首次进口非特殊用途化妆品申报资料检验标准的配方成分偏编。

千建华

2019-02-1808336036

在化妆品记录资料中，配方是基础中的基础，如果配方违反科学性、政策性、完整性，就不能谈论所有申报工作。进口非特殊用途化妆品文件检验工作应遵守《化妆品卫生监督条例》及相关法规、标准规范的要求，并按照相关规定，根据风险评估原则，在科学基础上进行。北京天健华城国际投资咨询有限公司化妆品登记册(www.z)要求申报材料必须真实合法，申报产品类别为《化妆品卫生监督条例》及实施细则等相关法规的定义和范围要求。

(a)产品配方一般要求

1.产品配方必须提供该产品的中文名称和外语名称。产品配方应以表格形式在同一表格中提供内容，包括原料序列号、国际化妆品原料名称(INCI名称)、原料标准中文名称、百分比含量、使用目的等。产品配方以许可证检查机关确认的产品配方为基础。许可检验机构对进口产品配方的确认日期应与检验样品的接收日期一致。

2.产品配方必须提供所有原料的名称，实际含量以百分比表示，有效物量(未注明者均按有效物量100%计算)。配套原料(香精除外)必须以复培形式申报，并标明各集团的含量(百分比)。特殊情况，如含有结晶水、原料有不同的分子式或结构式等，应说明所有原料都是按含量减少的顺序排列的。

3.产品配方中使用了香料原料，可以申报配方中香料的使用量，不需要申报香料中特定香料成分的种类和含量，原料名称为“香料”。同时申报香料及香料中香料成分的种类和含量时，应提交香料原料生产企业出具的香料中所有香料成分种类和含量的证明文件。证明文件是外文的，需要翻译成中文并公证中文译文。

原料的使用目的应根据申报产品原料的产品的实际作用进行标明，并与原材料本身的性质及产品工艺、配方体系保持一致。例如：乳液、乳化剂、溶剂、防腐剂等，医疗用语不能使用。乳化体系应包括乳化剂(机械搅拌形成乳化的情况除外)，去屑、去角质产品应明确配方中的相应原料。

4.配方成分(包括配方原料的各组)的中文名称应根据现行版本《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称。如果没有INCI名称，或未包含在《国际化妆品原料标准中文名称目录》中，则必须使用《中国药典》的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名称或俗名。复合原料除外。

5.配方的原料必须在《已使用化妆品原料名称目录》 (2015版)。如果配方的原料不在此列表中，则必须提供在我国可以销售的化妆品中使用过此原料的证明。《化妆品安全技术规范》 (2015版)收录的准用防晒霜、防腐剂、着色剂、限量物质、国家局批准的化妆品新材料等可以作为化妆品原料进行管理。(注意事项：产品配套成分包括《已使用化妆品原料名称目录》 (2015版)中所载的表外防腐剂辛烯酸、环戊烯、胶体银，根据安全性，作为质量安全问题处理。蜗牛分泌物滤液是以安全性为基础的，该产品不能用安全性处理。含寡妇-1原料的配方应提供由该原料生产企业发行的由氨基酸组成的原料质量规格及包含原料来源的证明文件。

6.着色剂必须提供《化妆品安全技术规范》 (2015版本)中规定的着色剂索引号(CI号)(CI号除外)。

7.需要同时使用两种以上药品的产品必须根据一种产品申报，产品品名必须反映为需要同时使用该产品的产品。根据多制式是否混合，提交混合检验报告或分别提交各制式的检验报告。

8.自称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿(包括"家庭使用")的产品，应根据安全考虑提供产品配方设计原则(包括产品配方整体分析报告)、原料选择原则和要求、生产工艺、质量安全管理等方面的资料。

(b)产品配方原料要求

1．产品配方不得使用《化妆品安全技术规范》（2015版）规定的禁用组分。

2．产品配方中的原料如属于《化妆品安全技术规范》（2015版）规定的限用物质和准用物质，不得超出规定的适（使）用范围、限制条件、要求和限量。

3．产品配方中标注为防腐剂的，应当符合《化妆品安全技术规范》（2015版）的有关要求。

4．非防晒类产品中紫外吸收剂用来保护产品的，所用紫外吸收剂的种类可不受《化妆品安全技术规范》（2015版）中限用防晒剂的限制，但其使用量应经安全性评估，并证明其安全性。

5．产品配方中所用着色剂应是《化妆品安全技术规范》（2015版）中规定使用的着色剂，并应符合其规定。如使用的着色剂为色淀，应注明具体色淀信息。

6．凡《化妆品安全技术规范》（2015版）中对所用原料质量规格有要求的，应提供由原料生产企业出具的质量规格证明（国外原料生产企业法定代表人或法定代表人授权该生产企业的签字人签字或盖生产企业公章）。

7. 申报产品配方中使用石油裂解物类原料的，应提供相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。

8．产品配方中使用变性酒精的，应当注明所加入变性剂的名称及用量。

9．产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物为原料的，应当申报其来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。

10.原料名称为“某某植物提取物”的，表示该植物全株及其提取物均为已使用原料，使用时应当注明其具体使用部位。原料名称为“某植物花/叶/茎提取物”或“花/叶/藤提取物” 的，使用时应当注明其具体部位。

11.使用某一类别原料时，应备注具体的单一原料名称，如：藻提取物、浮游生物提取物等，应提供拉丁学名，明确到“种”，所用具体原料名称不在《已使用化妆品原料名称目录》（2015版）的，应提供已准许在我国销售的化妆品中曾使用该原料的资料证明。