记者|谢欣

复星药品和福宏翰林于4月26日宣布，福宏翰林自主开发的生物同类药物产品——注射用托珠丹HLX02正式接受了国家药品监督管理局(NMPA)新药上市申请。

这也是福宏翰林在Litoshindan港、ADAMOLIN港之后在国内申报上市的第三种生物同类药物产品，Litoshindan抗生物同类药物NMPA此前已经正式批准上市。(美国电视剧《Northern Exposure》)。

根据NMPA目前实施的生物类药品注册规定，HLX02成功“闯关”后，可以获得托州单项的通名，同时罗氏元延谷托州单项获得国内批准的两种适应证：Her2阳性的转移性乳腺癌和转移性胃癌治疗。

此前，2015年7月和2016年1月，HLX02分别获得国家食品药品监督总局(现国家药品监督管理局)临床试验批准，用于乳腺癌、胃癌的治疗。伏洪翰林表示，与中国市判院连谷打酒单抗、德国市判院连谷打酒单抗进行对比，通过一期临床试验，比较了中国健康男性受试者中HLX02的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性。结果表明，HLX02分别与两个不同的来源——元莲谷打击酒单抗相似。

罗氏元延谷塔朱丹抗赫塞汀于1998年被美国FDA批准治疗Her2阳性转移性乳腺癌后，获得了Her2阳性胃癌和胃食管交界癌的批准，为罗氏的销售收入累计达到827.89亿瑞士法郎。

在国内，罗氏赫赛汀于2002年被批准进入中国，并被列入2017年医疗保险目录，根据目前的规定，如果福弘翰林此次申报产品HLX02成功获得谷土洲生物相似药品的认可，就无需再进行医疗保险谈判。像原药赫赛汀一样，将直接进入医疗保险清单，考虑到HER2的胃癌人口较少，双方今后可能会有。

另外，目前国内患者对谷土柱段抗居的需求很大。2017年赫塞汀列入医疗保险目录，大幅度降价后激增的市长/市场需求导致赫塞汀暂时断档，反映了目前市长/市场的需求状况。

有趣的是，伏洪翰林批准的国内第一种生物相似药物——利托西丹抗生物相似药物韩立康，原研究药物也是罗氏产品，双方也将直接展开竞争。界面新闻此前被告知，韩力康在国内销售将由福星药品负责，其价格比罗氏原药梅洛化低近三分之一，根据此前罗氏中国总经理周鸿祎的态度，罗氏似乎无意在该产品上与福红翰林进行价格战。

但是，希望进入罗某另一个医疗保险目录的产品雅梅罗最近降价了。在欧洲市场，随着专利的到期，阿达木丹港、贝伐珠丹港等生物相似药物有相继上市的趋势。

但是，对于罗某来说，HER2阳性乳腺癌，去年年底还推出了新品帕托珠单抗，用于治疗赫塞汀后复发患者或与赫塞汀一起早期治疗。