与M4Q(R1)和80号门不同，在3.2.P.4水平，M4Q(R1)不包含原料药的内容，只包含辅助品，对内容进行了修饰。其中3.2 . p . 4.5 ~ 3.2 . p；同时，父兄的证明文件放在模块第一部分。

内涵文：同一脉相承，证明性合法性真实性的考量点在模块第一部分，为药学提供了展示技术才能的平台！

请参阅ICH准则(Q2A、Q2B、Q3C、Q5A、Q5D和Q6B)。

M4Q(R1)的3.2.P.4不再包含原料药，因此制剂中原料药的内部控制研究部分或原料药的深入研究探索部分将因情况而异。

1)原料药已在原料部包装注册平台注册，公示成功，制剂申请人未对原料药进行进一步研究的，原料部分可以不提交任何资料。

2)原料药已在原料部包装注册平台注册，公示成功，制剂申请人对原料药有再补充研究的，补充研究的资料按照3.2.S中的编号提供相应资料，不适用不相关的书写。

3)原料药不强制进入原料包注册平台，对于未在原料包注册平台注册的原料，药学研究资料2.3.S和3.2.S应根据原料要求提供所有资料，并放入制剂一起申报。

制剂需要对原料药进行全面的评价和审计。制剂申请人建议向原料药供应商提供2.3.S和3.2.S。建议至少提供与秘密无关的公开部分，评估是否进行深入研究，并将多少原料资料放入制剂申报资料中。《总局关于发布化学药品新登记分类申报资料要求(试行)的公告》(2016年第80号)或ICH M4对这一部分提供了概括要求，没有具体提出模板，这方面的各企业也根据自己的经验起草，各有千秋。本人总结了多年的申报经验，结合当前各指导原则要求和经验，整理了一系列模板，以招待业界多位同事。

全长，完整模板，可收到个人信件！