1.

Q：请问各位老师，ANDA交FDA注册，批记录的话，英文版的是不是需要填上 数字呢？

A：我们是填的

2.

Q：请问各位，FDA交IND，化药，需要提供批记录吗？

A：不用交的，交个批次信息汇总表

3.

Q：请教一个问题，M4模块行政文件和药品信息中，1.3.8.9进口企业提供允许药品上市销售证明，能否使用进口国的出口欧盟原料药证明文件？

A：进口到哪个国家呢？如果是进口到中国，M4模块行政文件和药品信息中，要求1.3.8.9 进口企业提供允许药品尚持销售证明，出口欧盟原料药证明文件应该不可以。

4.

Q：各位老师，，韩国KDMF递交后，会涉及注册检验吗？要是有的话是几批呢？对于韩国原料药注册的法规和流程，有可以分享的文件吗？

A：MFDS官网有英文版流程。我们注册韩国API没有检验样品，但是完成后进口API会要求提供几克检验用样品。

5.

Q：各位大佬请教一下

1、 在欧盟进行药品注册，MAH是否必须是在欧洲注册的公司

2、 中国公司完成生产后（有国内CoA），由欧洲进口商负责接受药品，QP放行，进行销售。欧洲进口商有什么资质要求？是否还需要由欧洲进口商负责找欧洲的三方公司进行产品检测(批批检还是每年进行抽检)，出具CoA？

A1：1、MAH可以不是欧洲注册的，但必须由本地公司代理注册，应该是这样的吧

2、我的理解是，中国的生产厂必须通过欧盟的GMP认证/检查，产品在欧盟注册，就可以了，至于销售方面，要有当地的药品销售的资质的公司

A2：1.MAH必须是EEA当地的。2.国内的COA，欧盟不认的，需要在欧盟检测机构进行二次检测，然后QP放行。批批都得检。

6.

Q：请教下，3.2.P.5.4 批分析，是按照货架期标准检验的结果还是放行？

A1：我理解和P51里保持一致，如果体现了放行标准就按放行

7.

Q：请教一个问题，目前FDA尚未出相关指导原则，但能查到FDA出的相关文献，像这种技术问题可以通过 什么方式和FDA沟通呢？可以在Pre-IND meeting之前通过邮件等方式沟通吗？如果可以用邮件方便给一个能和FDA沟通的邮箱吗？谢谢！

A1：FDA提倡沟通问题需要针对具体问题，即有一定的项目背景。如果该新药项目问题之前从来没有沟通过，基本是通过pre-IND会议。当然，还有个途经，如果该技术问题可以用仿药来问，最快的就是就是找个类似的仿药作为项目背景，通过仿药的受控涵CC来问FDA

8.

Q：请问各位老师，申报欧盟的药品所使用的辅料要满足什么要求呢，是不是一定要有CEP证书，还是符合EP就可以了？

A1：辅料符合EP

9.

Q：老师好，请问药品fsc取消，由CPP代替有没有相关公告可以分享下。我只找到了这个。或者说出口海外需要提供fsc，没办法办理应该怎么办

A1：我们近几年的操作是拿到注册文件清单就和客户讲明只能办理CoPP，客户一般不会再进一步追问，目前还没有遇到过官方要求提供中国药监局公告作为解释支持的情况。部分南美国家（如巴拉圭）可以接受出口企业自己出具的一份叫FSC的盖章文件。供参考

10.

Q：各位老师，请问3.2.P.8.2 批准后稳定性研究方案和承诺在临床申报的时候需要填写吗？

A1：需要

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