本报记者优越明广州报道

"就我国医学检查部门的现状而言，开发LDT的需求非常紧迫."最近，全国人大代表广州医科大学附属市第八医院感染病中心首席专家蔡伟平向记者《中国经营报》提到，计划在全国两会上提交《关于加快推进医学检验实验室自建检测方法服务于临床的建议》。

LDT(LABORARATORY DEVOPED TESTS)是医疗检查机构或部门为满足临床要求而自行开发、验证和使用的测试方法，仅在医疗检查机构或临床实验室内使用，不作为商品出售给其他机构或个人。

医学检查从LDT开始，大部分新技术、新方法都是LDT进行的，新一代测序技术(NGS)、液相色谱-光谱分析技术(LC-MS)、流式细胞技术等新技术的临床应用离不开LDT的应用。

但是近年来，随着测试技术的不断创新，新技术、新项目由R & amp从D快速过渡到临床应用，个性化医疗和精准医疗的临床需求逐渐增加，市长/市场监管批准相对测试产品的更新迭代存在延迟。

蔡伟平表示，国际上公认为7000多种罕见病，由于使用量少，制造商没有大量生产和申报这种试剂注册，因此在实验室中没有用于诊断罕见病的商品化仪器和试剂盒的情况下，利用LDT推进罕见病的诊断和治疗是必不可少的。精密医学的重要前提是精密诊断。个性化治疗离不开个性化诊断，使用新技术、新方法向临床提供精准信息成为医学检查趋势。医生和患者选择LDT的最常见原因是市场上没有诊断出特定疾病的商品化试剂。

对此，蔡伟平提出：

第一，迅速推进医疗检查实验室的自建检查方法，为临床服务。尽快公布LDT服务管理方法，明确LDT的定义和适用范围、开展LDT的基本条件、LDT风险管理机制的建立、申请程序和监督等。

二、以国家卫生委员会印发的《医疗机构临床检验项目目录》为基础，允许省、自治区、直辖市卫生委员会根据各地的需求，将LDT项目添加到清单中，适用于本地区。

第三，有条件地允许第三方医疗检查机构临床实施LDT服务。国内第三方医学检验机构在精密医学领域具有较强的技术基础和实力，在质量管理、临床应用等方面具有一定的优势。依靠行业龙头企业进行先行试验，通过项目记录等有条件地允许LDT项目为临床提供服务，政府有关部门严格监督。

(编辑：严世如校对：严静宁)