A3：（广东-药品研发）：开展BE之前需要进行临床试验登记，临床试验登记里就有要求伦理批件。

A4：新申报的品种，BE备案时需要提交伦理批件；一致性评价品种，BE备案时不需要提交伦理批件。

7 一致性评价标识

Q：（广州-注册-leeann）：新批准的仿制药，是不是都可以在标签制作上添加通过一致性评价的标识啊？

A1：（沪-打杂-���）：固体、注射，其他也可，视同的。进目录集的都可以。

A2: 严谨的说按新注册分类进行注册申报的仿制药，获批后，视同一致性评价。

8 储存温度

Q：（上海-注册-华艳）：有个产品，原研药的储存条件是储存于-20℃以下，我们的长期稳定性进行了-20±5℃的条件的考察研究，产品的储存温度能定为-20±5℃吗？

A：可以的。如果稳定性数据良好，产品的储存温度能定为-20±5℃或者冷冻保存。

9 获批后重加工

Q：（Fang）：原料药变更补充申请通过后，获批前的货可否进行返工或重加工？

A：（）：不可以。

10 一致性评价

Q：（李杨君）：一致性评价申请，如果要求补做BE，这一轮结论是直接不批准，还是会下发临床批件？

A1：（上海-注册-贰雯）：不批准，现在报啥批啥，报产不会批临床。

A2：（注册）：我们之前一个品种，CDE打电话问我们要不要转报临床，我们领导坚持可以豁免临床，最后直接毙掉了。

A3：（广州-药注册-农）：我们有过，毙了结论写着请去补充BE。

11 注册检验

Q：（）：当MAH与生产场地不在同一省时，注册检验想在MAH所在省所检验，这种怎么操作啊，受理后只会有个检验通知单，那我们作为MAH来联系生产场地的省局进行抽样？然后邮寄到MAH所在省所检验？

A1：（北京-药物注册-谷）：我们是1类新药，我们老师说需要寄样品到中检院。仿制药不清楚了。

A2：（北京-注册-lzz）：仿制的话，申请人向所在省局申请，会有个流转单，委托生产地的省局进行抽样，抽样后，按照申请人所在省所的习惯进行注册检验。

A3：（广东-注册-刘大华）：有一期CDE老师宣贯的培训里，明确提及两边检验所均可，推荐生产地所在地检验所进行。但是实践的确是按照地方省所习惯操作，我们这边就是在持有人所在地省所进行的。

12 相容性实验

Q：（）：我们做了注射剂包材相容性，那配伍之后，抽取到大的输液瓶 还需要再做一下相容性吗？

相容性是包括提取、迁移、吸附试验吗？

A1：（大连+新药注册+吴艳平）：需要配伍稳定性和输液组件相容性。其实跟生产组件，包装组件的相容性试验类似，可以一起做，属于一套研究。

A2：（赵亚星）：一般要基于产品风险考虑给药器具的相容性的。但是给药器具研究的深度酌情考虑，不需要像包材相容性那样严格。

A3：大的输液瓶的材质是否被涵盖？相容性可以进一步评估是否要做，使用稳定性也建议考虑是否要开展。

13 注册分类

Q：（上海-药品注册-周小碗）：我司计划申报一注射剂，两个规格中的小规格，大规格已进口，小规格尚未进口。已知药学研究所有用到的参比都是小规格，在大小规格均已被参比目录收录的情况下，我司还能以4类申报该药品吗？根据注册分类和cde之前公布的常见性一般技术问题解答，确实是可以选用大规格的申报小规格，也申报成功过，但是那时候药学用的就是大规格，现在这个情况，还能是4类吗

A：（湘北10号）：三类，注册分类是按参比的性质来的，大免小是大免小，注册分类是注册分类，两码事。俩规格一个三一个四的例子也蛮多的。

14 注册分类

Q：（江苏-注册-冬凌草）：改良型新药批准以后，要仿制他按几类申报？

A：（苏州-注册-Yovela）：报仿制就是按4类。

15 沟通交流会

Q：（）： 1期临床试验结束2期前的沟通交流会属于几类会议呢？是否可以按照ll类会议申请呢？

A1：（江苏-注册-冬凌草）：这类我们一般都是按II类会议申请的。

A2：（苏州-注册-冷了个冷）：一般二类，你可以选eop-I。

16 原研备案

Q：（蘑菇）：现在，原研未进口中国，有国内地产化原研和未进口欧洲国家原研，到底选哪个备案？

A1：（韩小妹儿）：个人理解：无论是原研地产化还是未进口，首先要确认哪些临床数据是真实的，哪些是桥接的。由于当时政策的局限性，很多地产化产品是没有充分的中国人安全性数据就直接获批的，也就是现在所谓的“没有参比地位”的原研地产化品种，所以建议还是搞清楚具体的临床数据来源。如果临床数据比较充分肯定优选地产化呀，遴选原则也说了经审核确定，审核的就是中国受试者的临床数据

A2：（如意）：你看原研地产化的可及性有没有问题，如果没有问题的话，当然是地产化的好，但是好像地产化的也要做一致性评价吧，不然有可能备案不会成功

Q：（蘑菇）：地产化原研都批了很多年了，国外数据都查不到，更不要说 国内的临床数据了，两个都备上。咋样，我看到有公示品种两个都有的。

A：（江苏-注册Lina）：国家局是要求先备原研地产化的，再备未进口原研的，你想都备，就都写出合理理由，很多是地产化原研国内买不到，或者批次少很难买到三批，也可以说中美、中欧共线这种，好像也有备成功的。

17 残留溶剂

Q：（深圳—国际注册—Shannon）：原料药有两个欧洲药典专论中的残留溶剂，未被原料药厂商订入质量标准，因为原料的起始物料 生产过程 包材都不含或未使用这两个残留溶剂，且原料药厂商未在三批连续批次中检测到这两个溶剂，所以这两个溶剂未被订入标准。 这个原因的阐述是依据什么指导原则的呢？两个溶剂的检测是在经验证的分析方法下进行的，两个溶剂的检测结果地低于检测限

A1：（RA-郭星星）：ICH Q3C（R8)第一部分2适用范围。

A2：（辰景）：

18 细菌内毒素

Q：（随梦而飞）：细菌内毒素EU/ml与EU／mg怎么转换吗？液体

A：（王冬生）：液体按mI。一般表述为EU/ml的是液体，如注射液；表述为EU/mg的一般为固体，以其中的一个主成分计算,或者原料药的内毒素限度,如果你们是仿制药建议直接按参考标准来表述，别做这个换算了。

19 包材相容性研究

Q：（起点）：制剂是注射用冻干粉，需要做包材相容性研究吗？

A1：（小虾米）：使用时要加溶剂溶解的，所以要做的。生产时也是溶液的。

A2:还有接触材质相容性研究。

20 免注册费材料

Q：（您查找的用户不存在）：免征注册费对应的小微企业，需要哪些文件材料？这些材料随申报资料一起提交还是分开提交呢？

A：（人间清醒）：1.营业执照复印件 2.小微企业优惠申请表原件 3.上一年度企业所得税纳税申报表（须经税务部门盖章确认）或上一年度有效统计表（统计部门出具）原件。一起提交

21 临床试验数据

Q：（竹七）： CDE对药物临床试验数据的整理有没有规定，比如必备文件夹或者必备文件清单这种？

A：（希达）：有,GCP药物临床试验必备文件保存指导原则以及受理指南。

22 稳定性数据

Q：（Rg&燕子）：在审评期间有补交过原料药的后续稳定性数据吗？如何提交？

A1：（长沙-原料药研发+注册）：审评期间没必要提交吧。补充研究的时候一起提交，如果没有补充研究，老师会要求提交后续稳定性数据。

A2：（Mandy Gao）：如果是审评过程中，审评老师需要在系统里提问，截图打出来做为发补证明，稳定性数据按照原料药光盘递交要求刻盘，装袋寄到受理，我这没交过证明性文件。

23 贮存条件

Q：（暖色光）：“25度以下干燥处保存”的贮存条件是否可以申报？报这个贮存条件的话长期稳定性试验是不是做25度条件的就行？

答：25℃以下干燥处保存可以申报，长期稳定性做25℃条件就行。

24 疫苗佐剂申报

Q：（广东-RA-KK）：疫苗佐剂是否需要单独申报或者备案？或是只要在疫苗IND申报时提供相关的CTD申报资料，由疫苗的申办方申报即可？

答：（注册圈）生物制品研发生产过程中使用的佐剂，应符合生物制品注册管理的相关要求，不纳入关联审评审批的范围。在疫苗IND申报时提供相关的CTD申报资料，佐剂相关研究资料提交至以下两个部分：在3.2.P提交佐剂的概述；在3.2.A.3提交完整的药学研究信息，包括原材料、工艺、质量属性、检测方法、稳定性等。

25 仿制药3类报临床

Q：（江西-药品注册小白）：仿制药3类报临床，批次和稳定性有哪些要求？

答：（注册圈）仿制药3类报临床，建议批次3批，稳定性3~6个月。

26 地产化注册途径

Q：（wxh）：国外已上市产品，国内厂家地产化，是走什么注册途径？

答：（注册圈）可参照变更管理办法“第十条 已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请，相关药学、非临床研究和临床研究资料（适用时）可提交境外生产药品的原注册申报资料，符合要求的可申请成为参比制剂。”

27 一致性评价

Q：（荣蓉）：关于与参比制剂规格不同的注射剂，是否视为一致性评价，CDE曾在一般性技术问题中回复“与参比制剂浓度一致装量不同的水针剂品种，可予受理，经临床审评属于用法用量范围内的规格可按要求开展一致性评价审评工作，符合要求的批准通过一致性评价； 对于浓度与参比制剂不一致的水针剂品种，可予受理，审评需要结合临床用法用量进行规格合理性判断，认可的品种需按照质量提升的要求进行审评，通过技术审评后不视为通过一致性评价”，而现在通过数据库查询，有些与参比制剂浓度不同的制剂，审评通过后结论仍为视为通过一致性评价，如果这样的话就跟CDE回复的不一致？

答：（注册圈）需要根据品种情况具体分析，“审评需要结合临床用法用量进行规格合理性判断”这一条非常关键，需要申请人根据自己品种情况，评估自己产品是否属于用法用量范围内的规格。

28批量选择

Q：（crazy阳光）：对于凝胶贴膏剂，注册批的批量该如何选择，可以按照透皮贴剂的批量（2.5万贴）注册申报吗？还是可以按照软膏剂的100kg的批量来作为注册批的批量？

答：（注册圈）可以按照透皮贴剂的批量（2.5万贴）注册申报。

29 主体变更

Q：（小燕）：注册审评期间，持有人主体发生变更，不涉及技术审评的，是写公文还是补充申请？

答：（注册圈）对于在药品注册申请审评审批过程中，申请人机构名称发生的变更，可按以下不同情况分别处理。 （一）如申请人主体不变，按照总局《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（食药监药化管〔2015〕122号）的要求，申请人可以提交公文方式向该药品注册申请的受理部门提出变更申请，由相应受理部门审核处理（如原省局受理的由省局报药审中心修改申请信息；如由药审中心受理的，药审中心审核后直接修改申请信息）。（二）如申请人主体发生变更，但不涉及技术变化（如实际生产地址不变）。参照上述“（一）”办理。 （三）如申请人主体发生变更，且涉及技术变化（如实际生产地址变更等）。应由变更后的相应主体按照补充申请申报，该补充申请受理后与在审的药品注册申请关联审评审批。

30 上市后变更

Q：（杨云霞）：生物制品临床研究做的规格是20mg的，临床最大用量是35mg，上市申报可以直接报35mg规格的吗？还是只能走上市后变更？

答：（注册圈）建议在III期期间补充申请。