经常看到很多企业大力宣传自己通过了ISO9001认证，产品上也会注明，但是也不少人抱怨花了很大的力气拿到了ISO9001的认证，对于企业管理却没什么成效。这是为什么呢？
先介绍下ISO，ISO 是国际标准化组织（International Organization for Standardization）的英文缩写，成立于1946年,总部位于瑞士的日内瓦, 有中英美日法德等一百多个会员国和两百多个技术委员会。各技术委员会负责制定不同专业领域的国际标准，包括农业、工业、金融、化工等。
ISO 9001是质量管理体系的国际标准.由 ISO TC176质量保证技术委员会制订。首次颁布于1987年。近百个国家已正式将ISO 9001系列的国际标准直接引用为自己的国家标准，中国将其引用为GB/T 19001。全世界众多大型公司均要求其分公司和供应商需要符合ISO9001的认证要求。做外贸的都知道，出口很多国家，尤其是欧盟国家的产品都要求有ISO9001的认证。
ISO9001与ISO/TS16949有什么差别？
起草单位和适用行业不同：ISO9001为ISO起草，适用于几乎所有行业。ISO/TS16949为国际汽车工作组（International Automotive Task Force，简称IATF）提出的，是在ISO9001基础上，加上了汽车行业的技术规范（如五大质量管理工具），是国际汽车行业的技术规范。
适用对象不同：ISO9001适用于所有环节，ISO/TS16949只适用于汽车整车厂和其直接的零备件制造商，也就是说这些厂家必须是直接与生产汽车有关的，能开展加工制造活动，并通过这种活动使产品能够增值。同时，ISO/TS16949对所认证公司厂家的资格也有着严格的限定，那些只具备支持功能的单位，如设计中心，公司总部和配送中心等，或者那些为整车厂家或汽车零备件厂家制造设备和工具的厂家，都不能获得认证。
ISO9000系列标准包括：
ISO9000质量管理体系--基础和术语
ISO9001质量管理体系--要求
ISO9004 组织持续改进成功的管理——一种质量管理方法
ISO19011质量体系审核指南
我们日常所说的ISO9000要求，其实是ISO9001的质量管理体系要求。
ISO9001的发展历程见下图所示。
ISO9001变更历史
最早BS5750于1979年发布后风靡整个欧洲，于是ISO于1987年将其内化为自己的质量管理体系要求。
自发布后，ISO9001经历了5版的更新，一路看下来，ISO9001在努力拓宽自己的适用范围。1987版和1994版仅适用于制造行业，在2000版和2008版时开始拓展到服务行业乃至全部行业，到了2015版又升级为商务版，号称为未来25年的质量体系准备。
为什么要实施ISO9001从企业内部来讲，实施ISO9001能解决企业管理中出现的常见的问题，如制度不完善，员工权责和权利不明确，沟通渠道不畅，品质管理不佳和管理、技术经验的流失等。
从企业外部来讲，这是某些客户或市场的准入需求，也是国家法规的强制或推荐要求（中国是GB/T19001-2016，只是推荐，并不是强制），有利于企业形象的提升，也能增强客户对企业质量管控的信心。
ISO9001的七项质量管理原则1） 以客户为关注焦点（Customer Focus）
质量管理的主要关注点是满足客户需求并且努力超越客户期望。
2） 领导作用（Leadership）
最高管理者是质量管理体系的第一责任人。
各级领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员积极参与的环境，以实现组织的质量目标。统一的宗旨和方向的建立以及全员的积极参与，才能够使组织将战略、方针、过程、和资源保持一致，以实现其目标。
3） 全员参与（Engagement of People）
在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。
4） 过程方法
质量管理体系是由相互关联的过程组成。
只有将活动作为相互关联的连贯系统进行运行的过程来理解和管理时，才能更加有效和高效地得到一致的、可预知的结果。
5） 改进（Improvement）
成功的组织持续关注改进。改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新机会都是及其重要的。
6） 基于事实的决策方法
基于数据和信息的分析和评价的决定，更有可能产生期望的结果。数据的来源可能是主观的。对事实、证据、和数据的分析可导致决策更加客观和可信。
7） 关系管理（Relationship Management）
为了持续成功，组织管理其与有关的相关方（如：供方，政府等）的关系。当组织管理与所有相关方的关系以使相关方对组织的绩效影响最佳时，才能更可能实现持续成功。
ISO9001框架如下为ISO9001内容的框架。整个ISO9001就是按照如下框架讲的。全部分为10个章节，具体讲了每一个环节的要求和落实方法。
是不是觉得杂乱无章？没关系，下面我们用PDCA和过程分析的方法将其串起来。
PDCA循环PDCA循环又叫质量环，PDCA是英语单词Plan(计划)、Do(执行)、Check(检查)和Action(纠正)的第一个字母，PDCA循环就是按照这样的顺序进行质量管理，并且循环不止地进行下去的科学程序。
ISO9001特别重视的是持续改进，实施过程中不断检查测量，出现问题后可以得到及时反馈和处理，实现良性循环。
PDCA示意图
PDCA循环能够应用于所有过程及整个质量管理体系。
下图是利用PDCA循环的方法将整个ISO9001串联起来，括号里的数字为ISO9001里的章节数字，是不是觉得清晰多了？
每一个活动都可看作是一个过程。整个质量管理体系就是由若干相互关联的过程组成。每一个过程都有相应的输入、输出和检测/测量。
过程示意图
过程方法一般通过乌龟图来表示，清晰明了。
乌龟图的躯干为过程名称，躯干的左侧和右侧分别为过程的输入和输出。其他四个分别为过程的4个关键部分，用什么做、谁做、如何做和如何测量，简单概括起来就是六大要素：人、机、料、法、环、测。
只有准确的识别和定义了这几个关键要素，才能明确过程的真正目的，确保过程顺利实施。
过程乌龟图范本
下图以产品设计开发过程为例，将流程的输入、输出和“人机料法环测”各关键因素逐一列出。
产品设计过程乌龟图
ISO9001的文件架构一般ISO9001的质量体系文件分4级。
一级文件为质量手册，是公司质量管理体系的总纲领。
二级文件是部门或部门间的流程，详细描述手册所要求的执行流程和要求。
三级文件为工作文件，是二级文件的子流程，包括作业指导书、模板、标准等。
四级文件为质量表格和记录，记录质量活动运行的结果。
第一种是第一方认证，也就是内审，指企业内部不同部门之间互相审核。
第二种是第二方认证，指客户对企业的审核和企业对供应商的审核。
第三种是第三方认证，也就是外审，一般是进行体系认证或者年度的例行审核。
ISO9001认证形态
关于ISO9001认证，我能做什么？企业在做ISO9001认证时，作为员工，能做哪些工作呢？
在制定建立体系文件时，要集思广益，多方考虑，以避免以后实施困难。
每个员工都应积极配合流程实施，贯彻体系文件的落实。
流程出现问题时积极反馈，沟通解决。
ISO9001的核心精神ISO9001最核心的精神为“说写做一致”，即：说你所做、写你所说、做你所写。
只有真实的落实质量体系要求，真正的做到“有法可依，有法必依，执法必严，违法必究，有据可查”，才能真实的发挥质量体系的作用，否则质量体系文件只是一纸空文而已。
国内现状和未来展望目前国内ISO9001的认证风气不太好。部分企业是为了认证而认证。国内有些认证机构给钱就让过。
企业为了拿证，花钱请顾问补流程文件和操作记录，拿证之后不去落实，所有的流程体系一切照旧。ISO9001体系对这样的企业而言，只是花钱买的通行证而已，对企业本身的质量管理体系没有任何帮助，而且企业内部为了应付认证工作增加了很多工作量。企业要想做大，必须要规范化，流程化，由“人治”过渡“法治”。
ISO9001不一定是最好的方法，却是这么多年实施下来，证实行之有效的方法。企业在做大的同时必须要加强规范化，而体系认证是个非常好的契机。
有远见的管理者，会抓住这个机会，整改自己的质量管理体系，修炼好内功，让自己走的更远。国内企业要想有野心，不仅要做ISO9001，而且要做好。
很多国际大厂也都过了ISO9001，但是质量表现还是有很大差别，原因何在？
有的止步于ISO9001，有的在ISO9001的基础上继续创新，精细管理，精益求精。
ISO9001不是终点，而是起点。
本文作者：Richard，汽车研发工程师
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