过去，患者心脏不舒服的时候，去医院挂号、门诊、心电图……一系列的过程既折腾又辛苦。现在可以用可穿戴设备解决问题。把设备贴在胸前，手机就能找到实时心电图，无论是远程送到医生那里，还是去医院看病的时候，辅助治疗都会给患者提供很大的方便。

27日，市食药监局召开新闻通机会宣布，上海原审资料的短期电力记录器成为第一款按照《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》上市的医疗器械产品。

单心电记录器是干什么用的？这种仪器很容易检查心律不齐。主要用于收集心电图信号，然后通过蓝牙传输到移动终端，具有体积小、携带方便、能够长时间监控心电图趋势的特点。如果患者出现心慌、心悸等情况，佩戴这种穿戴设备，手机应用程序就会显示实时心电图，医生可以快速诊断和远程诊断。

“现在一些产品开始销售。上市前，丹心电绿仪曾在同一个心房颤动患者身上同时进行了比较该仪器和心电图机的临床试验，结果一致。”

原审资料负责人介绍说，国外已经出现了这种产品，但市场还不成熟。国内也有同类产品开发，但尚未得到证明。这次短期电力记录机的批准上市与国外同类产品相比具有价格优势。

通过对前期的项目积极追踪和申报资料的认真准备，原审核资料委托上海美昌集团内生产型企业购买样品和成品，参加生物医药产品责任险，参加了4个多月的医疗器械注册人制度试点，成为第一批认证的医疗器械注册人。

上海食药监局为了确保第一批产品顺利落地，首先纳入批准程序，同时进行产品注册和生产许可体系验证等，提前了产品上市时间，从正式受理到上市许可只需要26个工作日，比法定工作期限缩短了82%。

过去，我国医疗器械的注册和生产两个主要部分绑在一起，必须由一个主体完成注册和生产。这意味着医疗器械注册人必须亲自设立工厂，或者具备医疗器械注册证和生产许可证的企业申请。这种“捆绑”模式是创新的R & amp影响d和持续提高产品质量的热情。

为了打破这一模式，去年12月上海市食药监局公布并实施了《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，标志着上海在全国率先开始了医疗器械注册制度创新改革。作为目前全国唯一试行这一制度改革的省市，上海探路成功后，将为全国医疗器械旁观者服提供生动的经验。

“医疗器械注册制度”是指合格的医疗器械注册人可以单独申请医疗器械注册证，委托有资质和生产能力的企业。这种制度的实施将实现医疗器械产品注册和生产许可的“解体”。

改革实施后，注册人不仅可以委托一家生产企业生产，还可以委托多家企业生产，不仅大大降低了注册人产品上市前的创新成本，还可以通过合理的分工进一步保证产品的生产质量。“术业有专攻”最大的好处是让专家分别专攻自己擅长的领域，大大提高资料一次性通过的概率，加快整个产品上市的速度。

此次首次允许产品上市是医疗器械注册人制度试点工作迈出了可喜的一步，后续企业和研发amp为D机构参与示范奠定了实践基础。接下来，市食药监督局将与浦东市场监督局一起，通过重点检查、重点监测、重点提取检查，加强对示范企业产品质量、安全风险的监测。目前，约有20多户有参与意向的企业正在开展前期准备工作，其中1家已经受理，2家企业5家产品首先进入检查通道。