国家药品监督管理局《药品注册申请电子申报实施公告》(2022年第110号)

为了提高药品审查批准效率，国家药监局决定以电子形式提交药品注册申请申报资料。具体要求如下。

1.从2023年1月1日起，申请人提交的国家药品监督管理局对药品注册申请审查及审查过程补充资料等进行了调整，以电子方式提交申报资料。申请人无需提交纸质申报资料。现有工作程序不变。

二、申请人应根据现行法规及电子申报资料要求准备电子申报资料，并将光盘提交国家药监局药品审查中心(以下简称药审中心)申请。药审中心将根据电子申报资料进行受理、审查和批准工作。电子申报资料相关技术要求由药审中心另行公布。

三、本公告实施之日起，药品注册申请将行政许可电子文件立即推送至“药品业务应用系统”“药品eCTD注册系统”，受理行政许可电子文件具有与纸质文件同等的法律效力。

四、自本公告实施之日起，申请人使用药品电子通用技术文件(eCTD)进行申报，不再需要提交纸质申报资料，其他要求仍须按照《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》 (2021年119日)执行。

国家药监局

2022年11月30日

网络截图

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