LDT还是IVD？相信基因领域的很多投资者总是有这样的疑问。

对于药物，上市要想被患者使用，必须经过严格的1、2、3期临床。相比之下，NGS测试产品更加友好，即使不通过监管部门注册，也可以试销。(美国电视剧《Northern Exposure》)。

这是传说中的LDT模型。就是通过服务销售为各种患者提供检查服务。目前，国内NGS玩家大部分都在检查产品的商业化，也依赖于这种方式。

当然，这不是“灰色地带”。由于检查产品的特殊性，海外LDT模式始终是合法的存在，并得到了商业保险的认可。今年，国内规章也发出了明确LDT合规性的文章。

甚至有人认为LDT身份合法化将重新调整肿瘤NGS的竞争格局。

但是，这丝毫没有影响国内NGS播放器对IVD产品的热情。即使临床成本高、不确定性大、周期长，大家也积极开展产品检测的“申报”工作。

为什么放弃看似最优解的LDT模式？

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IVD:巨大的挑战，高风险

对于体外诊断产品(IVD)，谁都不会陌生。医疗器械的一个分支，包括体外诊断的仪器、试剂或系统。我们制作核酸检测试剂属于IVD产品。

根据风险等级，IVD产品分为三类。其中，I型IVD试剂、II型、III型IVD试剂、监管机构的检查、批准和注册后才能上市。难度会相应地大得多。

对于NGS测试产品，要想成为III类或III类、名副其实的IVD产品，当然离不开监管部门的批准。

这背后困难不少。与药物开发一样，一般来说，IVD产品上市需要经过名为“性能验证、注册检查、临床试验、注册申报”的认证程序。

因此，NGS测试产品要想成功注册，有三个主要问题。也就是说，临床试验成本高，耗时长，存在不确定性。

在这一点上，我们可以通过NGS最受欢迎的造体领域窥探一般情况。以国内肿瘤造体第一证、卢辉健康创卫厅的研究开发为例。

可以看出，该产品的临床试验招募始于2018年10月，最终批准是2020年11月，持续了两年。

时间仍然是第二次，重点是临床招募了多达5881名大肠癌高危受试者。临床规模比较大。

受试者很多，首先费用很高。毕竟，个别受试者检查的费用已经不低，招募受试者要支付各种费用。假设单个患者费用为1万韩元，则该临床费用已达到5881万韩元。

第二，临床数据跟踪和获取的工作量复杂。受试者做完检查后，为了得到最终结果，需要多次跟踪观察。一旦人群追踪出现问题，淘汰率过高就会面临临床失败的危险。

因此，技术观点和大规模前瞻性临床试验可以说是赵体产品开发的主要障碍之一。NGS检测产品也定好了。拿到证明不会太难。

美国精密科学的Cologuard在2014年已经批准上市。标的物及检验对象没有专利保护，但在此后的7年里，同类产品得到了批准。这个例子足以说明申报的壁垒有多高。

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LDT:难度低，研发周期短

阅读IVD后，我们再看一下LDT模式。LDT官方说法是“临床实验室自建项目”，一般指医学检验部门自行开发的检测方法。

简单来说，就是证据和无证的区别。IVD产品必须得到管理机构的批准才能上市。LDT型号不需要管理机构批准，产品直接上市。

不同型号的NGS玩家销售的产品有本质上的差异。IVD模型销售诊断试剂，LDT模型销售基因检测服务。

例如，A公司开发的肝癌造体产品B尚未完成前瞻性临床研究，但基本检查功能已经在实验室确认，因此A公司将B产品直接销售给C端用户。

这并不违法。2021年6月1日生效的《医疗器械监督管理条例》中，第53条规定如下：

国内尚未上市相同品种产品的体外诊断试剂、合格医疗机构，可根据本单位临床要求自行开发，在执业医生的指导下在本单位内使用。

此规则基本上检查LDT模式。这对NGS玩家无疑是一大喜事。

毕竟，国内大多数NGS玩家都是用这个模式开展业务的。此前，在杭州上市的企业都在招股书上重点说明了这一模式的限制模糊且存在风险。

随着LDT模式的合法化，国内NGS玩家商业化探索及产品开发的难度将进一步降低。

关键是LDT模型不需要大规模的前瞻性临床研究。这意味着与IVD模型相比，开发成本低，确定性高，时间成本低。

IVD产品从立项到正常生产需要经过14个过程，LDT产品为R & ampd入港与技术研发amp只需要经历d的两个过程。

前者从临床到上市基本需要3 ~ 5年，后者只需要0.5 ~ 1年。时间和费用不在一个纬度。

那么既然LDT模型可以尽快实现产品的商业化，这是否意味着该模型是NGS玩家的最优解决方案？

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单一产品：短期看LDT，长期看IVD

答案不是那样的。

IVD和LDT属性的差异意味着两组不完全相同。

IVD模式为有检查能力的医院、第三方检查机构和没有检查能力的医院、体检机构或保险公司提供LDT模式。

LDT模式是唯一可以早期服务所有终端机构的服务。(阿尔伯特爱因斯坦，LDT模型)。

有没有“证”，不仅关乎着产品能不能进院，更决定了能不能进医保。某种程度上，这两个因素决定了一款产品的生死富贵。

首先，就当下而言，NGS基因检测产品，肿瘤早筛、诊断的应用场景是高危和确诊人群，这两大群体主要集中在医院。

其次，NGS检测产品价格高昂，除了诊断外，早筛产品如果没有进入医保，买单的群体能有多少？哪怕是在美国，也是由于商业保险解决了支付问题，早筛产品才能够放量。

这两点决定了，即便某款产品早期LDT模式服务较好，但随着后期IVD产品的获批，不管是医院还是患者，肯定是更倾向IVD产品。

所以，长期来看，IVD模式是NGS玩家做大拳头产品规模的唯一途径，而拿证越早的产品，越有希望依靠医学推广，将LDT产品挤出医院市场，获得较好的回报。

需要说明的是，这并不意味着LDT模式没有用武之地。正如上文所说，长期看IVD，短期看LDT。

你也知道，当前NGS最重要的应用场景，是肿瘤基因检测。在诊断领域，新的靶向药可谓层出不穷，但一款试剂产品从开始临床到诞生，可能需要3—5年的时间，存在天然的滞后性。

所以，在IVD产品诞生前，理论上患者是无产品可用的，而LDT模式刚好弥补了这一空白。这也是监管认可LDT模式的根本原因。

从逻辑上讲，对于某一款NGS检测产品来说，大概率是LDT模式首先得到临床应用，然后是推进IVD产品研发，在IVD产品研发之后，LDT模式退出历史舞台。

某种程度上来说，LDT模式的兴起，也会促进IVD产品的开发。美国便是如此。

毕竟，基因检测产品层出不穷，而LDT模式提供了商业化前移的契机。

如果谁能够在早期研发够快，持续推出众多的前沿产品，并且入院能力极强，占据一席之地；后期临床推进够快，注册效率够高，报证迅速，无疑能够巩固积累的先发优势。

那么，众多玩家中，谁能做到这一点呢？