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龙凤堂中药提取车间的移动投料机器人

质量标杆， 环保“源头”两手抓

集团、区域、工厂三级质量品牌管理体系，坚持瞄准国际一流质量管理水平“拉高线”，扬子江药业现有4个车间、5个制剂品种和1个中药提取物获得欧盟GMP证书。

基于黄金圈法则的“扬子江药业质量风险管控模式”，成为行业内的示范标杆。

从源头严把药品质量关，在药品起跑线上保证质量早已成为扬子江人的座佑铭。

对于中药来说，保证质量最关键的因素之一是中药材。扬子江药业旗下龙凤堂中药有限公司在全国范围类广泛调研，考察土壤、环境等因素，已在国内七大道地药材产区建立34个中药材规范化种植基地，涉及药材品种16个，种植面积达10万余亩。

按照中药材生产质量管理规范（GAP）要求，扬子江人实施从基源研究、田间管理、农药施肥监管到采收加工、运输的全过程质量管理。同时，集团还建立了全过程质量溯源系统，对中药材种植、饮片及制剂生产和流通进行全过程管理，基本实现了中药产品的来源可查、去向可追、质量可控、责任可纠。此外，他们还对部分药材进行指纹图谱研究，以最大限度地体现中药的整体特性，为药材全过程质量控制提供科学依据。

“工欲善其事，必先利其器”，生产线上，仪器设备，扬子江都是“高精尖”。“进口设备和国产设备相比，主要功能差不多，但是理念更先进，检测和控制精度更高。”扬子江药业分管生产的相关负责人介绍。

在新产品研发阶段，坚持环保优先，全面推行清洁生产理念。生产上选用绿色的工艺合成路线，采用无毒、无害或低毒、低害的原材料，将环保管理工作由“末端治理”向“源头预防、过程控制”转移。通过持续开展清洁生产工作，达到“节能、降耗、减污、增效”的目标，争创绿色企业。

质量是设计与生产出来的，环保安全是设计与管控出来的，将事故关口前移，做好源头控制。

截至目前，扬子江连续两届获质量领域国家荣誉——中国质量奖提名奖，还有 “全国质量标杆企业”、“全国质量管理小组活动优秀企业”、“全国医药系统先进集体”、“全国医药行业药品质量诚信建设示范企业” 、“亚洲质量创新奖”、“全球卓越绩效奖”（世界级）等国内外多项荣誉。

质量提升，数字化自动化智能化

药品质量管理的未来，是数字化、自动化和智能化。

制造业工业化和信息化的融合是必然的趋势，扬子江在这一方面也走在国内制药企业的前列。

2016年，扬子江获评国家、省级两化融合管理体系贯标试点企业，并于2017年获得贯标证书。

2018年，扬子江申报了“基于全过程质量管控可追溯的智能制药工厂项目”。徐开祥介绍，在这个项目当中，药品生产质量管理的数字化、自动化和智能化，是重要的基础，可以通过减少手工错误和可变性，来确保更好的药品质量和合规性，并能够更快、更有效地解决问题，也能实现大数据管理。

徐开祥透露，在扬子江的未来规划中，整套生产质量系统包括生产控制层、制造执行层、资源计划层和云平台决策层。截止2019年，扬子江已上线的系统包括企业资源计划系统（ERP）、产品全生命周期管理软件（PLM）、质量管理系统（QMS）、文档管理系统（DMS）、培训管理系统（TMS）、仓储管理系统（WMS）等，2020年正在实施的还有实验室信息管理系统（LIMS）、制造执行系统（MES）等。

“举个简单的例子，未经过检定、校准或超过效期的仪器不应使用，但在日常过程中却仍然会因为人为错误发生这样的缺陷，有了实验室信息管理系统后，系统里就让实验人员选不了这台仪器，从而避免错误的发生。在这些系统建设的过程中，我们积极引入过程分析技术（PAT），在线、及时获取更多有用的产品质量信息，增加管控能力，提高质量和效率。特别注重的是，实现这些系统与原有系统的集成。”徐开祥表示。

目前，信息化、大数据、智能化的应用，已经引领龙凤堂步入中药创新发展的新时代。

在扬子江的龙凤堂中药有限公司口服液生产车间，一条条现代化生产线高速运转，一箱箱成品随着传送带源源不断地输送到立体高架仓库，有序发往全国各地市场，全力支援抗疫。

龙凤堂负责人宋敏介绍说，龙凤堂中药整体集成物流实现了自动化传输，提取车间采用机器人投料。其中，口服液生产线实现了自动化，对所有生产数据自动采集并记录，极大地保证了产品质量一致性。该系统还不断收集并分析数据，定期利用数据分析结果回馈生产工艺，为中药生产质量管理开创了新模式。

扬子江的龙凤堂中药有限公司正在全力打造中药生产全过程的智能化。2018年，扬子江药业获批“中药流程智能制造国家高新技术产业标准化试点”，不仅做智能化，而且还会做这方面的标准。

除此之外，扬子江药业分管生产的相关负责人透露，他们冻干粉针剂车间也已经开始智能化改造，“药品生产，人是最大的污染源。今后无人化操作后，单个产品质量更高，除了安全有效外，还要再加一个可控。”他强调，今后不仅是同一批内的每一支药是均一的，不同批之间也要是均一的。据介绍，今后扬子江药业每个生产车间都将向数字化自动化智能化迈进。