截至010-6950日，国家药监局已就《关于药品注册申请实施电子申报的公告（征求意见稿）》(以下简称公告意见书)等文件公开征求意见，其中包括药品注册申请电子申报业务的电子申报资料的准备、接收和接收、电子光技术要求、电子文件结构等。征求意见到11月20日为止。

公告指出，自2022年12月1日起，国家药监局已调整以电子方式提交批准的药品注册申请及审查过程补充资料等，申请人无需提交纸质申报资料。现有工作程序不变。截至2022年12月1日，提交了纸质申报资料，登记申请已收到，审查中的补充资料等仍以纸质申报资料的形式提交。申请人应根据现行法规及电子申报资料要求，准备电子申报资料，并将CD送交国家药监局药品审查中心(以下简称药审中心)申请。药审中心将根据电子申报资料进行受理和审查审批工作。电子申报资料相关申报应由药审中心另行公布。同时，申请人要做好纸质申报资料的保管和保管管理工作。

此次发布还包括《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知（征求意见稿）》(以下简称公告稿)《申报资料电子光盘技术要求（征求意见稿）》 《药品注册申请电子文档结构（征求意见稿）》和《承诺书（征求意见稿）》。

通知书说明了关于药品注册申请电子申报的资料准备、资料接收和接收的相关要求、CD数据可读性、CD整理、原料药注册资料等方面的其他要求。其中，药审中心指出，将在收到药品注册申请光盘后5个工作日内进行受理申报资料的形式审查。受理行政许可电子文件均由“药品业务应用系统”和“药品eCTD(药品电子通用技术文件)注册系统”推送，并短信提醒药审中心不再邮寄行政许可纸质文件。

申请人应根据需要提交两套电子申报资料CD(包括临床试验数据库、单独的盒子)，分别进行电子申报资料审查和验证。随着后续信息化工作的逐步推进，药审中心将及时调整相关要求。

据悉，实施药品注册申请电子申报目前是国际通行惯例。2021年12月，eCTD系统正式启动，化学药品注册分类1、5.1、治疗用生物产品1和预防用生物产品1的上市许可申请可以在线申报。目的是推进药品注册申请电子申报工作，提高药品审批效率，提高“互联网药品监督”应用服务水平，进一步推进药品监督体系和监督能力的现代化。

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