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一、加快提高医疗技术水平，进一步发挥中医药优势，促进中西医结合，积极开展和应用高新技术成果，规范管理，鼓励结合医院实际情况修改管理方法。

第二条本办法所称“三个新项目”是指近年来国内外医学领域出现发展趋势，通过新手段取得的新成果，包括新治疗(新手术、新手术、新治疗和护理方法、新药观察等)、新检查项目(新

第三条“三信项目”的开展应遵循合法、科学、安全、有效、经济、伦理相符合的原则。

第四条“三信项目”管理应当按照国家卫健委《医疗技术临床应用管理办法》和《医疗机构实验室管理办法》进行。

第五条“三信项目”分为重点项目和一般项目：重点项目，即国内先进或具有省内领先水平的项目，或者需要重大投资并能产生更好效果的项目。普通项目：具有省内先进水平或本院尚未开展的“三信项目”。

第六条三新项目分为临床、护理、医疗技术、药学等类别，由项目负责人的主管部门(医疗、护理、药学)进行分类管理，进行全过程的质量管理和评价。三个新项目的申报、批准、发文等工作的时间节点由医务部门通知，各项目负责人的主管部门(医疗、护理、药学)负责具体实施。项目负责人为该项目第一负责人规范项目的安全评价，确保临床安全和质量，并定期向项目负责人的主管部门(医疗、护理、药学)报告“三信项目”的进展情况。

第7条"三个新项目"准入条件：

(一)属于国家(省)承认的技术项目，必须符合国家承认的标准，并可在国家(省)承认后开展。

(二)拟议的“三个新项目”应具有创新、科学、效果、安全和效率，并在伦理问题上符合伦理原则。

(3)开展“三信项目”的负责人应具有中级以上专业技术职称。重点项目的负责人必须具有高级专业技术职称。项目组成员必须具有与项目相关的专业技术职称。

第8条"三个新项目"准入程序：

(一)申报：每年3月底前申报。

1.以过失为申报单位，部门指定项目负责人，到项目负责人的主管职能部门(医疗、护理、药学)领取“三信项目”申请书。

2.科主任组织本科相关人员对申请项目的安全性、可行性进行初审，并附上部门推荐意见，提交项目负责人的主管职能部门(医疗、护理、药学)。

3.申请书中包含新材料、设备或药品的，应分别向医学工程部、药剂科、物资采购中心提交初步审查。

4.申请项目必须提供信息检索和书面资料。

(2)审查：每年6月实施“三信项目”的批准。

1.项目负责人的主管职能部门(医疗、护理、药学)组织相关专家组对“三信”项目申请书进行形式初步审查后，组织本学科专家进行初步论证。

2.对于重点项目，医院可以根据情况聘请3名以上具备省内外权威技术水平和专业性的同行专家进行审查(包括信函审)。

3.由医务部牵头，组织医院学术委员会委员，对项目进行集中论证，包括新技术、新方法、新材料的来源、国内外开展本项目的现状、目的、内容、方法、质量指标、保障条件和经费、预期结果和效益等。

4.项目负责人的主管职能部门(医疗、护理、药学)根据学术委员会一半以上成员的意见，形成审查结论，决定是否设立项目，确定重点和一般项目，完整记录和保管审查过程、委员个人的意见、审查结论。

5.伦理委员会认为有必要进行伦理审查，并根据国家保健委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》进行审查，同时保管结论。

(3)审批：医院学术委员会和伦理委员会通过的项目，报告院长办公会议批准。

(4)项目负责人的主管职能部门(医疗、护理、药学)根据审查批准意见通知项目执行批准。没有收费标准的项目由管理处负责向物价部门申报收费标准并提交文件。

第九条下列情况不能作为“三信项目”展开。

(一)申请的技术(方法、资料)被国家卫生委员会废止或禁止使用。

(2)申请的临床检查项目不属于国家卫健委公布的临床检查项目。

(3)近两年项目负责人有相关业务不良记录。

第10条“三个新项目”的实施和知情同意程序

“三个新项目”在开始临床应用之前，必须通过项目负责人的主管职能部门(医疗、护理、药学)申报。对于创造性、风险、费用等项目，要按照规定履行患者的告知义务，重点关注患者对新技术、新方法、新材料的适应性、效果、可能的风险和费用情况，尊重患者及客户的意见，征得同意后在《知情同意书》上签名，方可实施。

第十一条开展“三信项目”的过失，应当制定相应的医疗安全应急计划。在“三个新项目”临床应用过程中，患者如发生紧急事故，立即启动应急计划，在现场治疗和纠正相关专业技术人员后仍难以处理时，立即报告上级相关专业技术人员和科长，必要时报告项目负责人的主管职能部门(医疗、护理、药学)。治疗相关专业技术人员应及时记录紧急事故后发生的病情变化、诊疗方案、相关专业技术人员及科长的意见及诊疗情况。

第十二条“三个新项目”的监督。

(一)“三个新项目”的负责人及其部门要认真记录，妥善保管。

病历等有关技术资料，每半年一次向由项目负责人的主管职能部门（医务、护理、药学）报告项目开展情况阶段小结，包括诊疗病例数、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。项目开展2年以后应及时进行总结，提交技术总结和申请验收报告。

（二）由项目负责人的主管职能部门（医务、护理、药学）建立“三新项目”临床应用技术档案，对其临床应用情况进行跟踪监管，不定期组织专家进行现场核实，每年组织进行一次安全性、有效性和合理应用情况的检查评估。

（三）“三新项目”在临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即报告由项目负责人的主管职能部门（医务、护理、药学）：

1.医疗技术被国家卫健委废除或者禁止使用的。

2.项目主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用的。

3.发生与项目直接相关的严重不良后果的。

4.项目存在医疗质量和医疗安全隐患的。

5.临床应用存在伦理缺陷的。

6.临床应用效果不确切的。

出现上述第1、2项情形的，应立即停止临床应用。出现上述第3、4、5、6项情形的，医务部应当立即组织专家对临床应用情况进行复核，学术委员会根据复核结果，及时做出继续或者停止临床应用的决定。

（四）“三新项目”应用过程中出现下列情形之一的，应当及时报请由项目负责人的主管职能部门（医务、护理、药学）组织专家讨论，决定是否需要重新进行项目临床应用能力评价：

1.有关专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对临床应用带来不确定后果的。

2.该项目非关键环节发生改变的。

3.准入后1年内没有开展的。

4.拟重新开展中止临床应用1年以上项目的。

（五）由医务部牵头组织医院学术委员会每年六月对已开展2年的“三新项目”进行评估验收。对不能按期完成的“三新项目”，项目申请人须向医院学术委员会详细说明原因。通过验收后的“三新项目”纳入正常业务项目管理。未能通过验收的项目，分别予以终止或暂缓验收，暂缓验收的时间不超过1年；再次验收仍未通过的项目将予以终止。

第十三条“三新项目”的开展情况纳入科室“综合目标管理”考核、科主任任职考核重点指标。

第十四条奖励：医院设立“三新项目”专项奖励基金，按年度对重点项目进行评奖。医院学术委员会对已通过验收的重点项目，根据项目完成的数量和质量、达到的水平、取得效益等进行综合评价，提出各项目的建议奖励等级（分设一、二、三等奖），报院长办公会议审批。医院对获奖项目的科室及负责人颁发荣誉证书和奖金。

第十五条罚则：

（一）“三新项目”应用过程中出现下列情形之一的，应当立即改正；并视情节和后果给予主要责任人相应的行政处分和经济处罚。

1.未经批准，擅自临床应用新技术、新方法、新材料的。

2.未按照本办法规定向由项目负责人的主管职能部门（医务、护理、药学）报告临床应用情况的。

3.出现本办法规定情形未立即停止临床应用的。

4.出现本办法规定情形未重新申请审核、评价，或者擅自应用需要重新评价的项目的。

5.违反本办法其他规定的。

（二）在“三新项目”临床应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《人体器官移植条例》、《护士条例》和《中华人民共和国药品管理法》等法律法规行为的人员，须承担相应的法律责任。

第十六条本办法由医务部负责解释。本办法自下发之日起执行。