国家药品监督管理局关于实施药品电子通用技术文件的公告

(2021年第119号)

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(青字[2017] 42号)和《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国发[2021] 16号)文件精神，实现药品注册申请的电子申报。ECTD声明相关事项公布如下：

一、实施时间和实施范围

从2021年12月29日起，对化学药品注册分类1、5.1、治疗用生物产品1和预防用生物产品1的上市许可申请可以按照eCTD申报。

二、eCTD声明数据格式和实施要求

申请人应根据eCTD技术文件(附件1-4)准备并提交eCTD申报资料光盘，并应在收到eCTD注册申请申博资料后5个工作日内提交纸质资料。申请人未按规定时间提交纸质资料的，按照药品注册终止程序处理。与此同时，申请人必须承诺提交的电子资料与纸质资料内容完全一致。例如，数据一致性引起的所有问题都由申请人承担。

三、其他事项和要求

为了使ECTD稳步推进，减少对申报的影响，申请人仍然可以选择现有的登记方法进行登记申报。

通过ECTD申报的登记申请，申请人不再需要单独提交用于验证检查的申报材料光盘和临床实验数据库光盘。

相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站上查阅。国家药品监督管理局药品审查中心在实施本公告的过程中做好相关技术指导工作。

特别公告。

附件：

1.eCTD技术规范V1.0

2.eCTD验证标准V1.0

3.eCTD实施指南V1.0

4.eCTD技术规范V1.0附件包

国家药监局

2021年9月29日

附国家药品监督管理局2021年第119号公告