于1种新药的申请有30个，包括13个品种。郑大清一今年申报了第六种新药TQB3616原料和胶囊剂，南京城和药业今年申报了第三种新药SHC014748M原料和胶囊剂，但目前还不知道这两个品种的具体适应证。(美国电视剧《Northern Exposure》)。

依他佐酮原料及其健魂显剂是四川思卓药业股份有限公司申报的，依他佐酮是一种用于治疗多耐药细菌抗感染的恶唑黄酮类化合物。据悉，ITA JONON的开发项目被列入国家十二五大科技专业中新药创制2014-2016年度项目，并得到国家科技部科技专业基金的资助。

李普舒是德国DR AUGUST WOLFF独家授权广州永盛医疗技术有限公司亚太开发权的一类创新药，用于治疗溃疡性结肠炎。

据悉，重组抗CD19m-CD3抗体注射液是由干能隆医药申报的，该品种是国内为数不多的双特异性抗体。

2017年9月国内1种新药申报

国内仿制申请：注射用头孢硫脒有扎堆仿制迹象

9月新增国内仿制申请41个，涉及30个品种，申请仿制品种多为化学药，主要以3类和4类申请为主。

山梨醇甘露醇冲洗液、琥珀酸索利那新、维格列汀、阿扎胞苷、硫酸锰、氯化铬、乳果糖散、醋酸阿比特龙、聚乙二醇单甲醚-聚乳酸嵌段共聚物、咪达唑仑口服溶液、琥珀酸普芦卡必利、替格瑞洛等12个品种目前在国内尚无相关生产批文。

恩替卡韦片、奥美拉唑镁、盐酸左西替利嗪口服溶液、碳酸钙维D3元素片(4)、盐酸甲哌卡因、维格列汀片等6个品种目前为国内独家品种。

注射用头孢硫脒目前国内已有生产批文数达37，在审申请数为24；富马酸替诺福韦二吡呋酯目前国内已有生产批文数为22，在审申请数为15，这两个品种有扎堆申报迹象。

2017年9月国内仿制申报情况

(批文数以及在审申请数统计至2017年10月1日)

进口申报：有3个品种首次进入CDE

9月份CDE新增进口申请36个，涉及23个品种，其中有3个品种为首次申报。

2017年9月首次申报进口的品种

获批情况

9月有多个1类新药获批临床，部分获批情况如下。

2017年9月部分获批临床的1类新药

(统计时间截至2017年10月1日)

作者：米内网 菜小白