昨天分享了补充申请/申报的申请书填写说明，其中“20。强调“补充申请内容/记录内容”非常重要。因为补充申请批准书的“批准结论”或NMPA记录公示的“记录内容”来自申请人亲自填写的第20项3360。

今天接着和大家一起学习临床试验(IND)和上市许可(NDA)申请书的填写指南。

申请药品注册-填表指南

本内容是各申请机关对本申请遵守法律、法规和规章的郑重保证，各申请机关必须一致同意。

其他特别声明事项：需另行说明的事项。声明项目下的公章、法定代表人的签名、签字日期应由药品注册申请人的法定代表人在此签名，并加盖单位公章。日期的书写格式为 年 月 日。这个项目的内容是手写的。

1.本申请是指：如果申请内的注册品种被标记为“国内生产药品注册”，如果属于申请外注册申请，则被标记为“海外生产药品注册”，如果属于香港、澳门、台湾注册申请，则被标记为“香港、澳门、台湾药品注册”。

2.药品加速上市登记程序：在申请药品上市许可前，通过与药品审查中心的交流申请有条件的批准程序的，选择“有条件的批准程序”。首先申请审批程序的人选择“优先审批程序”。也检查所有匹配的。如果决定根据国家药品监督管理局法律进行特别批准，请选择“特别批准程序”。此项目不是必需的。

3.申请事项：请根据该申请的实际申请事项填写。临床应用表现为临床试验。上市申请显示为上市许可。此项目是必需的。

4.药品注册分类：药品分类和注册分类根据《药品注册管理办法》及中药、化学药品和生物产品注册分类和申报资料要求等相关分类要求进行选择。此项目是必需的。(系统设置为下拉选择菜单。中医药设置为1.1、1.2、1.3、2.1、2.2、2.3、2.4、3.1、3.2、4等其他情况。化学药品分为以下类别：1、2.1、2.2、2.3、2.4、3、4、5.1和5.2。生物产品依次设置为治疗用生物产品1、2.1、2.2、2.3、3.1、3.2、3.3、3.4种，预防生物产品1.1、1.2、1.3、1.4、2.1、2.2、2.4

5.其他事项：药品注册分类选定后，根据处方药类型，处方药品、非处方药、申请复制的药品按非处方药管理，则应选择非处方药品。根据《药品注册管理办法》的要求，对于未列入国家药品标准或药品注册标准的药品通用名称，申请人在提交药品上市许可申请时，必须同时提交药品通用名称批准申请。必须选择药品普通名称批准，并提交药品普通名称批准相关资料。符合小企业条件的企业申请收费优惠，小企业收费优惠是可选的。属于上述申请以外的其他申请事项，可以选择吉他。选择“其他”的话，需要简单填写申请事项。

6.药品通用名称：应使用国家药品标准或药品注册标准中记载的药品通用名称。申报复方制剂或中药制剂的，要提前查药品名称，重新工作。此项目是必需的。

7.药品通用名称来源：中国药典、国书授予标准、国家药品标准药品注册标准、药品注册标准选择；申请人是根据相关命名原则自行命名的，是从议政中选拔出来的。此项目是必需的。

8.英文名称：英文名称输入INN英文名称。中药制剂没有英文名，可以免费填写。中药材申报必须提供拉丁名字。此项目是必需的。

9.汉语拼音：必须填写。必须正确区分单词、单词、字母大小写等。可以参考中国药典形式来填写。此项目是必需的。

10.化学名称：要用文字准确地表达药物活性物质的化学结构，不要使用结构式。此项目是必需的。

11.其他名称：指曾用作药品名称，但现在被国家规定的药品通用名称取代的人。

12.商品名称：申请人为便于药品上市销售而申请的商品名称。海外生产的药品可以同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物产品及海外生产中药。

剂型：必需。海外生产的药品同时编写投药形式的英语。

中国药典投药形态：在“投药形态”后选择所属投药形态。投药形式属于《中国药典》或补充本装的投药形式，选择中国药典剂型。

非制剂：请根据此产品类型选择。其中“有效成分”是从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分。“有效部位”包括植物、动物、

特殊剂型：如属于靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂的，可同时选择特殊剂型。非属《中国药典》现行版及其增补本未收载的剂型，选特殊剂型中其他，并简要填写所属剂型。

14. 规格：填写本制剂单剂量包装的规格，使用药典规定的单位符号。例如“克”应写为“g”，“克/毫升”应填写为“g/ml”。每一规格填写一份申请表，多个规格应分别填写申请表。本项为必填项目。中成药规格按照《中成药规格表述技术指导原则》要求填写。

15. 同品种已被受理或同期申报的其他制剂及规格：填写该品种已被受理或同期申报的制剂或不同规格品种的受理号及名称，包括联合用药的制剂受理号及名称。若为完成临床研究申请上市许可的需填写原临床试验申请受理号、临床试验批件号、临床试验登记号或生物等效性试验备案号等。

16. 包装：系指直接接触药品的包装材料或容器，如有多个包装材质要分别填写，中间用句号分开，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包装规格是指基本包装单元的规格，药品的基本包装单元，是药品生产企业生产供上市的药品最小包装，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，对于按含量或浓度标示其规格的液体、半固体制剂或颗粒剂，其装量按包装规格填写。配用注射器、输液器或者专用溶媒的，也应在此处填写。每一份申请表可填写多个包装规格，不同包装规格中间用句号分开，书写方式为“药品规格：包装材质：包装规格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”，多个规格的按上述顺序依次填写。本项为必填项目。

17. 药品有效期：本品种的有效期，以月为单位填写。如有多个规格、包装材质，有效期如有不同则要分别对应填写，如包装材质为“玻璃瓶。塑料瓶”两种，有效期分别为18个月、12个月，应写为“18个月。12个月”。诊断试剂类制品，如有多个组份且有效期不同的应以最短的有效期作为产品有效期填写。本项为必填项目。

18. 处方：应当使用规范的药物活性成分或者中药材、中药饮片、有效部位等名称。申报复方制剂，应当预先进行处方查重工作。本项为必填项目。

处方内辅料：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。本项为必填项目。

19. 原/辅料/包材来源：申报药品注册时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评。申请人须按照关联审评审批制度要求，填写“登记号”“受理号”项等信息。有登记号的原辅包“登记号”为必填项，有受理号的原料药“受理号”为必填项，无有关信息的填“无”。其中，对于已在原辅包登记平台公示的，“原/辅料/包材名称”、“生产企业名称”应与平台登记信息保持一致。复方制剂应填写全部原料药。此项为必填项目。

20. 中药材标准：制剂中所含中药材，规范填写药材名称。如有地方或国家药品标准的，属于法定标准药材；若没有地方或国家药品标准的中药材，属于非法定标准药材；明确各药材检验所采用的标准来源（国家标准、地方药材标准或自拟标准）。本项为必填项目。

21. 药品标准依据：指本项药品申请所提交药品标准的来源或执行依据。来源于中国药典的，需写明药典版次；属局颁或部颁标准的，需写明何种及第几册，药品注册标准应写明药品标准编号；来源于国外药典的，需注明药典名称及版次；其他是指非以上来源的，应该写明具体来源，如自行研究等情况。本项为必填项目。

22. 受理前药品注册检验：已开展受理前药品注册检验的，勾选是，并填写检品编号；未开展受理前药品注册检验的，勾选否。本项为必填项目。

23. 主要适应症或功能主治：简略填写主要适应症或者功能主治，不必照抄说明书详细内容，限300字以内。此项为必填项目。药物临床试验申请和新药上市许可申请均按所申报的适应症管理，同一药物不同适应症应分别提交申请。

适应症分类：（本项为必选项目）

一、化学药品：

1）精神障碍疾病药物：精神障碍、物质依赖及成瘾障碍、老年精神病学。

2）风湿性疾病及免疫药物：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、骨关节炎、系统性红斑狼疮、狼疮性肾炎、干燥综合征、炎症性肌病、系统性硬化症、痛风及痛风性关节炎、血管炎和免疫相关罕见疾病等。不包括：炎症性肠病和炎症性皮肤病。

3）呼吸系统疾病及抗过敏药物：呼吸、过敏、职业病、呼吸相关睡眠障碍。

皮肤系指：皮肤疾病用药。

4）抗肿瘤药物：包括治疗及辅助用药。

5）内分泌系统药物：糖尿病及低血糖症、骨质疏松等骨代谢疾病、肥胖症、下丘脑-垂体疾病及矮小、甲状腺及甲状旁腺疾病、肾上腺疾病、性腺功能疾病，糖原累积症、黏多糖贮积病、鞘脂贮积病等内分泌相关罕见病。

6）血液系统疾病药物：凝血系统异常。

7）医学影像学药物：超声、介入、放疗、核医学、放射。

8）镇痛药及麻醉科用药：镇痛、麻醉。

9）电解质、酸碱平衡及营养药、扩容药：维生素类药物，电解质类，钙补充剂，肠内和肠外营养，微量元素和矿物质类，扩容药。

10）抗感染药物：抗细菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物、抗结核、抗寄生虫及其它。

11）皮肤及五官科药物：皮肤：感染性皮肤病、自身免疫性皮肤病（银屑病、系统性红斑狼疮、硬皮病等）、变态反应性皮肤病，皮肤附属器疾病等。五官：感染性眼病、眼前段疾病、眼视光疾病、眼底病，耳鼻喉疾病，口腔疾病。

12）神经系统疾病药物：脑血管病，脊髓疾病，锥体外系疾病，脑部发作性疾病（癫痫等），脱髓鞘疾病，神经退行性病变，认知障碍，周围神经病等

13）肾脏/泌尿系统疾病药物：肾小球肾炎，肾病综合征，继发性肾脏损害，间质性肾炎，泌尿系疾病。

14）生殖系统疾病药物：感染性妇科疾病，妇科生殖，妇科内分泌，产科。

15）外科及其他药物：外科（创伤、血管、烧伤等），男性生殖，外周血管病，其它。

16）消化系统疾病药物：溃疡性胃肠疾病，肠道疾病（炎症性肠病，肠易激综合征），肝脏疾病（肝硬化），功能性胃肠疾病。

17）循环系统疾病药物：冠状动脉粥样硬化性心脏病，高血压病，脂代谢异常疾病，心律失常，心力衰竭，心肌病，肺动脉高压。

二、生物制品：

1）精神障碍疾病药物

2）风湿性疾病及免疫药物

3）呼吸系统疾病及抗过敏药物

4）抗肿瘤药物

5）内分泌系统药物

6）血液系统疾病药物

7）镇痛药及麻醉科用药

8）抗感染药物

9）皮肤及五官科药物

10）神经系统疾病药物

11）肾脏/泌尿系统疾病药物

12）生殖系统疾病药物

13）外科及其他药物

14）消化系统疾病药物

15）循环系统疾病药物

16）体外诊断试剂

预防用生物制品以及上述适应症中涉及的血液制品（包括血浆来源制品和作为代替血浆的基因工程重组类产品）、细胞和基因治疗产品、治疗性疫苗。适应症分组的解释说明可以直接采用化药的分组说明。

三、中药：

1）风湿免疫：包括类风湿关节炎、痛风、系统性红斑狼疮、干燥综合征、皮肌炎、艾滋病等。

2）骨科：骨科疾病。

3）外科：包括乳腺增生、烧伤、术后用药、伤科用药、肛肠科用药等。

4）皮肤/性病：包括皮肤科疾病及性病。

5）精神神经：包括神经系统疾病、抑郁症、焦虑症、失眠、焦虑等。

6）心血管：心血管系统疾病。

7）五官：包括眼科、耳鼻喉、口腔等系统疾病。

8）呼吸：呼吸系统疾病。

9）内分泌：包括甲状腺疾病、糖尿病等。

10）妇科：女性生殖系统疾病。

11）肾脏/泌尿系统：肾脏病、泌尿系统和男性生殖系统疾病。

12）消化：胃、肠、肝、胆系统疾病。

13）肿瘤：包括治疗及辅助用药。

14）血液病：包括贫血、再生障碍性贫血、特发性血小板减少性紫癜等。

15）儿科：儿科用药。

16）传统中药（建议人工分适应症）：包括来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂。

24. 专利情况：所申请药品的专利情况应当经过检索后确定，发现本品已在中国获得保护的有关专利信息应填写。本项申请实施了其他专利权人专利的，应当注明是否得到其实施许可。已知有中国专利的，填写其属于化合物专利、工艺专利、处方专利等情况。

25. 是否涉及特殊管理药品或成份：属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品管理办法管理的特殊药品，应分别选填。

26. 中药品种保护：根据所了解情况分别填写。

27. 同品种新药监测期：如有，需填写终止日期。

28. 本次申请为：填写申报品种本次属于第几次申报。简要说明既往申报及审批情况。如申请人自行撤回或因资料不符合审批要求曾被国家药品监督管理局不予批准等情况。原申请审批结束后，方可再行申报。本项为必选项。

29. 历次申请情况：填写由同一申请人申报的该品种末次批准上市至本次提出申请期间提出的所有相关申请情况（若该品种仍未批准上市的，应从首次申请开始填写历次申请情况）；注册申请状态指国家局药品审评中心网站申请人之窗中该品种的审评审批状态；对于已获得临床试验通知书且已按要求进行临床试验登记的，应同时填写相应登记号信息；备注栏填写临床试验的暂停、恢复或终止等信息。本项为必填项。

30. 药物研发期间安全性更新报告（DSUR）：填写由同一申请人递交的该品种，从与本上市申请对应的首个临床试验申请获准后，历次DSUR的递交情况。

“接收日期”，以国家局药品审评中心网站申请人之窗显示的日期为准，格式为“XXXX 年 XX 月 XX 日”。

“是否因DSUR而暂停/终止试验”，是指本品种临床试验，因DSUR审核，被国家局药品审评中心责令或经沟通交流后申请人主动暂停/终止临床试验的情况。该列应填写“是”/“否”。

31. 是否按照规定快速报告临床期间可疑且非预期严重不良反应：填写在该品种临床试验期间是否按照《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》及相关规定对于可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）向药品审评中心进行了快速报告。根据实际情况选择“是”或者“否”。

32. 参比制剂（化学仿制药适用）：申请人应当按照国家局选择参比制剂的相关要求填写参比制剂信息。

33. 其他：在提交药品注册申请前，申请人应相关要求提出沟通交流或者药械组合属性界定的，并填写相关信息。

34. 申请人：药品注册申请人：是指能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。对于境内生产药品申请上市许可时，申请人或生产企业应当取得相应的药品生产许可证。

生产企业/境外生产药品生产厂：药品上市申请人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。委托生产药品的应当填写受托药品生产企业，自行生产药品的也应当填写。对于药品临床试验申请，尚不具备生产条件或尚未确定本品生产企业的，可不填写。

境外生产药品国外包装厂：对于境外生产药品申请，如有境外生产药品包装厂的，应填写此项；包装厂与生产厂信息一致的，无需重复填写。

境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项，应填写“境外生产药品注册代理机构”信息。

各申请机构栏内：“名称”，应当填写其经过法定登记机关注册登记的名称。“本机构负责缴费”的选项，用于申请人指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用，该机构通讯地址即成为缴费收据的邮寄地址。“所在省份”是指申请人、生产企业等所在的省份。“统一社会信用代码/组织机构代码”，是指境内管理机构发给的机构代码或统一社会信用代码，境外申请机构免填。“注册申请负责人”，是指本项药品注册申请的项目负责人。电话、手机、传真和电子信箱，是与该注册负责人的联系方式，其中电话应当提供多个有效号码，确保能及时取得联系。填写时须包含区号（境外的应包含国家或者地区号），经总机接转的须提供分机号码。“联系人”，应当填写具体办理注册事务的工作人员姓名，以便联系。

各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人在此签名、加盖机构公章。日期的填写格式为××××年××月××日。本项内容为手工填写。

境外生产药品注册代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：药品注册代理机构在此由法定代表人签名、加盖机构公章。

35. 委托研究机构: 系指药品申报资料中凡属于非申请机构自行研究取得而是通过委托其他研究机构所取得的试验资料或数据（包括药学、药理毒理等）的研究机构。

36. 填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。选择性项目中，“○”为单选框，只能选择一项；“□”为复选框，可以选择多项或者全部不选。需签名处须亲笔签名。

37. 本申请表必须使用国家药品监督管理局网上办事大厅中的药品业务应用系统填写、修改和打印，申报时应当将打印表格一并提交，并且具有同样的效力，申请人应当确保两种表格的数据一致。为帮助判断两种表格内数据是否完全一致，电子表格一经填写或者修改后，即由系统自动生成新的“数据核对码”，两套“数据核对码”一致即表明两套表格数据一致。对申请表填写内容的修改必须通过该系统进行，修改后系统自动在电子表格内产生新的“数据核对码”，并打印带有同样“数据核对码”的整套表格。未在系统提交电子表格、电子表格与打印表格“数据核对码”不一致、或者本申请表除应当亲笔填写项目外的其他项目使用非国家药品监督管理局网上办事大厅中的药品业务应用系统填写或者修改者，其申报不予接受。

本表打印表格各页边缘应当骑缝加盖负责办理申请事宜机构或者药品注册代理机构的公章，以保证本申请表系完全按照规定，使用国家药品监督管理局网上办事大厅中的药品业务应用系统填写或者修改。

来源：国家药监局药品业务应用系统

一份“不正经”的境外生产药品注册上市许可申请表的例子如下^_^

整理/注册圈

来源/ iReg

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