使用进口医疗器械注册申报资料电子签名时需要注意哪些方面？

9月末，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公布了《关于进口医疗器械注册申报资料试行电子签名有关事宜的通告（2020年第20号）》。机芯中心公布《通告》，主要关注的是已经有部分海外申请者/注册人在提交医疗器械注册申报资料时使用了电子签名。

但是，由于海外各国对电子签名的法律规定不完全相同，为了确保登记申报资料的法律效力，审查工作稳步开展，机审中心对电子签名作出了以下规定：

1.进口医疗器械注册申报资料包括境外申请人/注册人需要签名的签名，无论是签名还是电子签名，在审查过程中都会得到承认。

二、如果需要电子签名，海外申请人/注册人应根据《CH1.11.5真实性和准确性宣言》提交以下文件：

(一)在登记申报材料中使用电子签名的，附上使用电子签名的登记申报材料清单。

(2)在海外申请人/注册人所在的国家，这是已建立完善的电子签名法律规定体系的证明文件，包括证明文件原文和电子签名规定具有法律约束力等主要法规条款的中文译文。(注：)。

(三)电子签名行为是海外申请人/注册人所在国家/地区相关规定程序下的文件，应详细说明根据规定程序获得可靠电子签名的具体方法。

(四)境外申请人/注册人内部批准电子签名的法定代表人或负责人的名单和电子签名表格，必要时可以提交境外申请人/注册人电子签名的质量系统文件，以供支持。

(5)海外申请人/注册人关于上述事项的真实性声明。海外申请人/注册人应承诺，提交注册申报书时使用的电子签名必须真实、完整、准确、可追踪、符合质量体系要求，电子签名行为符合有关国家的规定要求，并承担相关法律责任。

在我国，电子签名的合法性已记录在《电子签名法》中，《电子签名法》第14条规定，可靠的电子签名具有与亲笔签名或盖章同等的法律效力。另外，国家药监局今年7月发布的《药品记录与数据管理要求（试行）》还对电子签名进行了药物开发、生产、运营、使用活动记录和数据管理的规定。

根据《药品记录与数据管理要求（试行）》第22条，电子记录必须至少符合以下规定：(3)确保登录用户的唯一性和可追溯性，如果使用电子签名，则必须遵守《中华人民共和国电子签名法》相关规定。

电子签名的有效性，《电子签名法》第十三条规定： (一)电子签名制作数据用于电子签名时，属于电子签名人所有。(2)签名时，电子签名制作数据只由电子签名者控制。(3)签名后，可以发现对电子签名的所有更改。(4)签名后，可以发现对数据消息内容和格式的所有更改。当事人也可以选择使用符合约定的可靠条件的电子签名。

电子签名在医疗行业得到了相当深的应用，例如电子医疗记录和电子签名的组合。早在2017年，国家卫生计生委和国家中医药管理局就发行了《电子病历应用管理规范（试行）》、《规范》。医疗机构应用电子兵力应具备电子兵力的安全管理体系和安全保障机制，并具备电子兵力记录编制、修改、保管等方面的跟踪能力。

如今，随着互联网技术的发展，互联网医疗也诞生了一种新的服务模式——互联网医院。通过医药分离、处方泄露、电子签名技术，医生可以在线完成实名认证，输入电子签名信息，直接发行电子处方、会诊报告等，迅速完成签名，药剂师可以在线签署药单核对，在线确认药单，完成物流配送。实名认证在整个过程中保障真实身份，电子签名技术使医患信息集成、数字安全管理成为可能。

电子签名的适用范围将越来越广，接受度也将提高。