1月11日，国家药监局发布公告，首先通过审查批准程序批准武田制药申报的第一类创新药——丁新山莫博塞蒂尼胶囊(商品名：安伟威/EXKIVITY)。该药在肽化疗期间或之后进行，适用于表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者。

肺癌EGFR第三大突变非小细胞肺癌患者被新药

莫博塞蒂尼是世界上第一种针对EGFR第20外显子插入突变的不可逆酪氨酸刺激剂抑制剂，是治疗EGFR20号外显子插入突变的口服靶向药。据国家药监局称，该药品的上市为将EGFR埃克森20转移到突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。

据丁香园Insight数据库显示，武田制药于2021年5月向国家药监局提交了该药的上市申请，并被列入优先审查批准。据武田中国微信公众号发布的信息显示，淑新山莫博塞特尼通过全球同步开发同时提交上市申请，填补了临床治疗空白。

肺癌是中国恶性肿瘤发病率及死亡率第一，非小细胞肺癌是最常见的类型。EGFR20号外显子插入突变发生率约占中国所有非小细胞肺癌的2.3%，是EGFR的第三大突变。根据普罗斯特沙利文的分析，20名智者插入突变类型的EGFR突变非小细胞肺癌患者的比例约为10%。与一般EGFR突变相比，EGFR20号外显子在突变末期非小细胞肺癌患者的生存预后更差，5年生存率仅为8%。临床上对这种疾病的治疗依赖化疗，缺乏有效的针对性治疗方案。实际世界数据显示，在缺乏针对性有效治疗的情况下，晚期EGFR20号外显子接受突变患者二线及后线治疗的客观缓解率低于10%，无尘度生存时间为3.7个月，总生存时间为13.6个月。

据无电药称，EGFR20号外显子插入突变形成的空间阻力导致药物结合囊变小，该突变与野生型EGFR结构非常相似，因此传统EGFR靶向药物结合受阻，对新药开发的选择性和亲和力要求很高。

新药研究中只有20个以EGFR20号外显者为对象插入突变。

新京报记者查询智慧儿全球新药信息库，截至目前，全世界在EGFR20号外显子中插入突变的约20个中，只有10个没有公开研发进展。进展最快的是武田的莫博塞蒂尼，已经批准上市。韩美药品股份公司开发的福吉蒂尼、迪哲药的施瓦蒂尼都提交了上市申请。其中，福吉蒂尼的上市申请被美国食品药品管理局(FDA)拒绝。

迪哲医学1月10日宣布，施波蒂尼过去接受铂类化疗，携带表皮生长因子受体20号外显子插入突变的部分晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者的新药上市申请已被国家药监厅受理。这是肺癌领域第一个也是唯一一个接受中、美双“破格疗法认可”的新药。

进入临床试验阶段的其他研究药品只有5种。军实生物/美景生物合资公司军警生物的AP-L1898已进入第二期临床试验。Cullinan Oncology的Zipalertinib处于临床试验的1/2阶段，财药拥有Zipalertinib大中华区的权益。军警生物的WJ-13404也已经进入了1/2期临床试验。波波药业的FWD1509 MsOH，买家的BAY-2927088在第一期临床试验中。名誉生物也部署了这一领域，但还处于临床前阶段。

另外，上海ALEX已经上市的第一类小分子靶向药FOMETINII也正在对该突变进行研究开发，2022年8月，该突变型非小细胞肺癌适应证的临床试验获得批准。

新京报记者王卡拉

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