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【药品申报咨询公司】职工会|阳光老瓦(688621)。SH):上半年共收到3个创新药及37个仿制药申报。

时间:2023-03-07 16:27:15 阅读: 评论: 作者:佚名

智通财经app 8月22日在太阳野果)成果说明会上表示:太阳野和“公司正在建设的四大研发平台包括药物创新研发平台、创新药物PK/PD研究平台、特制开发平台、临床试验服务平台等,可以全面提升克隆药品和创新药物开发服务水平。”上半年公司研发;在参与D及自行开发项目中,共收到40份药品申报,其中创新药3份,仿制药37份。批准9件药品生产登记。7个通过了一致性评估。完成37份一次性收入登记申请。原料约1件通过审查批准。创新药临床项目中,公司目前已投入期临床试验5例,II期临床试验1例,7例已进入期临床试验,IV期临床3例,仪器4例投入运行。

公司正在建设的实验室面积为1.1万平方米

阳光霞和“截至2022年上半年,公司拥有3.6万平方米的研发amp拥有D实验室,其中已投入使用的实验室面积为2.590万平方米,正在建设的实验室面积为1.100万平方米。”上半年扩建的特制研发平台实验室主要位于北京、无锡、成都等地,主要加强改良型新药、复杂注射剂、复方制剂、口服液体制剂、部分投送和透皮剂、儿童药品等特殊制剂的研发服务能力。

位于成都的药物创新R & amp扩展D平台,主要是多肽和小核酸创新剂R & ampd满足服务需求。临床试验服务方面实现了北京、上海、南京、武汉多中心布局,覆盖全国客户新药I-IV机多中心临床试验服务、仪器临床试验服务。创新药物PK/PD研究平台公司分别为北京和上海提供临床前和临床生物特征分析服务,包括新药分子筛选和评价、药代动力学、免疫原性、药理药效学、生物标志物等相关研究。根据公司的战略规划和业务发展情况,公司将研发amp继续推进D实验室的建设和投入,公司的研发ampd将进一步提高服务能力。

公司上半年共收到3份革新药及37份仿制药申报登记

阳光霞和“上半年公司研发amp在参与D及自身研发的项目中,共收到40件药品申报”,“其中创新药3件,仿制药37件”。批准9件药品生产登记。7个通过了一致性评估。完成37份一次性收入登记申请。原料约1件通过审查批准。创新药临床项目中,公司目前已投入期临床试验5例,II期临床试验1例,7例已进入期临床试验,IV期临床3例,仪器4例投入运行。新药品注册分类规则实施以来,公司有9件仿制药首次获得药品注册批准书,或首次通过一致性评价。

上半年R & amp针对D投资增幅较大的相关问题,阳光老瓦回应称,主要公司不断扩大自主创新药、改良型新药、特色仿制药的研发投入。公司自主产品管线丰富,研发ampd进度有序推进,目前公司内研究项目累计项目超过170项。公司的R & ampd投资主要用于自主创新药、改良型新药、仿制药项目。

在创新药物方面,公司主要应用于镇痛、肾病及透析、肿瘤辅助、心脑血管、抗菌药物等适应证领域。对于改良型新药,公司在药物输送系统中进行技术研发及产业转换研究,重点研究开发长效微救药、缓释药等。在仿制药方面,公司重点研究复杂的注射剂、多肽剂、部分转移和透皮吸收剂、儿童用药、罕见病药和其他特殊制剂等。

2021年公司开发的改良型新药“NHKC-1”品种获得临床试验许可,在国内外均上市活性成分的新复方制剂,临床应用于高血压治疗。2022年7月11日,控股子公司卢和成泰在研究项目“STC007注射液”中获得临床试验许可,该品种是化学一类新药,即国内外均未上市的创新药,丰富了公司肾病并发症及镇痛领域产品管道,对公司经营发展起到积极作用。

2022年1 ~ 6月新增5.45亿元人民币,同比增长24.15%,累计库存订单为17.89亿美元,同比增长32.81%。公司目前订单量充足,预计今后随着订单的逐步消化,公司收入也将持续稳定增长。

上半年公司药学研究服务销售额同比增长74.24%。

阳光诺(Sunnino)表示,在制剂开发过程中,公司在掌握现有制剂工艺的基础上不断创新,将原料药结晶型、药物代谢等结合起来,通过缓蚀剂技术平台、多肽药物分子设计与开发、特殊制剂研发平台等完善制剂工艺。公司业务从药学研究工作开始,在药学研究领域积累了丰富的经验,建立了坚实的客户基础。

截至2022年上半年,药学研究版735名员工同比增长31.48%,进一步加强了公司的服务能力。2022年上半年,公司药学研究服务实现营业收入23058.57万韩元,同比增长74.24%,保持稳定发展。

另外,为了公司技术平台的储备和开发,据Sunshano和公告,四大研发ampd平台(药物创新研发ampD平台、创新药物PK/PD研究平台、特制研发ampD平台和临床实验服务平台)是克隆药品和创新药品研发ampD表示,可以全面提高服务水平,深化公司开发产业链的战略,为客户提供更多种类和难度。

目前,特殊制剂开发平台项目进展迅速,报告期内累计投入进度达55%,重点研究改良型新药、儿童用药、透皮吸收、局部转移药物等。创新药物PK/PD研究平台投入进度超过30%,主要进行大小分子生物分析服务、创新药物品种药理药效研究等。其中电子子公司宣德美上半年开始的微生物内毒素抗体药物临床PK研究分析、免疫原性评价、干细胞项目临床研究细胞因子多重检测、免疫原性研究、AD等神经退行性疾病领域相关细胞因子超敏检测、多肽项目。

研究的PK分析、免疫原性评价等多个创新药临床研究和生物分析检测服务,已形成服务收入;

药物创新研发平台累计投入进度23%,上半年主要扩建诺和晟泰创新药基地,重点打造核酸药物、多肽类药物核心技术开发平台,在多肽偶联药物领域及其他创新药领域形成专属特色,同时布局多肽高端仿制药特色品种管线;临床试验服务平台旨在为临床实验的实施提供系统性的专业支持,以降低项目的研发风险、帮助客户节约研发经费,并提高产业化转化的速度,目前在北京、上海、南京、武汉多中心发展。

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