2019年11月15日，美国FDA宣布：中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”，以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市，用于治疗经治的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者，这是中国本土研发的抗癌疗法首次获得FDA批准。2020年6月3日，泽布替尼获中国国家药品监督管管理局（NMPA）批准上市，实现了中国创新药在中美两地同步开发并且均成功获批上市的“零”的突破。

2020年8月13日，康方生物-B（09926，HK）发布公告，其核心自主研发的、全球首创的新型肿瘤免疫治疗双特异性抗体新药PD-1/CTLA-4(AK104)，用于治疗晚期宫颈癌，已经获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速审批通道资格(FTD)。

2020年9月3日，康宁杰瑞宣布其自主研发的重组人源化PD-L1/CTLA-4 双特异性抗体KN046获美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗胸腺上皮肿瘤。这是康宁杰瑞继今年年初皮下注射PD-L1单域抗体KN035获美国FDA授予胆道癌孤儿药资格之后获得的第二个孤儿药资格认证。

此外，目前还有多个国产创新药处于全球临床III期状态。预计2020年LCAR-B38M、普那布林、恩沙替尼和贝格司亭等产品均有望在美国提交上市申请或完成临床试验，中国创新药企业的国际化进程也有望得到持续推进。

对于已获批产品，越来越多的中国创新药也通过授权合作方式，走向全球市场进行博弈。

2015年12月，康方生物授权默沙东CTLA-4单抗，成为第1家出授自主研发抗体许可给全球领先制药公司的中国生物科技公司，总对价高达2.0亿美元，标志着首个中国创新药走向全球市场。

2020年9月，天境生物授权艾伯维CD47单抗TJC4，总对价高达19.4亿美元，其中包括1.8亿美元的首付款，基于1期临床试验结果的2,000万美元的里程碑付款以及17.4亿美元的潜在里程碑付款。

2020年12月，加科思授权艾伯维SHP2抑制剂，收获8.1亿美元的潜在里程碑付款，从而有效拓宽拓展中国创新药在全球其他国家与地区的可及性。

在企业积极出海乘风破浪之际，我国也积极鼓励本土企业持续创新。我国CDE在 2020年新药品注册管理办法明确4种新药上市加速审批的方式，其中首次出现突破性疗法，与国际保持一致，鼓励企业真创新。

截至到2020年12月31日，共有23款药物纳入中国突破性疗法，大部分为抗肿瘤及免疫药物（72%）。

资料来源：媒体报道、医药魔方数据分析

《原则》的出台，正是基于我国生物创新领域与国际间的差距逐步缩短，在某些靶点竞争中甚至处于全球领先水平，但大量的企业仍然是在同靶点上进行重复试验，造成了me-too，甚至 me-worse 却自称 me-too 现象的发生，自我武功不强，怎能出海搏杀。

——自免领域同样不乏重磅产品潜力——

肿瘤药物研发成为当下的热潮，其实，自免领域同样不乏重磅产品潜力，有些企业可以利用自身在生物医药领域的技术积累，另辟蹊径。

2020年全球销售额TOP100药品的合计销售规模约3558亿美元，自身免疫及炎症药物位列第 2 （约 940亿美元，占比26.4%）

自身免疫性生物制剂的市场预期由2018年的4亿美元达至2030年133亿美元。生物制剂在中国自免疾病治疗市场的市场份额有望从2018年的18.5%增加至2030年的66.0%。

以银屑病领域的乌司奴单抗（ Ustekinumab，STELARA®）为例，银屑病的全球患病率约为2%～3%，在中国影响超过600万人，斑块型占银屑病患者90%以上。生物制剂为治疗银屑病的新选择，TNF-ɑ、IL-23和IL-17A是中重度斑块状银屑病治疗的关键靶点。

乌司奴单抗（ Ustekinumab，STELARA®），IL-12/ 23为靶点的单克隆抗体，已被批准用于斑块型银屑病、银屑病关节炎及克罗恩病的治疗。多适应症的获批，有效支撑了STELARA®销售额的高增长。

资料来源：强生历年财报

我们由具体适应症的销售贡献来看，近年来，克罗恩病为业绩主要驱动力，银屑病市场增速加速走跌。这点也提示我国药企，要重视已获批药品的生命周期管理，基于已获批适应症，进行治疗方案的联用和相关适应症的拓围，从而构建自身产品强大的护城河。有时候，老药新用也是一条可行之道。

——时代会褒奖真正创新者——

无论是肿瘤疾病还是自身免疫性疾病，近年来的众多产品的获批及商业化受让，让全球都不可忽视中国创新药企的动作。从借船出海到造船出海，从国外引进到海外受让。这时代，是做药的黄金时代，是守旧者的黯然时刻。这时代，终将会褒奖真正的创新者。

这是一个最好的时代，也是一个最坏的时代；

这是一个智慧的年代，这是一个愚蠢的年代；

这是一个信任的时期，这是一个怀疑的时期；

这是一个光明的季节，这是一个黑暗的季节；

这是希望之春，这是失望之冬；

人们面前应有尽有，人们面前一无所有；

人们正踏上天堂之路，人们正走向地狱之门。

——《双城记》狄更斯