3.2.S.4是原料药质量研究的核心部分——资料模块。在内容要求上，原料药质量标准测试项目的设置必须具有通用性和目标，并能反映产品质量的变化。(David Assela，Northern Exposure，质量名言)质量标准检验项目一般包括pH值酸碱度、溶液的清晰度和颜色、一般杂质(氯化物、硫酸盐、燃烧的残渣等)、相关物质在内的原料药的安全性、有效性和纯度。如果原料药有药典标准秀才，其分析方法学应重点确认药典标准检验方法和条件是否适用，研究结果表明，如果方法适用，申请人可以遵循药典标准分析方法。如果需要创建新的分析方法，则必须进行相应的方法验证，并证明新方法不逊于药典方法。

就模块而言，3.2.S.4包括发布标准、保质期标准和多批次测试结果的比较，与原开发剂的质量状况进行比较，不得低于比较制剂中使用的原料药的质量。同时，该模块通过对分析方法的来源、开发、优化、验证等方面的系统说明，支持批次检验分析方法检出能力的科学有效性。

质量研究是科学体系的内容。笔者结合国内外质量研究控制的诸多指导原则，结合现有项目的申报经验，总结了该模块的资料模板，形成了这篇文章，可以满足行业内的同仁。

请关注 :010 ~