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6月16日沃森生物(300142。SZ)宣布公司重组人乳头瘤病毒双价(16/18型)疫苗(酵母) (以下简称“二价HPV疫苗”)，申请新药生产药品注册申请国家药品监督管理局(以下简称)。自首的国产13价肺炎球菌多糖在疫苗上市后接受了沃森生物再生产“重磅疫苗”申报生产，如果2价HPV生产申报顺利通过，有望抢占100亿韩元市场蓝海。

或者成为国内第二个HPV疫苗生产者

公告称，二价HPV疫苗由沃森生物控股子公司上海杰润生物技术有限公司开发，于2020年4月完成III期临床研究，获得《临床试验报告》。此后，二价HPV疫苗在上海泽润电子公司玉溪泽润生物技术有限公司(“玉溪泽润”)进行了产业化生产。玉桂泽润向国家药品监督管理局提交了该疫苗新药生产申请，6月15日收到了国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，受理号码：CXSS2000024国和CXSS2000025国(西林瓶和预灌封两种剂型)。

《证券日报》记者了解到，到目前为止，全世界只有3家疫苗公司供应HPV疫苗。英国葛兰素史克(以下简称“GSK”)的二价HPV疫苗、美国默沙东公司的四价HPV疫苗、九价HPV疫苗、我国万泰生物。此次上海泽润开发的二价HPV疫苗适合预防HPV16型和18型病毒感染引起的宫颈癌。如果上市成功，将成为世界第三、国产2被批准的2价HPV疫苗。

沃森生物相关人士就这种二价HPV疫苗的相对优势接受《证券日报》记者采访时说：“公司开发的二价HPV疫苗适用于9 ~ 30岁未感染16型和18型人乳头瘤病毒(HPV)的女性。”疫苗是使用毕赤酵母表达系统生产的，例如酵母表达水平高，有助于分离和纯化。表达可以严格控制。表达产物的稳定性高。这种疫苗是在国内开发和生产的，因此疫苗成本也会大幅降低，一两年上市后性价比会提高。" "

沃森生物董事长李云春在6月全球疫苗峰会上通过WHO-PQ(世界卫生组织预先认证)后郑重承诺，二价HPV疫苗将分配一半以上的生产能力，支付全球疫苗免疫联盟Gavi，帮助全球8400万9 ~ 14岁的人受益。二价HPV保产申请被国家药监厅受理，这是沃森生物实践承诺的重要部分。

抢占100亿元市场

近年来，随着与疾病预防相关的卫生知识宣传力度的加大，人们越来越认识到注射预防疫苗的重要性。对女性来说，接种HPV疫苗是预防宫颈癌的重要手段，在全世界权威保健机构或组织中得到广泛认可。

对此，《证券日报》记者采访了云南卫健委相关负责人，了解了目前HPV疫苗的预订和注射情况，雷成相关负责人表示：“HPV疫苗在我国上市以来受到了广大市民的关注，但在国产HPV疫苗正式启动之前，进口HPV疫苗的供应仍然十分紧张。”云南省于6月8日预订了6家指定接种医院推出的600份进口4价HPV疫苗和240份进口9价HPV疫苗。预约困难、疫苗数量减少等仍然是目前市民反馈最突出的问题，云南疾控中心目前正在增加疫苗接种类别和投入量，接种点也增加到35个。" "

不仅云南省，近几年国内HPV疫苗需求增长明显，据中国食品药品检定研究院统计，2019年我国HPV疫苗发行量为1087.54万剂，到2020年，中国HPV疫苗市长/市场规模将达到1200万剂，销售额约为130亿韩元。另外，GSK和默沙东两家公司的年报显示，2019年HPV系列疫苗全球销售额约为38亿美元。沃森生物有望分享国内和国际HPV疫苗的广阔市场。

此外，《证券日报》名记者获悉，云南玉溪沃森生物疫苗生产基地的规划和建设用了近3年的时间，为了实现疫苗生产的更高水平信息化和自动化，总投资可达3.4亿韩元，年生产HPV疫苗量可达1500万剂。该生产工厂不仅符合国内GMP标准，还在比尔和梅林达罗盖茨基金会(“盖茨基金会”)的特别赞助下，根据WHO-PQ标准进行设计施工，今后将帮助二价HPV疫苗更快通过WHO-PQ认证，供应给全球市场。

该负责人表示，盖茨基金会在全球范围内进行了几乎苛刻的考察和选拔，为沃森生物的二价HPV疫苗临床研究和产业化建设提供了500万美元的支持。盖茨基金会首次将中国民营疫苗企业选为赞助对象。

沃森生物表示，根据国家药品注册管理相关法律法规，玉溪泽润2在接受HPV疫苗申请新药生产后，必须经过技术审查、药品注册验证、药品注册检查等程序。但是，该产品发布过程已经迈出了一大步，为今后业绩增长开辟了新的空间。

(孙耀编辑)

这篇文章源于证券日报网