证券代码：002653证券简称：Hysco公告编号：2020-155

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏。

Haisco Medical Group有限公司(以下简称“公司”)的全资子公司四川Haisco Pharmaceuticals有限公司(以下简称“四川Haisco”)最近在国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)成立。

一、《药物临床试验批准通知书》基本情况

审查结论：根据《药物临床试验批准通知书》及相关规定，经审查，2020年9月29日接受的HSK3486有偿注射液符合药品注册相关要求，同意本产品在重症监护(ICU)期间进行镇静期临床试验。

二、药品其他相关情况

HSK3486有偿注射液(以下简称“HSK3486”)是公司开发的具有新自主知识产权的静脉麻醉剂，将用于全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU镇静等适应证。根据我国新华学药品注册分类规定，其药品注册分类分为火药一类。

HSK3486于2020年9月接受FDA在“重症监护中镇静”适应症内生产药品注册(接收编号：CXHL2000515个国家)。最近药监局同意该品种在重症监护(ICU)期间为镇静进行期临床试验。

三、接受登记的意义

药监局在此次HSK3486中批准了“重症监护(ICU)期间镇静”第三期临床试验申请，标志着适应症“重症监护(ICU)期间镇静”第三期临床试验可以进行。相关临床试验成功后，预计将进一步扩大适应症，增强市场竞争力。

四、主要风险提示

药品产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，因此从药品的早期研发、开发、临床试验批准到生产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性的影响。

目前，HSK3486正在进入新适应症的期临床试验，在后期临床研究和申报生产过程中，期临床试验可能会有失败的危险。或者，对于项目本身、申报资料质量不符合审查要求而产生的研究失败、补充、退审等风险，请广大投资者注意防范投资风险。

公司董事会将密切关注该项目的后续进展，及时履行信息披露义务。

特别公告。

海斯科制药集团有限公司董事会

2020年12月17日