（健康时报记者 谭琪欣）"我们这一代学药人，赶上了制药行业突飞猛进的二十年，旁观了05、06年文号乱飞的狂飙突进，也体验了2015-2017年药审横刀阔斧改革下的风云突变。"资深药品质量部门负责人徐志（化名）对健康时报记者感慨，"医药行业如今已步入正轨，成为了朝阳产业，但对于老牌化药企业和制药人来说，走到这一步，却失落感很强。"

2020年末，徐志毅然跟为之奋斗了6年的药企提出了离职，"没有舍不得，就是觉得到了该走的时候。"

根据Michael Page（米高蒲志）发布的《2021人才趋势报告》显示，有88%的医疗保健与生命科学行业在职专业人才将在2021年考虑离职；跳槽时，薪酬、文化契合度以及产品线丰富程度是首要考虑因素。

资料图片，曹子豪摄。

过去的"黄金时代"：拿下注册批件，"躺着就能赚钱"

徐志的大学本科时光是从2003年到2007年。"那个时候经常传来某某师兄师姐做了什么药卖了多少钱，批件有多容易拿，相信那几年毕业的人，一定记忆犹新。我的师兄师姐们就这样完成了原始积累，这个时代属于他们，然后他们把对医药行业的憧憬传递给了我们。"徐志说。

对于制药人来说，那是遍地机会的黄金时代。2001年出台的《药品管理法》以及2002年的《药品注册管理办法》首次实现了药品注册管理法律的统一，放开鼓励新药上市注册，就此摁下了药品审批上市的快捷键。根据中国药品注册数据库数据不完全统计，仅2006年一年，通过国内批准注册上市的药品达9869件。

市面上的"新药"如雨后春笋般出现，迅速弥补了当时药品极度短缺的不足，但同时带来了大量无效甚至有害的药，如齐二药掺假辅料事件、鱼腥草注射液不良反应事件、刺五加注射液运输环节断档等。

制药行业高速发展的背后埋藏着腐败滋生、药品质量低下、假药劣药横行的隐忧，直到2007年版《药品注册管理办法》落地，辅助系列严批、约束的政策，才遏制住了企业狂热的"注册热情"，用徐志的话说，"躺着赚钱的日子一去不复返了"。

2011年制药工程研究生毕业后，徐志和同学们各奔东西，有的去了医院，有的去了药监部门，有的接着读博或者出国，也有人转行。徐志则选择去了一家国内抗生素龙头化药企业。

实时"限抗令"颁布，徐志所在的企业正谋求转型，转而投入市场潜力巨大的降糖药研发。徐志去得正是时候，不到半年，他就申请参与了一款抗糖药物的临床试验组，"当时中国市场上同类药品除了原研药之外，只有两款仿制药，如果能够顺利过评上市，未来的市场潜力不可设想。"当时的他，不知道自己职业生涯高光即将来临。

揪心的生死大考：1622 个品种70%注册申请主动撤回，业界惊呼"变天了"

"改革给行业带来了好的变化，我的切身体会是大家开始认真研发药了，以前谈的是'哪个药又批下来了'，后来谈的是'这个药还能不能批下来'。" 徐志说。

随着时间的推进，药品注册审批环节又出现了新的问题：由于前车之鉴，药监部门对新药审批慎之又慎，加之审评人员少，申报药品数量多，结果形成了注册大拥堵，"一个药平均要排3~5年的队，加上补之又补，看着那一望无际的队伍，企业还哪有心思好好研究药，匆匆忙忙整理好申报材料就提交了，先排上队再说。"徐志表示，这带来了显而易见的后果：研究造假、研究不充分、产品质量低、同质化严重、实际与申报工艺不符等。

药品二次改革势在必行。2015年7月22日，《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》出台，决定对"所有已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查"，并进一步明确"将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。"

一纸公文，就此掀起了中国药品注册审评审批新一轮的改革浪潮。

徐志及其团队主导研发的降糖药物正属于已申报生产的待审阶段，风口浪尖，据国家药品审评中心发布数据，同期申请注册批件的1622 个品种中约有70%注册申请主动撤回。"业界很多人惊呼变天了，称其为'722临床核查风暴'。"

回溯药物临床试验全程，徐志记忆犹新：将近20个参研中心，数不清多少个日夜，多少场的方案讨论会，穿梭于不同的参研中心之间，定点跟踪试验全程，保证临床试验的质量和数据的真实性，解决研究相关的问题，再到长达半年的数据自查……"我们对试验全程的数据还是有信心的，所以最终决定还是顶住压力，继续申请注册。"

2016年年初，企业内部进行了数据自查后，原国家食药监局下发了现场核查临床试验数据的通知。"没有人告诉我们这一轮临床试验的标准，没有经验可以参考，唯一可以依靠的只有我们对自己做的三期临床数据的信心，核查结束，我送检察院队伍离开之后，当时只有一个感觉：尽人事，听天命。"

随着临床数据核查推进，大面积的临床试验数据完整性和规范性问题被公示，波及的制药企业不乏行内佼佼者，最终同期顺利拿到批件的只有20多个品种，徐志所参与研发的降糖药物就是其中之一。

"从未有过这样的切身体会，药品检察员队伍对数据要求到极致，我们研究人员也得对数据要求到极致，这一场临床核查风暴不仅检验了这一批药品的质量，是生死大考，也是对我们这一群参与其中的制药人的考验。那是使命感至上的一个时期。"徐志感叹。

在这一轮大改革之中，以前的老大难：注册申请积压严重、药品同质化严重，仿制药质量低下，造假现象普遍、药品流通环节太长等等问题，都拿到了台面上，并逐一出台了新政，集中审评、临床核查、飞行检查、工艺核对、新注册分类、一致性评价、上市许可人、两票制、营改增，改革力度前所未有。"力度之大，广东中小型的化药公司一夜之间几乎减少了1/3。"

行业向阳生长，老制药人暗淡退场

经历阵痛的医药行业逐步步入正轨，但对于徐志个人的职业生涯而言，经历过高峰后，此后便都是下坡。

随着糖尿病渗透率的不断增长，降糖药物将在我国形成巨大的市场规模，各大药企瞄准了这一巨大的市场潜力，纷纷布局。徐志的团队主导研发的降糖药物于2017年上市后表现不愠不火，截止2019年，根据米内网数据，其终端市场占有率不足1%。

与此同时，限抗令持续升级的背景下，"4+7"药品集采呈常态化铺开，品种扩围至抗生素多种剂型，对抗生素行业形成前所未有的冲击，亦给一些上市公司的经营业绩造成重大影响，徐志所在的企业就是其中之一。"抗生素龙头"不复当年，"集采中以最低的价格中标，连带抗生素原料药生产基本已经成为赔钱赚吆喝的一笔买卖。"

2017年，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》发布，医药创新的风口来临，政策全面鼓励创新药的开发，生物医药成为崛起的新星。"还在一心一意做仿制药的化药企业，要么本身管线产品丰富，可以凭借量的优势在集采中获益，例如华海、京新；要么就像恒瑞一样大刀阔斧地转型，扩充研发实力。"徐志告诉记者，但很遗憾的是，他所在的企业两者都不是。

"入行近十年，还是频繁的出差和高强度的工作，但是工资涨幅仅30%左右，不可能没有失落感，"徐志说。"研发部门的负责人的离开，让公司一下变得死气沉沉，对于大型的化药公司来说，如果不能痛下决心图变求存，市场不会等你。"

"我们制药界里一直有个不上台面的说法，之所以不转行，不是因为舍不得，而是因为很多人实在不知道离开了制药界还能干啥。"，2020年年末，徐志最后决定了跳槽到一家正在上升期的生物医药公司质量管理部门。

徐志说，"我并不想离开这个行业，我热爱它！但是改革当前，完全不变是不可能的，我认为无论是个人还是药企，踟蹰过后，都只能选择顺应、拥抱。"

刚刚过去的这一年，是加速医药行业"洗牌"的一年。新《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》相继落地正式实施；同时，第三批集采工作落幕之后，第四批集采药品拟中选结果紧接着出炉，中选品种数量更多、用量更大，覆盖面更广，覆盖糖尿病高血压、抗感染、抗肿瘤等多个治疗领域，都是临床用量大、通过质量和疗效一致性评价的品规，平均降价达52%，药品集采常态化体制下，相关的药品市场已发生巨大变化。

医药行业的改革之风仍在继续，在"变"成为常态之后，行业整体的欣欣向荣有目共睹。不过，随着市场热点逐渐向创新转移，医药沧海中的一粟个体，是该选择原地坚守，还是寻找出路，并没有标准答案。