目前微芯生物在肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病等五大领域已开发出包括西达本胺(已上市)、西格列他钠(已上市)、西奥罗尼(已进入临床III期)和 CS12192(I期临床试验开展中)在内的多个原创新药产品线。

微芯生物的基本目标是，每隔两年左右会有一个新的适应症获批上市，或者一个全新药物获批上市。2022上半年，微芯生物营收2.2亿元，同比增长17.8%。其中，西达本胺销售收入占上半年营业收入的90%，同比增长22%。西达本胺外周T细胞淋巴瘤销售同比继续保持33%的高增长符合预期。

值得注意的是，由于外周T细胞淋巴瘤属于罕见病，据相关估算，我国外周T细胞淋巴瘤每年新增患者人数在1.31万人-1.57万人，患者人数相对较少，市场空间较为有限。

外周T细胞淋巴瘤的治疗市场竞争也日趋激烈。2020年，产品普拉曲沙注射液在国内获批，成为国内获批的第2款PTCL治疗药物；迪哲医药（688192.SH）用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤的DZD4205，于今年2月获得FDA授予“快速通道认定”，是全球首个针对PTCL开展临床试验的JAK1高选择性抑制剂。

此外，有业内人士指出，目前恒瑞医药、百济神州、信达生物、基石药业、嘉和生物等创新药公司针对外周T细胞淋巴瘤也有布局。

但2022年上半年，西达本胺乳腺癌销售受CDK抑制剂进入全国医保对病人的分流作用，上半年销售同比出现下滑。鲁先平表示，原创新药的市场导入需要时间，教育医生、患者，因此，我们会加大开展相关学术推广活动。

海通国际指出，作为First-in-class 创新药企业，微芯生物的毛利率高达95%，营业收入逐年稳定增长，是为数不多的已经盈利的原创新药企业，处于行业内第一梯队。

推动完善国内创新药生态

微芯生物的原创新药研发之路，伴随、见证和促进了国家科技政策、药政法规、专利制度、市场监管以及资本市场在医药领域多方面创新转型发展。

微芯生物成立之初，彼时政府从注册管理办法到申报内容，再到临床研究指导规范大都为仿制药而设，这给创新药的研发带来了较大的阻碍，而如今这些问题大多已经解决。

在新药研发过程中，创新药企保持与国家药监部门的紧密沟通非常关键，药企可及时调整问题，可有效助力提升临床研发的成功率。

2009年，西达本胺的首个外周T细胞淋巴瘤（PTCL）适应症是经与药审中心达成共识，以罕见病临床单臂II期试验为确证性试验结果而获批上市。“西达本胺是中国第一个在临床二期通过开放、单臂临床试验获批上市的品种，这是微芯跟药监局多年沟通合作的结果，这种模式也为后来其他企业开了先例。”

此外，微芯生物于2006年就首次向CFDA提交报告呼吁实施药品上市许可持有人（MAH）制度，即将药品上市许可与生产许可分离，可发挥优化资源配置的作用，减少药企资金压力。2018年，微芯生物成为第一批获得MAH资格的药企。

“我很骄傲，微芯能以先行者的身份，参与推动医药产业的改革过程，为国内医药产业生态健康发挥作用。” 鲁先平说到。他希望，随着政府、行业、投资者及社会对药品创新的认知不断提高，创新药企业在税收、空间及支付等方面目前所遇到的问题能够进一步得到解决，助力产业持续健康发展。

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