资料来源：人民网-人民日报海外版

广州海关：

近年来，人们非常关注抗癌剂和稀有病药的研发、生产和销售，国内制药企业对抗癌剂和稀有病药原料药进口的需求不断增加。作为医药原料药进口代理企业，这种抗癌和稀有病药原料药进口需要特别注意什么？

广州某医药原料药进口代理企业卢女士

吕夫人：

你好！为了鼓励制药产业的发展，降低患者用药成本，国家对抗癌药物进口和稀有病药原料等实行关税优惠政策。下面介绍原料药定义、相关进口税政策、准确申报等注意事项。

API的定义

原料药(也称为活性药物成分)是化学合成、植物提取、生物技术制成的，但患者不能直接服用的物质一般是添加剂、经过加工后可以直接使用的药品。

原料药是生产药品制剂的药剂原料，按来源分为化学原料药、生物化学原料药和天然原料药。药品的有效成分或活性成分，通常是粉末、结晶、浸膏等。

抗癌和稀有药物API进口税收政策

为了鼓励抗癌和稀有病制药产业的发展，降低患者药物成本，减轻人民群众的经济负担，国家出台了多项鼓励抗癌和稀有病药原料药进口的好政策。除财政部、海关总署、税务总局、国家药品监督管理局等多种抗癌药及稀有病药原料药进口关税降低到零外，还将降低《财政部 海关总署 税务总局 国家市场监督管理总局关于抗癌药品增值税政策的通知》(财税[2018] 47号)和《财政部 海关总署 税务总局 药监局关于罕见病药品增值税政策的通知》(财税[2018] 47号)

《通知》中提到的抗癌和稀有病药原料药是指经国家药品监督管理部门批准的抗癌和稀有病药原料药。企业进口目录内的原料药，应当按照国家药品监督管理部门的批准证书办理进口通关手续。

抗癌和稀有药物API进口申报

抗癌和稀有病药原料药化学名称和分子结构复杂，企业进口目录中的原料药应按照原料药活性成分的通用名称申报，并在规格模型栏中申报具体用途(原料药、实验室试剂或其他用途)。为了便于企业申报，海关为了清单上的抗癌和稀有病药原料药，将海关商品编号10人分开，举例说明。

(a)例子1:盐酸表菲鲁比辛

该原料药制备盐酸表柔比星注射液，用于治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、食道癌、结肠直肠癌、多发性骨髓瘤、白血病等。根据《通知》 (2022版)，进口申报时商品名称应填写“盐酸表乳比星”，规格模型栏应填写“抗癌原料药、盐酸表乳比星注射液准备”，商品编号为“2941909091”。

企业进口的盐酸表油比性属于试验用标准品，不属于被称为《中华人民共和国海关进出口商品规范申报目录及释义》的抗癌和稀有病药原料药，不能享受零关税和3%进口环节增值税优惠，进口申报时在规格型号栏填写“非抗癌原料药、试验用标准品”，在化学检验中鉴别，

(b)例2:天冬酰胺酶

该原料药制备用于治疗急性淋巴细胞性白血病、急性骨髓性白血病、急性单核细胞性白血病、慢性淋巴细胞性白血病、霍奇金病、非霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤等的门冬酰胺酶注射液。天冬酰胺酶可以促进整天天冬氨酸的天冬酰胺催化水解，从而减少食品加工过程中产生的丙烯酰胺，因此也可以作为淀粉加工、食品酿造等方面的添加剂。

企业进口的门冬酰胺酶用于食品添加剂，不是药用的话，不属于被称为《通知》的抗癌和稀有病药原料药，不能享受零关税和3%进口环节增值税优惠，进口申报时不能在规格型号栏中填写“非抗癌原料药、食品加工中的酶制剂作用”，并报告商品编号。

(c)例3:左侧叶酸钙

该原料药可制备左叶酸钙注射液，主要用于胃癌和结肠癌的治疗，属于被称为《通知》的抗癌和罕见病药原料药，享受关税和3%进口环节增值税优惠，商品编号应填写“2933599091”。

与品名相似的亚叶酸钙主要用作叶酸抗剂(如甲氨蝶呤、乙胺、甲胺等)的解毒剂，不属于被称为《通知》的抗癌和罕见病药品原料药，不能享受零关税和3%进口环节增值税优惠，商品编号为“2936290000”

(d)例子4:吉非蒂尼

这种原料药可以制备吉非替尼片，是第一代靶向药，用于治疗过去接受化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

根据《通知》 (2022版)，进口申报时商品名称应标为“吉比替尼”，规格模型栏应标为“抗癌原料药，吉比替尼片剂准备”，商品编号为“293499091”。

如果企业进口的吉非替尼不用于细胞增殖、细胞周期、细胞凋亡的实验用、吉非替尼片剂生产用，则不属于《中华人民共和国海关进出口商品规范申报目录及释义》的抗癌和稀有病药原料药不能享受零关税和3%进口环节的增值税优惠。申报进口时，规格专栏上写着“非抗癌剂，细胞增殖”

(关羽)