为规范医疗器械唯一标识(UDI)系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局制定发布了《医疗器械唯一标识系统规则》，并于2019年10月1日起正式施行。

根据《医疗器械唯一标识系统规则》规定：

第十四条 注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。

第十五条 注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。注册人/备案人应当在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。

医疗器械唯一标识数据库是由国家药品监督管理局统筹规划建立，内容主要包含医疗器械产品标识及相关信息。医疗器械唯一标识数据库实现公开和共享，为医疗器械行业和相关部门的应用提供数据基础。

那么，医疗器械生产企业要怎样开展申报工作呢？以下有两种方式：

一、国家药监局数据库

注册人/备案人登录系统后，直接在网页单个DI填报提交或下载表格模版，批量填写信息后导入申报。

二、UDI一站式服务平台

登录睿展数据UDI一站式服务平台后，在后台单个DI自动编码或填写表格批量DI自动编码，导入申报信息后，直接点击一键申报，自动完成DI申报，并且平台提供专家一对一咨询指导。平台主要优势如下：

合规

直接对接国家药监局数据库，DI编码一键申报、同步、更新、下载；申报数据经平台自动合规验证；内置DI自动化算法工具，合规生成。

安全共享

提供安全存储数据库；内部系统之间的数据共享应用；支持监管部门的备查；支持行业下游数据共享。

简便

申报规则无缝嵌入平台填报；DI一键申报到国家药监局数据库；无需多平台填报；一次填报，全平台无缝集成使用；

高性能

DI、PI数量无使用上限；数据存储容量无上限；DI一键申报到国家药监局数据库；编码能力可满足千万级日产量企业；

智能

支持自定义编码规则；高效无误的千万级编码；自动关联溯源信息；

申报完之后，企业可以通过以下方式进行查询：

一、国家药监局数据库

已经实施UDI并完成药监局申报的医疗器械产品可在药监局医疗器械唯一标识数据库进行查询。

二、用中国编码APP查询

手机下载中国编码APP，注册登录后，选择页面底部扫一扫，即可进行扫码查询。但仅可查询GS1码制的UDI产品。

GS1扫码查询示例图

三、睿展数据·UDI一站式服务平台小程序

扫码后可查询产品相关信息及防伪追溯信息

医疗器械企业给产品赋予合规、合理的UDI编码后，掌握好申报和查询的方式，切实履行相关义务，各UDI应用方才能正确使用UDI编码，切实提升医疗器械识别的准确性，提升医疗器械管理的精细化程度，优化医疗器械供应链效率。