(本报记者骆南)8月17日，国家药药中心公布了《胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》(以下简称《征求意见稿》)。根据《征求意见稿》，该指南适用于重组技术表达、使用制作的7种胰岛素产品的生物同类药物(胰岛素、胰岛素、胰岛素、胰岛素、胰岛素、胰岛素、胰岛素、胰岛素、胰岛素、胰岛素、胰岛素、胰岛素、胰岛素、胰岛素)。本指南适用的胰岛素产品一般应参照《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》的技术要求开发，并根据生物相似药物途径申报。

根据《征求意见稿》的适用范围、一般原则、生产用原材料、生产工艺、质量研究和质量标准，例如相关内容，胰岛素产品生产应尽量减少抗生素的使用，胰岛素产品应进行必要的处方筛选研究，而不管制剂处方是否与参考药一致。胰岛素产品的原料药和制剂质量标准的项目及限度应高于参考药的质量标准和《中国药典》的相关要求。

《征求意见稿》体现了我国技术指导原则和国际接轨。指导方针在制定过程中参考了国际引用药品注册技术协调会(ICH)的各种指导方针，内容上也有所体现。例如，《征求意见稿》建议用于生产胰岛素产品的菌株(细胞系)必须满足ICHQ5B、Q5D和《中国药典》的要求。胰岛素产品的稳定性研究应参照ICHQ5C及《生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）》规范进行。

胰岛素产品以结构简单、生产体系成熟、市长/市场规模大为由，是众多企业的研发amp据悉，正在吸引d和生产。2018年，药芯中心生物产品药学专业在胰岛素类产品申报量迅速增加、申报资料共性问题突出的情况下，组织国内外主要胰岛素产品生产企业和行业专家对相关技术问题进行了初步探讨，以期实现内部审查规模的统一。此后，经过近三年的发展，监管机构和业界基本统一了必须按照生物相似药物途径申报这些产品的共识，但在一些技术细节上仍然存在共性问题。因此，2021年1月，生物产品药剂科申请制定该指导原则，以明确相关技术要求。