第一个是类似于以下内容的封面。

第2页第1版是修订后的页面。

以下是目录。目录是根据ISO9001:2015版本的条款编写的质量指南。2015版本明确规定企业可以根据自己的实际条件编写，在特定条件下也可以省略质量说明书，但这是不可能的。有以下几个方面：

1.需要第三方系统认证的系统文档。根据自行编写的可能性，有些认证教师不承认。

2.在标准中，各条款也要使用最小的公司，最多加在一起。

3.客户提出的第三方检验站需要体系的认证证书和他们需要的体系文件，公司仍然需要根据自己的要求管理各个职位的细节的标准。这仍然需要质量说明书文件。

以下是可以根据自己的要求削减或全部合并的大队目录。

0简介

0.1发行命令

0.2文档说明

0.3术语和定义

1公司简介

2公司组织结构图、部门责任

3手册章节

4.组织环境

4.1了解组织及其环境

4.2利益攸关方的需求和期望

4.3确定质量管理体系的范围

4.4质量管理体系及其过程

5领导作用

5.1领导能力和承诺

5.1.1一般原则

5.1.2以客户为中心

5.2质量方针

5.2.1我们公司的质量方针07

5.2.2沟通质量准则

5.3组织的职务、责任和权力

6计划

6.1处理风险和机会的措施

6.2质量目标和实现计划

6.3变更计划

7支持

7.1资源

7.1.1一般原则

7.1.2人

7.1.3基础设施

7.1.4流程操作环境

7.1.5监测和计量资源

7.1.6组织知识

7.2能力

7.3仪式

7.4通讯

7.5形成文件的信息

7.5.1一般原则

7.5.2创建和更新

7.5.3控制形成文件的信息

8运行

8.1运营计划和控制

8.2产品和服务要求

8.2.1客户通信

8.2.2确定产品和服务要求

8.2.3审查产品和服务要求

8.2.4更改产品和服务要求

8.3产品和服务的设计和开发(如果没有设计和开发，可以删除)

8.4控制外部提供的流程、产品和服务

8.4.1一般原则

8.4.2控制类型和程度

8.4.3向外部提供者提供的信息

8.5生产和提供服务

8.5.1生产和服务提供的控制

8.5.2识别和可追踪性

8.5.3客户或外部供应商的财产

8.5.4保护

8.5.5转交后的活动

8.5.6变更管理

8.6产品和服务发布

8.7不合格品出口管制

9绩效评价

9.1监测、测量、分析和评价

9.1.1一般原则

9.1.2客户满意度

9.1.3分析和评价

9.2内部审计

9.3管理审查

9.3.1一般原则

9.3.2输入管理审查

9.3.3管理审查结果

10改善

10.1一般规则

10.2不符标准品和纠正措施

10.3持续改善

具体内容如下：

0.简介

0.1发行命令

本手册是根据ISO 900133602015 《质量管理体系要求》标准编写的质量管理系统程序文件，说明了公司的质量方针和质量目标，说明了质量管理系统的流程顺序和相互作用。

这本手册是公司质量管理体系运行的基本准则，也是公司遵守国家法律法规保障客户权益的承诺。遵守本手册是公司所有职员应尽的责任。

0.2文档说明

一)本手册确定公司的质量当事人。

针、目标，并根据ISO9001：2015《质量管理体系 要求》标准的要求对质量管理体系的过程顺序和相互作用进行了纲领性说明。旨在为管理活动、管理行为的持续改进指明方向和途径。

b）本手册适用公司中XXXXXXXXX的研发、生产与服务。

c）本手册的内容覆盖了ISO9001：2015的所有要求（除了删减8.3条款之外，覆盖了ISO9001：2015其他所有标准的要求），并对这些要求做了适合本公司需要的规定。

d）本公司内部使用的《质量手册》属受控文件。由于合同或协议等要求外发的，不属受控文件，因此对其版本的有效性，本公司不做规定。

e）按《文件控制程序》的要求做好质量手册的发放和管理。

f）本手册经公司总经理批准后生效，各部门都应遵守本手册的规定。

0.3术语和定义

有关质量方面的术语和定义采用ISO9001:2015《质量管理体系 基础和术语》中的术语和定义。公司自定术语和定义在相关的文件中做出说明。

1.公司概况

XXXXXX有限公司成立于XXXX年，是一家专业生产、销售XXXXX企业。

这里写公司的简介。

2.公司组织结构图、部门职责

2.1公司组织结构图

这里根据公司的实际部门情况编写组织架构图，有些部门是合并的在后面的部门职责中可以一起说明。

2.2高管及部门职责

各职责根据结构结构图来对应的说明，没有的部门可直接删除，合并的可以把下面的内容合并，如以下举例说明。

2.2.1总经理

1)主持本公司的全面工作,任命管理者代表,确定公司组织结构图及部门职责,确保组织内的职责和权限得到确定和沟通。

2)确定公司的质量方针、质量目标，主持管理评审。

3）批准和颁布《质量手册》。作为公司产品质量第一责任人，确保对质量管理体系进行策划，对公司的产品负最终责任。

4）特殊合同、设计任务书、产品鉴定评审报告的批准。

5）保证为质量管理体系持续有效的运行配备所需的资源与资金

6）贯彻国家方针、政策、法律、法规，主持重要的质量生产工作会议。

2.2.2管理者代表

1）按ISO9001标准的要求建立、实施和维护质量管理体系，确保各过程获得其预期的输出。

2）向总经理报告质量管理体系的业绩及质量管理体系需要的改进的情况，在整个组织内推动以顾客为关注焦点。

3）负责与认证机构进行协调与联络。

4）监督、协调纠正和改进措施的实施

5）负责选定审核组长及审核员，并审批内部质量体系及审核计划。

6）组织对现有文件进行评审，对记录的控制情况进行监督。

2.2.3副总经理

1）指导、协调、监督和检查其分管部门的工作，对其分管部门工作中的问题进行纠正。

2）组织制订、修订分管部门的规章制度，并认真组织实施。

3）监督检查分管部门对各项规章制主度的执行情况，及时解决失职、违章行业以及生产中的质量问题。

4）遇有特别紧急的情况，有权指令停止生产，并着手进行处理工作。

2.2.3生产部

1）编制物料需求计划；编制生产计划并组织实施。

2）组织进行产品生产，对所制造的产品质量负责。

3）负责进行产能负荷分析、负责生产效率的改善，负责物料的控制。

4）负责设备的正常维护保养，对设备的安全操作负责。

5）组织进行安全和文明生产，确保生产车间的设施，工作环境能够满足工作需要。

6)负责按规定做好产品的标识。

7)就产品的生产，协调各职能部门的工作进度和衔接。

8）负责生产过程中材料、零部件及入库成品的搬运；负责产品的包装。

2.2.4产品研发部

1)负责组织新产品的设计和开发。

2)负责制定产品单机材料消耗定额，负责B〇M的编制

3)对新产品的设计、生产过程进跟踪；处理遇到的设计问题。

4)组织新产品样机的性能测试。

5)组织设计评审、设计验证、设计确认工作，对设计更改的控制负责。

6 )制订并确认产品有关技术标准及规范。

7)配合处理产品售后服务中出现的技术问题。

2.2.5生产部

1) 编制物料需求计划；编制生产计划并组织实施.

2) 组织进行产品生产，对所制造的产品质量负责。

3) 负责进行产能负荷分析，负责生产效率的改善，负责物料的控制c,

4) 负责设备的曰常保养，对设备的安全操作负责，

5) 组织进行安全和文明生产，确保生产车间的设施、工作环境能够满足工作需要

6) 负责按规定做好产品的标识3

7) 就产品的生产，协调各职能部门的工作进度和衔接y

8) 负责生产过程中材料、零部件及入库成品的搬运；负责产品的包装。

2.2.6质量部

1) 负责原材料、零部件及产品的检验和试验，并做记录。

2) 负责检验工序的质量监视和测量工作，负责对重要的过程、质量控制点进行巡回质量监视。

3)负责组织对过程绩效进行监视和测量，负责检查质量目标的完成情乳。

4) 组织做好成险的识别、评价工作，监督并检查风险应对计划的实施

5) 对内'外部信息交流工作进行监督，负责收集与分析产品质量信息

6) 对不符合的处理、对糾正措施的执行进行监督

7) 负责监视和测量设备的管理

8) 负责不合格品的处理和过程的监控。

9) 协助处理出厂产品的质量问題。

10) 组织实施产品认证。

11 )做好产品的检验和试验状态标识。

12)正确运用统计技术，为采取改进措施提供依据。

2.2.5贸易部

1）开展市场调研工作，确定市场对产品的需求，获得产品的供销信息。

2）组织、策划和实施市场开发，确定市场需要。

3）了解顾客的需求、协助其确定对产品的特殊需要。

4）建立顾客档案，将顾客的有关资料予以收集保管。

5）组织商务洽谈及合同的评审工作。

6）收集、反馈产品和服务质量信息，为产品的开发提供咨询建议。

7）对顾客的需求信息进行收集与分析。

8）对客户满意度进行评价。

9）负责产品交付、组织实施售后服务，并对售后服务的质量信息反馈给有关部门。

2.2.6人事行政部

1）建立公司的人事制度并组织实施。

2）建立公司的行政制度并组织实施。

3）建立员工的培训制度并组织实施。

4）人员的招聘与解雇处理。

5）考勤、工资、福利管理。

6）人员考核管理、知识管理。

7）做好环境卫生后勤管理。

8）做好消防、安全和保卫管理。

9）做好员工人事档案（包含员工的教育、培训、经历的记录）。

10）负责所有受控文件的发放和管理并指导各部门进行文件管理。

2.2.7工艺设备部

1 )进行工艺设计，编制生产工艺规程。

2) 对生产过程进行技术指导和监督，主持特殊工序的确认。

3) 做好新产品投产、老产品改造所需设备生产线及其他工艺手段的筹备与规划管理，

4) 运用IE技术进行作业研究与分析u

5) 负责贯彻劳动工艺纪律，经常检查工艺纪律执行情况及时纠正存在的问题。

6) 负责工艺数据的收集与分析，组织解决生产过程中的工艺问题

7) 负责工装夹具的设计，并提出保证工序能力的措施。

8) 负责供水、供电、供气；负责工厂设施、设备的维护和维修。

9) 负责编制有关设备的安全操作规程供车间使用。

2.2.8仓库

1）负责物料和产品的接收、保管和防护，并做好记录。

2）做好安全存量管理，负责余料的回收、记录和处理。

3）负责入仓不合格物料、废料和废品的标识、隔离和处理。

4）做好易燃、易爆品和废品的标识、隔离和处理。

5）管理好仓库的灭火设施，对仓库的火灾隐患进行整改。

6）做好各类劳动防护用品的保管和发放工作。

7）管理好易燃、易爆和化学危险品，严格执行危险品的管理制度。

2.2.9采购部

1）负责组织对供应商的选择、评价和再评价，并建立合格供应商档案。

2）组织编制采购文件并负责物资采购的计划安排与实施。

3）组织采购物料和产品的运输、并确保其及时性与安全性。

4）负责采购信息的收集与分析。

2.2.12财务部

1）负责财务预算的编制和财务预算的管理。

2）负责债权债务的核算清理。

3）负责公司日常费用审核、报销，负责公司日常现金、银行存款收支结算、核算管理。

4）负责编制工资报表及发放工资，负责每月复核公司员工社会保险金费用。

5）负责每月各项税金的计算、核算、申报及缴纳。

6）负责每月总账、明细账按时结账，核对相符，按月编报会计报表。

7）负责每月业务成本、管理费用、财务费用的归集、核算、结转。

8）负责协调与银行、工商、税务部门的关系。

9）做好公司资产的定期清查、盘点工作。

3.手册章节

本公司质量手册的内容(如果没有开发产品可删减8.3条款)覆盖了ISO9001：2015其他所有标准的要求，并对这些要求做了适合本公司需要的规定。

4.组织环境

4.1理解组织环境

本公司确定并管理与本公司目标、战略方向相关并影响本公司实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部的环境因素。

本公司通过管理评审手段，对这些内部、外部环境因素的相关信息进行监视和评审。如果出现引起质量管理体系变化的内部、外部环境因素，本公司将改进质量管理体系，以适应这些变化。

4.2理解相关方的需求和期望

由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，本公司将做到：

a）在建立质量管理体系时，识别、确定与质量管理体系有关的利益相关方及其要求，把这些要求落实到质量管理体系中；

b）运用《分析与评价控制程序》等管理手段，对这些利益相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以判断是否需要改进质量管理体系以满足相关方变化的需求。

4.3确定质量管理体系的范围

A）本公司的质量管理体系覆盖中XXXXXXX的研发、生产与服务。

B）本公司的质量管理体系覆盖公司所有部门。

C）本公司的质量体系（除了8.3条款之外，）覆盖了ISO9001：2015其他条款的所有要求，在本手册中对这些要求做了适合本公司需要的规定。

4.4质量管理体系及其过程

4.4.1本公司按照ISO9001：2015标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。

本公司确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，做到：

a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出；

b) 确定这些过程的顺序和相互作用；

c) 确定为确保过程有效运行和控制的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标）；

d) 确定这些过程所需的资源，并确保其可用性；

e) 规定与这些过程相关的责任和权限；

f) 按照本手册6.1的要求确定风险和机遇的应对措施并实施；

g) 对过程进行监视、测量和评价，并实施必要的变更，以实现这些过程的预期效果；

h) 改进过程和质量管理体系。

附录 1是本公司质量管理体系过程关系图，附录2是职能分配矩阵表。

4.4.2本公司根据自身的特点和需要，做到：

a) 按照ISO9001：2015的要求建立、实施并保持文件化的质量管理体系

b) 保留质量管理体系按策划的要求进行运作的必要的证据。

5.领导作用

5.1领导作用和承诺

5.1.1总则

本公司最高管理者建立和实施质量管理体系并在其中发挥领导作用，并通过以下活动予以证实：

a) 对质量管理体系的有效性承担责任；

b) 确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致；

c) 确保将质量管理体系要求融入到组织的业务过程中；

d) 推动过程方法和基于风险的思维的运用；

e) 确保为质量管理体系提供充分的资源；

f) 就有效的质量管理以及满足质量管理体系要求的重要性进行沟通；

g) 确保实现质量管理体系的预期结果；

h) 促使、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献；

i) 推动改进；

j) 支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。

5.1.2以顾客的关注点为焦点

本公司最高管理者承诺以顾客为关注焦点并在这方面发挥领导作用，至少做到：

a) 确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；

b) 确定并应对影响产品、服务的符合性及增强顾客满意能力的风险和机遇；

c) 始终致力于增强顾客满意。

5.2质量方针

5.2.1本公司的质量方针

强化过程管理，致力持续改进

制造优质产品，满足顾客需求

5.2.2沟通质量方针

本公司做到：

a) 将质量方针形成文件并分发至相关部门人员；

b) 采取培训、会议、告示宣传等措施，确保质量方针在组织内得到沟通，理解和应用；

c) 适当时，在相关方有要求时，可向相关方提供质量方针。

5.3组织的岗位、职责和权限

5.3.1本公司最高管理者保证本公司相关岗位的职责和权限得到规定、沟通和理解。

a) 在相关文件中，规定相关人员的职责、权限及相关关系。

b) 建立组织结构图，明确各部门的职责和权限，详见本手册第2条款。

c) 在各岗位说明书中明确各岗位的职责和权限。

d) 编制“职能分配矩阵表”（见附录2）把ISO9001：2015标准要求分配到各部门。

e) 通过培训、阅读文件方式，让每位员工明白自己职责、权限及与其他部门/岗位的关系，以保证全体员工各司其职，相互配合，有效地开展各项活动，为质量管理水平的提高作出贡献。

5.3.2本公司最高管理者任命本公司________担任管理者代表。管理者代表的职责和权限包括：

a) 确保质量管理体系符合ISO9001标准要求；

b) 确保各过程获得其预期输出；

c) 报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告；

d) 确保在整个组织内推进以顾客为关注焦点；

e) 确保策划和实施质量管理体系变更时，质量体系的完整性得到保持。

6.策划

6.1应对风险和机遇的措施

6.1.1本公司策划质量管理体系时，不仅考虑本公司的内部和外部环境（本手册4.1条款）、组织的利益相关方的需求和期望（本手册4.2条款），还会确定过程中的风险和机遇及其应对措施，以：

a) 确保质量管理体系能够实现其预期的结果；增强有利影响；。

b) 避免和减少不利影响；

c) 实现改进。

6.1.2本公司按照《风险控制程序》的要求策划如下内容。

a) 风险和机遇应对措施。风险和机遇的应对措施应与其对产品和服务符合性的潜在影响相适应。机遇可以指新的实践方法的采用、新产品的投入、新市场的开辟、新客户的应对，合作伙伴关系的建立，新技术的使用和其他可取和可行的事物，以应对组织或者其他顾客的需求。

b) 在质量管理体系的过程中整合和实施风险和机遇的应对，并评价这些应对措施的有效性，

6.2质量目标及其实现的策划

6.2.1本公司的质量目标

a.建立、实施和持续贯彻符合ISO9001：2015质量管理体系并持续改进；

b.产品一次性交验合格率≥99%；

c.交货准时率≥98%；

d.顾客满意率≥96%；

本公司在质量目标的管理上做到：

a) 通过培训、文件等方式将质量目标传达到全体员工；

b) 对质量目标的实现进行监视；

c) 根据经营环境和持续改进的要求对质量目标进行更新。

6.2.2质量目标实现的策划

本公司按《质量目标管理程序》的要求为质量目标的实现进行策划：

a) 采取的措施

b) 需要的资源

c) 由谁负责

d) 何时完成

e) 如何评价结果

6.3变更的策划

当本公司确定需要对质量管理体系进行变更时，将有条不紊地进行策划和实施，以保证质量体系各过程的正常运行，保证质量管理体系作为一个有机整体的系统性和完整性，使质量管理体系在变更中和变更后能够持续有效。

本公司对质量管理体系变更进行策划和实施时会：

a) 变更的目的及潜在后果，包括风险及其控制措施；

b) 质量管理体系的完整性；

c) 资源的可获得性；

d) 责任和权限的分配与再分配。

7.支持

7.1资源

7.1.1总则

本公司确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。

本公司确定并提供资源时，会考虑：

a) 分析、评估现有内部资源的能力和不足，即根据顾客的要求，产品的特性和规模确定需要哪些资源，然后看现有资源能不能满足要求；

b) 确定在现有资源基础上需增加哪些资源，以及哪些资源需要从外部供方获得。

7.1.2人员

本公司应确定和提供质量管理体系有效实施、过程有效运行和控制所需的人员。

7.1.3基础设施

本公司按《设备管理程序》《工装管理程序》及相关需要确定、提供并维护过程运行中所需的基础设施，以确保获得合格产品和服务。

基础设施包括：

a) 建筑物相关设施；

b) 设备（包括硬件和软件）

c) 运输资源；

d) 信息和通讯技术

7.1.4过程运行环境

本公司确定、提供并维护过程运行所需的环境，以确保获得合格产品和服务。

适当的过程运行环境可能是人为因素和物理因素的结合，可包括：

a) 社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；

b) 心理因素（如缓解紧张情绪、预防职业倦怠、保证情绪稳定）；

c) 物理因素（如温度、热度、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音等）。

7.1.5监视和测量资源

本公司建立和实施《监视和测量设备管理程序》及其他有效措施，为监视和测量资源符合监视和测量活动的要求提供有效的证据。本公司做到：

a) 根据监视和测量活动的类型选择合适的监视和测量资源；

b) 保证监视和测量设备的校准和使用场所，均有适宜的环境条件；

c) 对监视和测量资源做好维护，以确保持续适合其用途。

d) 按照国家发布的有关校准规程，做好监视设备使用前的首次校准/验证和周期校准/验证，并做好校准/验证/记录，没有国家发布的有关校准规程的，本公司应将校准的依据写成文件；

e) 监视设备应有表明其校准或验证状态的标识，标识上注明编号、校准有效期限及校准人，标识由专人保管、发放，防止滥用；

f) 对测量设备予以保护，防止可能使校准状态和随后测量结果失效的调整、损坏或劣化；当发现测量设备不符合预期用途时，如偏离校准状态，设备损坏，要对以往测量结果的有效性进行评价并做好记录，并对设备和受影响产品采取适当的纠正措施；

g) 当顾客有要求时，在按要求可以提供的场合，本公司提供相关的监视和测量设备资料，以证实监视和测量设备是适宜的。

7.1.6组织知识

本公司建立和实施《知识管理控制程序》对知识的识别、收集、整理、发布、使用、分享、评估和更新进行管理。

本公司确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。本公司保持这些知识，并在需要范围内可得到。知识的来源包括内部来源、外部来源。内部来源有：知识产权、从经历获得的知识、从失败和成功项目中获得的经验教训，得到和分享未形成文件的知识、过程、产品和服务改进的结果等。外来资源有：标准、学术交流、专业会议以及顾客或外部供方收集的知识等。为了应对不断变化的需求和发展趋势，本公司会考虑获取更多的必要的知识，并对现有知识进行更新。

7.2能力

本公司保证做到：

a) 影响质量管理体系绩效的员工一定具备工作所需的能力；

b) 根据员工的教育、培训或经历，安排工作，以确保其能力能够胜任；

c) 通过实施《培训控制程序》、师傅带徒弟、换人换岗等有效措施，确保员工获得所需能力；

d) 保留员工教育培训或经历方面的记录，以证实员工的能力。

7.3意识

本公司通过实施《培训控制程序》等有效措施，对员工进行质量意识方面的培养，使员工：

a) 理解公司的质量方针，并意识到个人岗位的活动与实现公司质量方针的紧密联系，以及如何为之做出努力；

b) 了解与其有关的质量目标，并知道应用什么方法，应做出何种努力才能实现质量目标；

c) 意识到自己的工作对质量管理体系有效性的贡献，以及改进质量绩效的益处；

d) 意识到不符合质量管理体系要求的后果。

7.4 沟通

本公司确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：

a) 沟通什么；

b) 何时沟通；

c) 与谁沟通；

d) 如何沟通；

e)谁负责沟通。

7.5 形成文件的信息

7.5.1 总则

a)为确保质量管理体系的有效进行，本公司按照ISO9001：2015标准及法律法规的要求建立文件化的质量管理体系。

b) 本公司质量管理体系文件包括4个层次，如图1所示：

图1 质量管理体系文件的4个层次

① 第1层：质量手册，阐述公司的质量方针、目标，概括性、原则性、纲领性地描述质量管理体系。

② 第2层：程序文件。程序文件是质量手册的展开和具体化，使得质量手册中原则性和纲领性的要求得到展开和落实。程序文件规定了执行质量活动的具体办法，内容包括：活动的目的和范围；做什么和谁来做；何时、何地和如何做；如何对活动进行控制和记录。

③ 第3层：作业指导书。在没有文件化的规定就不能保证质量管理体系有效运行的前提下，本公司使用作业指导书，详述如何完成具体的作业和任务。

④第4层：报告、表格。报告、表格用以记录活动的状态达到结果，为体系运行提供查询和追踪依据。

C）本公司编制文件时，遵循下列基本要求：

① ISO9001：2015标准明确要求形成文件的信息的地方，本公司一定会形成文件的信息；

② 除上一条款提到的形成文件的信息外，本公司根据自身产品、服务及过程的实际情况会增加形成文件的信息；

7.5.2创建和更新

在创建和更新形成文件的信息时,本公司按照《文件控制程序》等有关要求做好：

a) 标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等）；

b) 格式（例如：语言、软件版本、图示）和媒介（例如：纸质、电子格式）；

c) 评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性。

7.5.3形成文件的信息的控制

7.5.3.1本公司按照《文件控制程序》等有关要求形成文件的信息控制，以确保：

a) 需要使用文件的场合，都能得到适用的文件；

b) 文件得到充分保护防止失密、误用、残损等。

7.5.3.2本公司按照《文件控制程序》等有关要求实施以下的文件控制活动：

a) 文件分发、访问、检索和使用；

b) 文件储存和防护，确保文件清晰可读；

c) 文件的变更控制（如：版本控制）；

d) 文件的保留和处置。

本公司按照《文件控制程序》有关要求对策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的文件进行适当的识别和控制。

8 运行

8.1运行策划和控制

为满足产品和服务提供的要求，并实施本手册第6章所确定的措施，本公司通过以下措施对所需的运行过程进行策划、实施和控制。

a) 确定产品和服务的要求。本公司根据顾客的需求，国家的法律法规等，针对产品和服务制定具体的。有针对性的产品和服务要求；

b) 建立保证过程有效运行的控制，以及产品和服务接收准则；

c) 确定为达到符合产品和服务要求所需的资源；

d) 按照策划的准则对运行过程进行控制；

e) 确定并保持、保留必要的形成文件的信息；

1) 证实过程已经按策划进行；

2) 证明产品和服务符合要求。

本公司确保运行策划的输出应适合组织的运行需要。

本公司对运行过程的变更进行控制以确保运行正常。本公司评价非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。

本公司按本手册8.4条款(外部提供的过程产品和服务控制)的要求对外包过程进行控制。本公司的外包过程有手柄喷漆、塑件外发丝印、齿轮淬火。

8.2 产品和服务要求

8.2.1 顾客沟通

本公司按《合同管理程序》《顾客投诉处理程序》及其他措施的要求做好与顾客的沟通，沟通的内容包括以下方面：

a) 需提供给顾客与产品和服务有关的信息；

b) 问询，合同或订单的处理，包括其更改；

c) 获取顾客关于产品和服务的反馈，包括顾客的投诉；

d) 顾客财产的处理和控制；

e) 关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。

8.2.2产品和服务要求的确定

在确定提供给顾客的产品和服务的要求时，本公司确保：

产品和服务的要求得到规定，包括适用的法律法规要求及组织认为必要的要求，及能够满足本公司所声称的要求。

8.2.3 产品和服务要求的评审

8.2.3.1 本公司确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求，在向顾客承诺提供产品和服务之前本公司按照《合同管理程序》的要求对如下各项进行评审：

a) 顾客明确规定的要求。既有产品和服务本身的要求（如功能性能、可靠性、外观、价格、数量等），也包括交付的要求（如交付方式、交货期、包装等）以及交付活动后的要求（如培训、售后服务等）。

b) 顾客没有明确规定，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求。

c) 本公司确定的附加要求，如在合同等文件中明确的责任义务。

d) 与产品和服务有关的法律法规要求。

e) 与以前表述存在差异的合同或订单的要求。

本公司通过评审，确保与以前表述不一致的合同或订单要求得到解决。如果顾客没有提供书面要求，本公司在接受顾客要求前将对顾客的要求进行确认。

8.2.3.2 适用时，组织应保留以下方面的文件化信息：

a) 评审结果；

b) 产品和服务的新要求。

8.2.4 产品和服务要求的更改

若产品和服务要求发生更改，本公司将对更改的部分进行评审，以确保更改后本公司有能力满足要求，同时确保相关形成文件的信息得到修改、相关人员知道更改后的要求，以便按照新的产品和服务要求进行设计、生产及交付。

8.3 产品和服务的设计和开发

（本公司由于产品均采购无开发和设计，故无设计和开发。但保留此条款在体系文件中不能删除。）

8.3.1总则

本公司按《设计和开发控制程序》的要求建立和实施设计和开发过程，将顾客的要求和其他相关方的要求转化为可供生产和服务提供过程使用的产品和服务的详细要求。

8.3.2设计和开发策划

本公司对每一项设计和开发活动进行策划并编制计划。在策划时，将考虑如下内容。

a) 根据产品类型、复杂程度、开发方式，明确设计和开发的阶段、周期、控制内容。

b) 确定在适当的阶段进行必要的设计和开发评审。

c) 确定在适当的阶段开展设计和开发验证、确认0

d) 确定设计和开发过程中的职责和权限。

e) 确定设计和开发过程所需的内、外部资源。

f) 参与人员之间的接口控制。

g) 頋客或用户参与设计和开发过程的需求。

h) 后续生产和服务提供的要求。

i) 頋客和其他相关方对设计和开发过程所期望的控制水平。例如，有些頋客要求设计确认必须有其参加，必须进行小批量试制并送给其样品供其批准。

j) 设计和开发过程中应形成文件信息，以证实设计和开发过程符合相应的要求。

8.3.3设计和开发输入

本公司确定拟设计和开发的产品和服务的基本要求，并将这些设计和开发输入形成文件信息并保留。可包括如下内容。

a) 产品和服务的功能和性能要求。

b) 过去类似设计的有关信息

c) 适用的法律和法规的要求。

d) 组织承诺实施的标准和行业规范。

e) 因产品和服务的性质可能导致的潜在失效后果。将因产品和服务的性质可能导致的潜在失故后果作为设计和开发的翰入，可以提醒设计者在设计和开发过程中引入避免这些失后果的措施。

本公司对设计和开发的褕入进行评审，以确保设计和开发的输入充分满足设计和开发的目的.且完整，清楚，不自相矛盾

8.3.4设计和开发控制

本公司对设计和开发过程进行控制，以确保：

a) 拟获得的结果得到明确规定：

b) 开展设计和开发评审.以评价设计和开发结果满足要求的能力；

c) 开展设计和开发验证，以确保设计和开发输出满足设计和开发输入的要求；

d) 开展设计和开发确认，以确保所获得的产品和服务能够满足规定用途或预期用途的要求。

e) 对评审、脍证和确认活动中所确定的问题采取必要的措施；

f) 保留上述活动的形成文件的信息

8.3.5设计和开发输出

本公司将设计和开发输出形成面文件并保留.设计和开发榆出要满足以下要求3

a) 满足设计和开发输入的各项要求"

b) 能够充分地满足后续的产品和服务提供过程的需要。

c) 应包含或引用监视和测量方面的要求，适用时，包含接收准则，如产品的检验标准、服务验收规范。

d.)规定对产品和服务的预期目的及其安全和正常使用（提供）所必要的产品和服务的特性.，

8.3.6设计和开发更改

本公司对产品、服务设计和开发期间及后续所做的更改进行控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响控制包括如下内容。

a) 本公司根据实际情况准确识别设计和开发的更改。

b) 适当时，对设计更改实施评审、验证和确认活动。

c)评审更改对产品其他组成部分的影响和对已交付产品的影响。

d)更改经批准后才能实施

e)保持与设计和开发更改相关的记录，记录中包括更改的原因、更改的内容、更改的评审、采取的预防不利影岣的措施、更改的批准人等。

8.4 外部提供过程、产品和服务的控制

8.4.1 总则

本公司按《供应商管理程序》《采购管理程序》的要求做好外部提供的过程、产品和服务的控制。外部提供的过程、产品和服务（简称“外部供应”）包括如下内容：

a) 外部供方的产品和服务构成本公司自身的产品和服务的一部分；

b) 外部供应商代表本公司直接将产品和服务提供给顾客；

c) 本公司的过程或部分过程由外部供应商提供。

本公司基于外部供方按照要求提供过程、产品和服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视和再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，本公司保留所需的形成文件的的信息。

8.4.2 控制类型和程度

为了确保外部供应商不会影响本公司向顾客持续提供合格产品和服务的能力，本公司按《供应商管理程序》《采购管理程序》的要求对外部了供应的过程进行控制，并按《采购管理程序》和《产品检验程序》的要求对外部供应进行验证。

本公司根据零部件获得的难易程度，以及零部件对产品的重要程度等外部供应进行了分类并实施分级差异性控制。在确定对外部供应控制的方法、控制的程度时，将考虑下列因素：

a) 外部供应对本公司持续地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的能力的潜在影响；

b) 外部供应商自身控制的有效性。

8.4.3 提供给外部供方的信息

本公司提供给外部供方的信息可包括以下内容：

a) 需要外部供应商提供的产品、服务或过程的详细说明；

b) 对供应商的批准要求：

①.产品和服务批准的要求，如样品认可，生产件批准；

②.方法、过程和设备的批准要求；

③.产品和服务放行的批准要求，如规定在什么条件下才能放行产品和服务。

c) 对供应商人员的能力要求，包括必要的人员资格要求；

d) 供应商与本公司之间接口的要求。要求供应商以口头或书面的形式与本公司交流；

e) 对供应商绩效的控制和监视要求；

f) 本公司或本公司的顾客计划在供应商的场所进行验证或确认活动时，本公司应将此信息传达给供应商。

本公司向供应商传达信息之前，将通过适当的方式对信息进行评审、批准，以保证信息的充分性。

8.5 生产和服务的提供

8.5.1 生产和服务提供

本公司按《生产过程管理程序》《产品交货管理程序》等要求对生产和服务提供进行控制，确保生产和服务提供在受控条件下进行。受控条件包括如下内容：

a) 要确保相关人员或部门及时获得形成文件的信息。

①要确保相关性人员或部门及时获得表述产品、服务或活动特征的形成文件的信息；

②要确保相关人员或部门及时获得表述结果的形成文件的信息。

b) 获得和使用适宜的监视和测量资源，对过程参数和产品特征进行监控；

c) 实施监视和测量活动以保证过程及其输出满足控制准则及产品和服务的接收准则；

d) 为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；

e) 配备具备能力的人员，适用时，要对人员的资格提出要求；

f) 当过程的结果不能由后续的监视和测量加以验证时，本公司将在这类过程正式运行前对其进行确认，以确保这类过程有能力达到过程策划的结果；

g) 采取措施防止人为错误；

h) 对产品和服务放行、交付和交付后的活动进行控制。

8.5.2 标识和可追溯性

本公司采用适当的方法对过程输入（产品和或服务）进行适宜的标识，以防止产品和/或服务的混淆。在有可追溯性要求的场合，本公司确保标识的唯一性并记录该标识以实现可追溯。

本公司在生产和服务提供的整个过程中，对产品和/或服务的控制状态进行标识，以保证放行合格的（或授权让步放行的）产品和/或服务。

8.5.3 顾客或外部供方财产

本公司在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，将对其进行妥善管理。

对本公司使用的或构成本公司产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，本公司将予以识别、验证、防护和保护。若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，本公司将向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。

注：顾客或外部供方财产可能包括材料、零部件、工具和设备、顾客的场所、知识产权和个人信息。

8.5.4 防护

本公司在生产和服务提供期间对输出（产品和/或服务）进行必要的防护，以确保符合要求。

注：防护可以包括标识、处置、污染控制、包装、贮存、传输或运输以及保护。

8.5.5 交付后活动

本公司按承诺的要求、法律法规的要求做好交付后的活动，本公司交付后活动包括退货、换货等。

本公司根据自身情况提供适宜性的交付后的活动的多与少，取决于以下几个因素：

a) 法律法规要求；

b) 与产品和服务有关的潜在不期望的后果；

c) 产品和服务的性质、用途和预期寿命；

d) 顾客要求；

e) 顾客反馈。

8.5.6 更改控制

本公司对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定的符合要求。

a) 识别。识别引起更改的各种契机，如设计更改带来工艺更改、工艺优化的需要等；

b) 评审、验证或确认。评审更改部分是否满足相关要求，是否产生非预期的不良结果，有无采取必要的措施减少更改带来的任何不利影响。更改是否对其他方面产生了影响，是否需要同步更改。当做重大更改，对产品和服务质量有较大影响时，本公司将进行过程验证，确认：

c) 批准。更改经批准后才能实施；

d) 记录。保留与更改相关的记录。记录中包括的内容、更改的评审结果，以及根据评审所采取的必要措施，更改的授权人（批准人）等。

8.6 产品和服务的放行

本公司按《产品检验控制程序》的要求，对产品和服务进行验证，以确保产品和服务满足要求。

除非得到有关授权人员的批准，当合同有约定时，还应得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，本公司绝不放行产品和交付服务。

本公司保留有关产品和服务放行验证信息。验证的记录要满足下列要求：

a) 验证记录包括符合接收准则的证据，要真实、清楚；

b) 记录上应标明负责产品和服务放行的授权责任者。最终放行产品和服务的人员应可追溯。

8.7 不合格输出的控制

8.7.1 本公司按照《不合格品控制程序》的规定确保对不符合要求的输出（产品和服务）进行识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。

本公司根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当措施。这也适用于产品交付后、服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。

本公司通过以下一种或几种途径处置不合格的输出：

a) 纠正；

b) 隔离、限制、退货或暂停提供产品和服务；

c) 告知顾客；

d) 获得让步接收的授权。

对不合格输出进行纠正之后，本公司将验证其是否符合要求。

8.7.2 本公司保留对不合格输出进行处理的记录，包括如下内容：

a) 对不合格输出的描述可能涉及时间、地点、批次、产品编号、缺陷描述等；

b) 处置措施的描述；

c) 获得让步的描述；

d) 对不合格做出处理决定的责任人。

9 绩效评价

9.1 监视、测量、分析和评价

9.1.1 总则

本公司策划并实施监视、测量、分析和评价活动，为此确定如下内容：

a) 需要监视和测量的对象，如过程绩效、体系的有效性、顾客满意度等；

b) 确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方法；

c) 实施监视和测量的时机（何时进行监视和测量活动）；

d) 何时对监视和测量的结果进行分析和评价。

e)确保监视、测量、分析和评价所需要资源。

本公司得利用监视、测量、分析和评价活动的结果评价质量管理体系绩效和有效性。

本公司保留监视、测量、分析和评价活动的记录作为结果的证据。

9.1.2 顾客满意

本公司按《顾客满意度调查控制程序》的要求收集顾客满意度的信息，并对收集到的信息进行分析评价，进而得出顾客满意程度的定性或定量和结论。如果发现顾客满意度明显下降，则本公司将及时采取改进措施。

9.1.3 分析和评价

本公司按《分析与评价控制程序》的要求对监视和测量获得的适当数据和信息进行分析和评估，并利用分析与评估结果做好下列工作。

a) 评价产品和服务符合要求。例如，通过产品合格率、服务满意度等汇总分析，可以评价产品和服务是否符合要求；

b)评价顾客满意程度。例如，通过对顾客满意程度的汇总分析，得出顾客在哪些方面满意，哪些方面不满意，进而帮助本公司改进顾客满意的方面；

c) 评价质量管理体系绩效和有效性。例如，通过对质量目标完成情况、过程绩效指标统计结论，内部审核

结论等方面的分析，评价质量管理体系的绩效和有效性；

d) 评价策划是否得到有效实施。例如，通过对各项工作完成情况的总结分析，评价策划是否得到有效实施；

e) 评价针对风险和机遇所采取措施的有效性。例如，通过对风险和机遇应对措施的监测分析，评价风险和机遇应对措施的有效性；

f) 评价外部供应商的绩效。例如，通过分析来料合格率、及时率等，得出供应商的绩效，进而帮助本公司对供应商实施有效控制；；

g) 确定质量管理体系改进的需求。针对分析与评价中的问题，确定改进的需求。

在分析与评价数据和信息时，本公司会使用适当的统计技术。

9.2 内部审核

9.2.1 本公司制定并实施《内部质量管理体系审核控制程序》以确定质量管理体系是否符合：

a) 组织本身的质量管理体系要求；

b) ISO9001：2015标准；

c) 得到有效实施和保持。

9.2.2 本公司进行内部质量管理体系审核时，将做到：

a）依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案。审核方案包括审核准则、审核范围、审核的职责、审核频次、审核方法、审核要求、和审核结果的报告；

b）内部审核每年不少于一次，同时也应考虑到组织变化、顾客投诉、市场反馈等因素，适时地进行内部审核；

c) 选择可确保审核过程客观公正的审核员实施审核；

d) 每次进行内部审核前应做审核准备，包括任命审核组长、审核员、制定审核专用文件（审核检查表、审核实施计划、不合格项报告表）以及准备审核所依据的文件。审核组长负责编制每次质量管理体系审核的实施计划；

e) 审核员不审核自己的工作，以确保审核工作的客观公正；

f) 每次审核结果均要编制审核结果报告；

g）受审核部门对不合格项及时采取纠正和纠正措施，审核组对纠正措施的实施进行监督、跟踪、验证；

h）内部审核的记录及报告移交管理者代表保存。

9.3 管理评审

9.3.1总则

本公司建立和实施《管理评审控制程序》，每年至少一次由总经理主持对质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致。

9.3.2管理评审输入

策划和实施管理评审时应考虑下列内容：

管理评审输入是为管理评审提供信息，是有效实施管理评审的前提条件，本公司管理评审的输入信息至少包括如下内容；

a )以往管理评审所采取措施的实施情况；

b）与质量管理体系相关的内外部因素的变化；

c）有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势性信息：

①顾客满意和相关方的反馈；

②质量目标的实现程度；

③过程绩效以及产品和服务的符合性；

④不合格以及纠正措施；

⑤监视和测量结果；

⑥审核结果；

⑦外部供方的绩效。

d）资源的充分性；

e）应对风险和机遇所采取的措施的有效性；

f）改进的机会、意见和建议。

9.3.3 管理评审输出

管理评审的输出是管理评审活动的结果，包括与以下方面有关的决定和措施：

a) 改进的机会；

b) 质量管理体系变更的需求；

c) 资源需求。

管理评审结果应予以记录并保存，如管理评审计划、管理评审输入报告、管理评审报告、纠正措施及其验证报告表等。

10 改进

10.1 总则

本公司确定并选择改进机会，采取必要措施，满足顾客要求和增强顾客满意。

本公司改进范围包括：

a) 改进产品和服务，以满足要求并关注未来的需求和期望；

b) 纠正、预防或减少不利影响；

c) 改进质量管理体系绩效和有效性。

本公司改进的方法有纠正、纠正措施、持续改进、突变、创新或重组。

10.2 不合格与纠正措施

10.2.1 本公司按《纠正和预防措施控制程序》的要求对不合格措施进行管理，这些管理活动包括如下内容：

a) 收集对不合格信息：

b) 评审和分析不合格信息。对收集来的不合格信息进行分析、评审，以确定不合格信息的正确与完整，并通过不合格信息的评审，判断不合格的性质及其影响的严重程度，以便抓住重点，区别对待；

c）通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生。

① 评审和分析不合格；

②确定不合格的原因；

③确定是否存在或可能发生类似的不合格。

d) 实施所需的措施；

e) 评审所采取的纠正措施的有效性；

f) 必要时，更新策划期间确定的风险和机遇；

g) 必要时，对质量管理体系进行变更。

纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。

10.2.2 纠正措施实施要注意以下事项。

a) 不合格发生后要处置/纠正，但并不是每次发生不合格都要立即采取纠正措施。纠正措施一般是针对带有普遍性、规律性、重复性或者造成重大影响和后果的不合格采取的措施。对于偶然的、个别的或者需要投入很大成本才能消除原因的不合格，应综合评价这些不合格对本公司的影响程度后，再做出是否需采取纠正措施的决定；；

b) 对纠正和纠正措施的实施情况，包括不合格性质原因分析，纠正措施的内容、完成情况、有效评审的结论等，都应进行记录，作为实施纠正和纠正措施的证据。

c)将纠正措施的实施情况提交管理评审。

10.3 持续改进

本公司持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

本公司结合对风险和机遇的识别，从多个方面确定持续改进的需求或机会。尤其会考虑分析、评价结果以及管理评审的输出，进而确定是否需要实施持续改进。

以上为体系模版的标准格式，可以此模版的基础上进行更改或删减。以上内容一般不用去更改，在8.3条款时请注意，公司是否有设计和开发。如无请说明情况，但条款还需要保留。