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【申报小型项目模板】申报材料编写模板-模块3中的3.2.S.4

时间:2023-03-16 03:00:52 阅读: 评论: 作者:佚名

3.2.S.4是原料药质量研究的核心部分——资料模块。在内容要求上,原料药质量标准测试项目的设置必须具有通用性和目标,并能反映产品质量的变化。(David Assela,Northern Exposure,质量名言)质量标准检验项目一般包括pH值酸碱度、溶液的清晰度和颜色、一般杂质(氯化物、硫酸盐、燃烧的残渣等)、相关物质在内的原料药的安全性、有效性和纯度。如果原料药有药典标准秀才,其分析方法学应重点确认药典标准检验方法和条件是否适用,研究结果表明,如果方法适用,申请人可以遵循药典标准分析方法。如果需要创建新的分析方法,则必须进行相应的方法验证,并证明新方法不逊于药典方法。

就模块而言,3.2.S.4包括发布标准、保质期标准和多批次测试结果的比较,与原开发剂的质量状况进行比较,不得低于比较制剂中使用的原料药的质量。同时,该模块通过对分析方法的来源、开发、优化、验证等方面的系统说明,支持批次检验分析方法检出能力的科学有效性。

质量研究是科学体系的内容。笔者结合国内外质量研究控制的诸多指导原则,结合现有项目的申报经验,总结了该模块的资料模板,形成了这篇文章,可以满足行业内的同仁。

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