医疗器械产品要顺利通过CE认证，必须做好三方面的工作。首先收集、消化、吸收与认证产品相关的欧盟技术法规和欧盟(EU)标准，并将其纳入企业产品标准。第二，公司严格按照上述产品标准组织生产。也就是说，将上述技术规定和EN标准的要求贯彻到产品设计、开发、制造的全过程中。第三，企业必须按照ISO9000 ISO13485标准建立和维护质量体系，并通过ISO9000 ISO13485认证。

对于欧盟发布的18种工业产品指令，从这些指令的结构来看，可以分为纵向和横向指令。垂直命令针对特定产品，如医疗器械命令。水平命令适用于各种产品线，例如适用于所有电气和电子部件的电磁兼容性命令。

欧盟将医疗器械产品分为：一级、二级A、二级B、三级。I类产品必须有可自行申报的CE标识。也就是说，制造商可以在填写产品的技术文件的同时，根据相关EN标准测试产品，或者委托有能力的实验室通过检查。要在Class IIa、class IIb和class III产品上粘贴CE徽标，必须通过欧盟指定的认证机构认证。欧盟还规定，制造商必须获得ISO9000 ISO13485质量体系认证，并获得ISO9000 ISO13485质量体系认证，认证机构必须是欧盟认证认证机构。ISO9000 ISO13485质量系统认证和CE认证可以同时进行，但必须通过ISO9000 ISO13485质量系统认证才能颁发CE证书。