国家药监局网站26日公布了《关于政协第十三届全国委员会第五次会议第4278号(政治法律类314号)提案答复的函》,国家药监局表示,开发安全有效的血液替代品对血液短缺情况下的紧急治疗具有重要意义。
国家药监局网站信息截图。
国家药监局表示,为支持以临床价值为导向的药物创新,制定了《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局第27号)和《国家药监局关于发布〈突破性治疗药物审评工作程序(试行)〉等三个文件的公告》 (2020年第82号)等具有里程碑意义的治疗药物程序、有条件的批准程序等。产品R & amp结合D规则和申请人的要求,在临床试验期间、上市许可申报和上市许可审查期间等不同时期提供沟通交流指导、滚动提交资料、缩短审批期限等鼓励支持政策。鼓励我国创新型药品企业在新药开发过程中,在研发期间及申报前与药心中心沟通,对符合破格治疗药物程序和不建设批准程序分别提出申请。申请人在申报上市许可时,首先经过符合审查批准程序的评估,可以优先进入审查批准程序,加快审查和检查等,确保药品尽快上市。
资料来源:中国新闻网