6月9日，国家药监局发布公告，首先通过审查批准程序批准永昌生物申报的注射用维迪西他丹上市。这是我国首次自行研制的创新抗体联合药物(ADC)，适用于至少接受2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗。

胃癌是中国第二大癌症，2020年新增患者约为47万人，占全世界胃癌患者的近一半。据普罗斯特沙利文的数据显示，2019年我国新增癌症45.58万例，预计到2023年将增加到61.38万例。症状相对隐蔽，大多数患者确诊时没有治愈手术的机会，现有的治疗手段无法满足巨大的临床需求。

北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任沈林教授和天津市肿瘤医院副院长巴伊尔教授共同进行的Widi Statian抗治疗胃癌的登记性临床试验表明，对接受第二次化疗的HER2中表现较高的127名晚期或转移性胃癌患者，客观缓解率(ORR)达到24.4%，重伤总生存时间(OS)。研究还扩大了传统HER2阳性患者的范围，包括HER2 IHC2 /FISH-患者，这是HER2靶向治疗领域的重大突破。值得注意的是，该药在胃癌临床试验中安全性很好，没有出现临床医生非常担心的间质性肺炎和血小板减少等副作用。这一结果处于世界领先水平，意义重大。“在中国，胃癌发病率、死亡率都名列前茅，晚期胃癌治疗手段远远不能满足临床需求。永昌生物自主研发的抗体联合药物维地西他单抗实现了HER2表达胃癌后选治疗的突破。特别是，该药对HER2低表现者也有效，是HER2靶向治疗的先驱尝试，有望成为胃癌临床治疗的优化。沈琳说。

除胃癌外，北京肿瘤医院郭军教授领导的维地西他丹在治疗尿路上皮癌适应症的临床试验中获得了世界最高水平的临床数据，中国医学科学院肿瘤医院徐炳霞教授领导的乳腺癌的多项研究也在进行中。(奥利沃)

资料来源：光明网