国家药品监督管理局《药品注册申请电子申报实施公告》(2022年第110号)

发布日期：2022-11-30

为了提高药品审查批准效率，国家药监局决定以电子形式提交药品注册申请申报资料。具体要求如下。

1.从2023年1月1日起，申请人提交的国家药品监督管理局对药品注册申请审查及审查过程补充资料等进行了调整，以电子方式提交申报资料。申请人无需提交纸质申报资料。现有工作程序不变。

小格笔记：药品注册电子申报时代正式启动，——申报类变更及年报分别从2021年1月和2022年8月开始通过电子网关提交。从2023年1月开始，国家药监局批准的药品注册申请及审查过程补充资料将在审查中进行电子提交。

以前的意见稿提出的实施时间是2022年12月1日，现在推迟了一个月，调整到2023年1月1日。2022年11月23日上午，CDE老师在药品注册申请电子申报在线教育中提到，截至2022年11月20日，征求意见稿共收到600多份反馈。小格预测，CDE需要一段时间才能充分考虑和采纳企业的建议，并将其纳入即将公布的电子申报资料技术要求。

在意见稿中删除了“截至2022年12月1日，提交了纸质申报资料，登记申请已收到，审查中的补充资料等仍以纸质申报资料的形式提交”的话。这是否意味着，电子申报实施后提交的补充资料即使是在电子申报实施前提交的，也将通过电子申报提交？

二、申请人应根据现行法规及电子申报资料要求准备电子申报资料，并将光盘提交国家药监局药品审查中心(以下简称药审中心)申请。药审中心将根据电子申报资料进行受理、审查和批准工作。电子申报资料相关技术要求由药审中心另行公布。

小格笔记：电子申报资料仍以光盘形式提交，最近疫情严重，快递及时投递受到很大影响，期待电子网关平台尽快完工，完全完成《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》提出的目标“实现药品注册等审批事项的在线电子申报和审批文件电子增华”。

这次公告没有附件。让我们期待12月CDE发布的电子签名要求、光盘要求、文件和文件夹命名、版本、文件大小、字体大小、字体颜色、页面方向、页面大小和边距、页眉和页脚、电子文件源、目录等PDF电子提交标准。PDF电子提交标准必须部分接近eCTD要求，提高审阅效率。目录、书签和超文本链接对大型应用程序(如IND)特别有用。对NDA的文件导航非常有用。

这次公告与以前的原告相比，少了“纸质申报资料的保管和保管管理”的字样，所以要把纸质申报资料的保管选择权交给企业。

三、本公告实施之日起，药品注册申请将行政许可电子文件立即推送至“药品业务应用系统”“药品eCTD注册系统”，受理行政许可电子文件具有与纸质文件同等的法律效力。

小格笔记：今后收据受理、受理通知书、支付通知书不再有纸质版，电子版与原来的纸质文件具有同等法律效力。接收、接收、缴费信息可以立即送达，此外，2022年11月1日开始全面发放药品电子登记证，RA在收发室辛苦的快递及尘封的仆人领取批准书的日子也消失了。“多做数据跑腿，少跑人群”，导演部“互联网政务服务”的不断发展造就了RA人。

四、自本公告实施之日起，申请人使用药品电子通用技术文件(eCTD)进行申报，不再需要提交纸质申报资料，其他要求仍须按照《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》 (2021年119日)执行。

小格笔记：取消eCTD提交纸质申报资料的要求，可以大大减少中国eCTD申报的工作量，对eCTD申报采取优惠措施(例如单独等待审查_)将大大提高明年企业采用eCTD申报的积极性。

国家药监局

2022年11月30日

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