[原件]国内生产药品注册上市许可申请书填写要点

宣言

戴尔保证：

本申请符合《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章、标准和规范的相关规定。

本申请书提交的资料、样品均真实、来源合法，药品开发的全过程与相关管理规范一致，信息真实、准确、完整、可追溯。申报事项不侵犯他人权益，申报资料中除有参考文献的数据和研究资料外，其余数据和研究资料由申请人自行取得或合法取得。

与本申请一起提交的电子文件与打印文件的内容完全一致。

上述声明如有事实，我们承担由此产生的所有法律后果。

其他特别声明事项

1.如果通信地址与注册地址不一致，通知邮件发送到通信地址时，请邮寄“批准证明文件/书面通知，谢谢！

2.无临床申请上市许可品种应当按照《药品注册管理办法》第三十五条直接提交上市许可申请。

3.首先，即使同时申请了审查批准等特别申请，也要在此处填写。

如果没有其他声明，就写没有。

陈述事项

如果多个规格的品种共享资料，第一份申请书选择否，第二份申请书选择是，填写下图的申请号码。

根据实际情况选择的话，要注意是否能与药品审评中心进行沟通确认。

*4。药品注册分类：根据实际情况选择。

只有 药品注册被归类为中药1.1~1.3、3.1、3.2。化学药品1种、治疗用生物产品1种、预防用生物产品1.1~1.4种可以选择小型企业。

注意中小企业的适用范围。

小企业证书按照国家药品监督管理局关于重新发布药品注册收费标准的公告(2020年第75号)和《中小企业划型标准规定》号(工信部联合企业(2011年)300号)，《小型微型企业收费优惠申请表》、营业执照、转移纳税申报单必须是年

药品情况

*6 .药品通用名称：应使用国家药品标准或药品注册标准中记载的药品通用名称。

来源于中国药典、局颁标准的，选国家药品标准；来源于药品注册标准的，选药品注册标准；属申请人按有关命名原则自行命名的，选自拟。

*8.英文名称/拉丁名称：

*9.汉语拼音：

*10.化学名称：注意与说明书、质量标准等资料一致。

11.其他名称：

8~11注意需与质量标准、说明书等资料一致。

商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及境外生产中药可以申请使用。

*13.剂型

如属于靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂的，可同时选择特殊剂型。

*14.规格：

1. 每一规格填写一份申请表，多个规格应分别填写申请表。

2. 很多圈友对于质量标准中【规格】项的撰写表示困惑，下面参考中国药典列举了几个示例：

CDE于20220830发布的《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》，也有常见剂型规格描述示例，静待正式稿出炉。

15.同品种已被受理或同期申报的其他制剂规格：

①若多规格同期申报，例如该品种规格（1）0.1g（2）0.2g，第14项规格填写0.1g，本项填写：本品同期申报制剂规格0.2g。

②若为完成临床研究申请上市许可的需填写原临床试验申请受理号、临床试验批件号、临床试验登记号。

③若通过BE备案完成BE试验的品种申请上市许可的填写BE备案号、临床登记号。

*16.包装：

直接接触药品的包装材料和容器：名称需与第19项一致。若在申报资料1.3.2、1.3.8中描述了包材，请注意一致性。

示例：聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片、药用铝箔。

包装规格：是药品生产企业生产供上市的药品最小包装，每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支。注意与说明书等证明文件一致。

单包装规格示例：20粒/瓶/盒

多包装规格示例：5片/盒（5片/板×1板/盒）。7片/盒（7片/板×1板/盒）。

*17.药品有效期：以月为单位填写，例如18个月，不要写暂定18个月。

*18.处方：

活性成份/中药成份/...：普瑞巴林（不用写每1000个制剂单位所含的量）

辅料：交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁……

*19.原/辅料/包材来源：

1.此处名称以及授权书中的原辅包名称、生产企业名称需与CDE原辅包平台登记名称一致。

2.有受理号的需填写“受理号”。

3.复方制剂注意写全原料药。

20.中药材标准：

*21.药品标准：

来源于中国药典的，需写明药典版次；来源于国外药典的，需注明药典名称及版次。

①已开展受理前药品注册检验的，勾选是，并填写检品编号；未开展受理前药品注册检验的，勾选否。

②开展前置注册检验的，需拿到相样品接收通知书或相关凭证。

*23.主要适应症或者功能主治：*****

①简略填写主要适应症或者功能主治。同一药物不同适应症应分别提交申请。

②适应症分类请注意按照填表说明选择。

相关情况

24.专利情况：

专利号：

专利权人：

专利授权/公开日期：

已知有中国专利的，需勾选是否属于化合物专利、工艺专利等。若有多个专利，可只填写一个。

专利号：

专利权人：

专利授权/公开日期：

专利权属声明：

我们声明：本申请对他人专利不构成侵权

①所申请药品的专利情况应当经过检索后确定。可在申报资料1.3.8中列明专利检索表。

②化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。当3类、4类、5.2类填写注册申请表时，会出现专利声明，需填写后盖章上传。

填写申报品种本次属于第几次申报。简要说明撤回或不予批准的原因。

*29.历次申请情况：

30.药物研发期间安全性更新报告（DSUR）：

32.参比制剂信息（仿制药适用）：

①应当按照国家局参比制剂公示的信息填写参比制剂信息。需要备案的务必在上市申请提交前完成参比制剂备案。

②搜索参比制剂公示信息时一定要全面，后期可能会出现持证商信息等变更的情况。

申请人及委托研究机构

请务必填写手机号和邮箱，以便收费人员发送缴款信息通知和电子收据！

*所在省份：务必注意勾选本机构负责缴费，若此项勾选，在35项生产企业处就不必勾选。

*申请人类型：

*中文名称：

英文名称：

*统一社会信用代码/组织机构代码：

法定代表人：

职位：

*注册地址(住所)：务必与营业执照住所地址保持一致。

邮编：

生产地址：

邮编：

通讯地址：

邮编：

注册申请负责人：

职位：

*联系人：联系人可写RA，负责沟通事宜。

职位：

电话：

传真：

*电子信箱：

*手机：

注：请认真填写，本内容将自动抓取到专利声明中

*《药品生产许可证》编号：

GMP证书 编号（如有）：

*35.生产企业：

生产企业信息1

*中文名称：

英文名称：

*统一社会信用代码/组织机构代码：

法定代表人：

职位：

*注册地址(住所)：

邮编：

*生产地址：生产地址与生产许可证一致，注意生产许可证有效期，接近效期或过期需要更换。

邮编：

通讯地址：

邮编：

注册申请负责人：

职位：

联系人：

职位：

电话：

传真：

电子信箱：

手机：

*《药品生产许可证》编号：

GMP证书 编号（如有）：

36.委托研究机构：

若有多个规格完成非临床或者临床试验的时候，需注意是否大规格、小规格均完成了对应的试验。

此文为原创文章，对以上观点，有任何不妥之处，欢迎大家积极斧正，评论留言交流。

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