[原创]国家药品监督管理局在线办公室通用申报程序-生物制品

由于国家药品监督管理局网上办公大厅与国家药品审查中心申请人窗口的联系，相关程序不断改善，整理了国家局网上办公大厅生物产品注册申报服务流程，供预防/治疗用生物产品注册临床试验、注册上市申请、补充申请、海外生产药品重新注册申请、文件、一次性进口等参考。

1、国内生产治疗用/预防用生物产品注册临床试验。

1.1网站：

1.2单击“公司登录”进入登录界面

输入 1.3帐户和密码，然后单击登录弹出公司名称选择界面

1.4单击“确定”

1.5业务处理过程

(1)从“法人服务”订购“药品”。

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（2）点击“境内生产治疗用/预防用生物制品注册临床试验”下的“在线办理”，出现以下界面

（3）点击“境内生产药品注册临床试验”，出现以下填写界面

（4）按照要求进行第一页内容的填写，如下：

（5）点击“暂存”按钮，后进行第二页内容的填写，如下：

（6）全部填写完成后，点击“暂存按钮”保存。

二、境内生产治疗用/预防用生物制品注册上市许可

2.1 网址：

2.2 点击“法人登录”进入登录界面

2.3 输入账号和密码，点击“登录”，弹出公司名称选择界面

2.4 点击“确定”。

2.5 办事流程

（1）点“法人服务”中的“药品”

（2）点击“境内生产治疗用/预防用生物制品注册上市许可”下的“在线办理”，出现以下界面：

（3）点击“境内生产药品注册上市许可”进入内容填写页面

（4）点击“暂存”进入下一页

（5）全部填写完成后，点击“暂存”。

三、境内生产药品补充申请

3.1 网址：

3.2 点击“法人登录”进入登录界面

3.3 输入账号和密码，点击“登录”，弹出公司名称选择界面

3.4 点击“确定”。

3.5 办事流程

（1）点“法人服务”中的“药品”

（2）点击“境内生产药品补充申请”下的“在线办理”，出现以下界面

（3）点击“境内生产药品补充申请”出现以下信息框

（4）输入正确的批准文号

（5）内容填写：

（6）点击“暂存”后进入下一页。

（7）填写完成后点击“暂存”。

四、境外生产药品备案

4.1 网址：

4.2 点击“法人登录”进入登录界面

4.3 输入账号和密码，点击“登录”，弹出公司名称选择界面

4.4 点击“确定”。

4.5 办事流程

（1）点“法人服务”中的“药品”

（2）点击“境外生产药品备案”下的“在线办理”，出现以下界面

（3）点击“境外生产药品备案”进行内容填写

五、境外生产药品再注册申请

5.1 网址：

5.2 点击“法人登录”进入登录界面

5.3 输入账号和密码，点击“登录”，弹出公司名称选择界面

5.4 点击“确定”。

5.5 办事流程

（1）点“法人服务”中的“药品”

（2）点击“境外生产药品再注册申请”下的“在线办理”，出现以下界面

（3）点击“境外生产药品再注册申请”进行内容填写

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