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未完成历史产品记录资料附录的化妆品申报人必须在2022年12月31日前完成附录!
1,哪些产品需要补充记录资料?2022年5月1日之前没有补充的产品现在可以补充吗?
答:根据《国家药监局关于实施化妆品注册备案资料管理规定有关事项的公告》 (2021年第35期),原注册申报平台上已申报的化妆品,申报者应通过新的注册申报平台,在2022年5月1日前完成历史产品记录资料附录。根据我局2022年4月29日发布的《重庆市药品监督管理局关于化妆品备案管理有关事项的通告》(中药监管局公告[2022] 11日),受新冠疫情影响,相关申报人、国内所有人在2022年5月1日前无法完成历史产品记录资料的,应向监管局提交书面情况说明。
第二,历史产品需要补充什么文件资料?
答:根据《国家药监局关于实施化妆品注册备案资料管理规定有关事项的公告》 (2021年第35号)和《国家药监局关于发布化妆品分类规则和分类目录的公告》 (2021年第49号),记录人应通过新的注册记录平台提交产品分类代码、产品实施标准、产品标签样本、编制
第三,如果不能按照逾期请求完成补充教材,会有什么后果?
答:补充报告资料是证明相关产品符合《化妆品监督管理条例》及相关法规的必要条件。逾期未按要求完成补充记录的产品,我局将依法处置。
四、原备案平台完成备案的产品在通过历史附录后,会向国家药监局公示平台公示吗?
答:是的。原备案平台完成备案的产品将在《国产普通化妆品备案信息》和《进口普通化妆品备案信息》公示平台上公示为原备案系统的信息内容(国家药监局官网查询)。公示信息将根据企业方面资料的实际提交进行更新。
第五,历史补充产品可以随意修改产品配方吗?
答案:不行。根据《化妆品注册备案管理办法》第36条,已申报的普通化妆品不得随意更改产品配方。但是,由于原材料来源的变化等原因,产品配方发生了一些变化的情况除外。
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句子来源“重庆市药品监督管理局”
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